SUPOLAKS 5 mg suppozituar (5 suppozituar) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SUPOLAKS konstipasyonun semptomatik tedavisinde uyarıcı laksatif olarak kullanılmaktadır.

SUPOLAKS ameliyat ya da röntgen gibi tanısal işlemler için bağırsak boşaltılmasında ve tüm endikasyonlarda müshil, lavman yerine kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

10 yaş ve altı çocuklarda kronik veya inatçı konstipasyonun tedavisinde doktor önerisi ile kullanılmalıdır. 4 yaş ve altı çocuklarda SUPOLAKS kullanılmamalıdır.

SUPOLAKS kabızlık nedeni araştırılmadan sürekli olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Konstipasyonun kısa sürede tedavisinde:

4-10 yaş arası çocuklarda: Kısa sürede etki için 1 supozituvar uygulanmalıdır.

Tanı için yapılan işlemler ve ameliyat öncesi hazırlığı için:

Yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

4-10 yaş arası çocuklarda: 1 supozituvar uygulanmalıdır.

Konstipasyon tedavisinde, bağırsak hareketleri düzeldiğinde dozaj azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

Supozituvarlar genellikle 20 dakika (10-30 dakika arasında) içinde etkisini gösterir. Nadiren laksatif etkisini 45 dakika sonra gösterdiği görülmüştür. Açıldıktan sonra rektal yoldan uygulanır.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. 65 yaş üzeri için yapılan klinik araştırmalar sonucu bu yaş grubunda spesifik bir advers reaksiyona rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda SUPOLAKS kullanımı kontrendikedir:

-    Bisakodile ya da ürünün diğer komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olan,

-    İleusu bulunan,

-    İntestinal tıkanıklığı olan,

-    Apandisiti de kapsayan akut karın rahatsızlığı olan,

-    Akut iltihabi barsak hastalığı ve şiddetli mide bulantısı ve kusma ile ilişkili karın ağrıları olan,

-    Şiddetli dehidrasyonu olan hastalarda.

SUPOLAKS anal fıssürü olan ve mukozal hasarlı ülseratif proktiti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SUPOLAKS, konstipasyon sebebini araştırmadan 5 günden fazla sürekli olarak kullanılmamalıdır.

Uzun süreli aşırı kullanımı sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olur.

İntestinal sıvı kaybı dehidrasyonu artırır. Semptomlar susuzluk ve oligüri şeklinde ortaya çıkar. Su kaybından şikayet eden hastalarda dehidrasyonun zararlı (yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliğindeki gibi) olduğu durumlarda SUPOLAKS kullanımı durdurulmalıdır ve yeniden kullanmaya sadece tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hematokezi (feçeste kan) yaşayan hastalar çok az ve sınırlı sayıdadır.

SUPOLAKS kullanan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılmaya rastlanmıştır. Bu durumun dışkılama veya abdominal ağrıya karşın vazovagal tepki ile bağlantılı olduğu gözlenmiştir.

Sınırlı sayıdaki raporda, bisakodil aldıktan sonra abdominal ağrı ve kanlı ishal görüldüğü yer almaktadır. Bazı vakalar kolonun mukozal iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.

Supozituvar kullanımı özellikle anal fıssürü ve ülseratif proktiti olanlarda acı hissine ve lokal iritasyona sebebiyet verebilir.

SUPOLAKS doktor tavsiyesi olmadan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SUPOLAKS diüretiklerle ya da adreno-kortikosteroidlerle birlite aşırı dozda alındığında elektrolit dengesizliği yaşama riskini artırır. Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozit hassasiyetini artırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SUPOLAKS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klinik veriler, emziren sağlıklı kadınlarda bisakodilin aktif kısmının (BHPM ya da bis-(p-hidroksifenil)-pridil-2-metan) veya glukuronidlerin anne sütüne geçmediğini göstermektedir.

Emzirme süresince, SUPOLAKS’ın sağlayacağı yararlı etkiler, diğer olası risklere göre daha fazlaysa doktor tavsiyesinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

Buna rağmen, hastalar vazovagal sonuçtan (abdominal spazm gibi) dolayı, baş dönmesi ve/veya bayılma yaşayabilir. Hastalar abdominal spazm yaşarsalar, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel tehlikeli görevlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında en yaygın görülen istenmeyen etkiler abdominal ağrı ve ishaldir.

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik tepkiler, aşırı hassasiyet.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Dehidrasyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi.

Seyrek: Bayılma.

Baş dönmesi ve bayılma bisakodil aldıktan sonra vazovagal tepki (abdominal spazm, defekasyon gibi) olarak ortaya çıkar.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, ishal ve mide bulantısı.

Yaygın olmayan: Hematokezi (feçeste kan), kusma, abdominal rahatsızlık, anorektal rahatsızlık. Seyrek: Kolit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr: e-posta; tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Yüksek doz alındığında sulu dışkılama, abdominal kramplar ve klinik olarak anlamlı şekilde sıvı, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı meydana gelmektedir.

Laksatifler kronik yüksek dozda alındığında ishal, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve renal taşlara neden olur. Renal tubular zarar, metabolik alkalosis ve hipokalemide ikincil kas güçsüzlüğü, sürekli laksatif kullanımıyla ilişkilendirilir.

Tedavi önlemleri

SUPOLAKS ile tedavide doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Elektrolik dengesizliğini düzeltmek ve sıvı replasmanı gerekebilir. SUPOLAKS’ın dozu azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.