SUSTANON 250 mg 1 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde konjenital ya da kazanılmış primer ve sekonder hipogonadizm ile ilişkili durumlarda testosteron replasman tedavisi; örnek olarak:

- kastrasyon sonrası

- önükoidizm

- hipopitüitarism

- endokrin impotans- spermatojenik hastalıklara bağlı belirli infertilite tipleri

- libidoda azalma ve genel iyi hissetme ve sağlıklılık hissinde azalma, benzer erkek klimakterik semptomlan

Kadından erkeğe transseksüellerde:

- maskülinizasyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Genel olarak doz uygulama sıklığı, hastanm verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır.

Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 mlTik enjeksiyon yeterlidir. (İki haftada bir veya dört haftada bir yapılacak 1 mliik enjeksiyon tercihleri olabilmektedir, dozlan hastaya göre bireyselleştirilmelidir.)

Uygulama şekli: SUSTANON derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyon grubu ile ilgili herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

SUSTANON benzil alkol içerir ve bu nedenle prematüre bebekler ve yeni doğanlar dahil, 3 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Prostat ya da meme kanseri varlığı ya da şüphesi

- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Gebelik

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hekimler SUSTANON tedavisine başlamadan önce ve başlandıktan sonra ilk 12 ay,, 3 ayda bir ve daha sonra yıllık olarak hastayı aşağıdaki parametreler açısından izlemelidir:

• selim prostat hiperplazisi ya da subklinik prostat kanseri için dijital rektal prostat muayenesi ve PSA tetkiki

• polisitemi olasılığını dışlayabilmek için hematokrit ve hemoglobin tetkiki

• iskelet metastazları, bu hastalarda androjenler hiperkalsemi veya hiperkalsuriyi tetiklediği için

Kardiyak, renal ya da hepatik hastalığı olanlarda androj en tedavisi konjestif kalp yetmezliği ile ya da yalnızca ödemle şekillenen komplikasyonlara neden olabilir.

Seyrek de olsa SUSTANON tedavisi ile şiddetlenmesi veya yeni ortaya çıkması gözlenebildiğinden latent ya da açık kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren hastalığı ya da öyküsü bulunan hastalar yakın tıbbi gözlem altında bulundurulmalıdır. Genel olarak androj enler ve SUSTANON glukoz toleransını ve antikoagülan etkinliği artırabilir (4.5’e bakınız).

Uyku apnesi olan erkeklerde testosteron esterleri ile tedavinin güvenliliğine ilişkin öneride bulunabilmek için yeterli kanıt yoktur. Şişmanlık ya da kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan kişilerde iyi bir klinik değerlendirme yapılmalı ve dikkatli olunmalıdır.

Genel olarak androj enler ve SUSTANON yüksek dozlarda epifız kapanmasını ve cinsel olgunluğu hızlandırabildiğinden ergenlik dönemi öncesindeki çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. İskelet sistemindeki gelişim düzenli olarak izlenmelidir.

Androjen ile ilişkili advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda SUSTANON tedavisi kesilmeli ve belirtiler ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla tedaviye devam edilmelidir. Steroid kullanımı belli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Androjenlerin sporda performansı artırma amacı ile kötüye kullanımı ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.

Bu ürün %10 benzil alkol içerdiğinden, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Kadından-erkeğe-dönüşen transseksüellerdeki destek tedavisi:

Kadından-erkeğe-dönüşen transseksüellerde SUSTANON tedavisine başlamadan önce, psikiyatrik değerlendirme dahil, uzman düzeyinde değerlendirmeler yapılmalıdır. Tam bir kişisel ve tıbbi anamnez alınmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yapısı tedavi alan bireye göre ayarlanan, periyodik kontroller (check-up) yapılmalı ve aşağıdaki ölçütler izlenmelidir:

• Osteoporoz belirtileri

• Lipid profili değişiklikleri

Kendi veya soy geçmişinde meme kanseri mevcut olan hastalarla, öz geçmişinde endometriyum kanseri mevcut olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Testosteron tedavisinden 18-24 ay sonra, uzman önerilerine göre, endometriyum ve över kanseri risklerindeki olası artışları önlemek amacıyla histerektomi ve bilateral ooforektomi yapılması değerlendirilmelidir.

Testosteron tedavisi, ooforektomi geçirmiş hastalardaki kemik mineral yoğunluğu azalmasını tam olarak düzeltemeyebileceğinden, osteoporoz geliştiğini fark edebilmek amacıyla, hastanm sürekli olarak izlenmesi gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Testosteronun yıkımından sorumlu kapsayan enzimleri, indükleyici ilaçlar testosteron düzeyini azaltabilir ve bu enzimleri inhibe edici ilaçlar testosteron düzeyini artırabilir. Bu nedenle SUSTANON için doz ayarlaması gerekebilir. Androj enler glukoz toleransını artırabilir ve diyabetli hastalarda insülin ya da diğer antidiyabetik ilaçlara gereksinimi azaltabilir (4.4’e bakınız).

Yüksek doz androj enler kumarin tipi ilaçların antikoagülan etkinliğini artırabildiğinden bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir (4.4’e bakınız).

Laboratuvar testi etkileşimleri: Androj enler, toplam serum T4 seviyelerinin azalmasına ve T3 ile T4’ün resin geri aliminin artmasına neden olacak şekilde tiroksin bağlayıcı globulin seviyelerini azaltabilirler. Serbest tiroid hormonu seviyeleri değişmeden kalır; ancak, tiroid disfonksiyonu ile ilgili herhangi bir klinik kanıt mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili herhangi bir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

SUSTANON gebelik döneminde kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SUSTANON gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, SUSTANON kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlara uygun bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda SUSTANON kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Fötusta virilizasyon riski nedeniyle SUSTANON gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik ortaya çıktığında SUSTANON tedavisi kesilmelidir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında SUSTANON kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Bu nedenle SUSTANON laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SUSTANON’un doğası nedeniyle istenmeyen etkiler tedavi kesildikten hemen sonra düzelmez. Genel olarak enjeksiyonla uygulanan ilaçlar enjeksiyon yerinde lokal reaksiyona neden olabilir.

Ses kısıklığı, ilk ortaya çıkan ve hastanm, geri dönüşü olmayan bir şekilde kısık sesle konuşmasıyla sonuçlanabilen vokal değişiklik semptomudur. Virilizasyon belirtileri, özellikle de ses kısılması gelişirse tedaviye, bu etkiler tedavinin istenen bir sonucu olmadığı sürece, devam edilmemelidir.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir. Bu nedenle bu advers olaylar ‘bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) kategorisine girmektedir.

Sistem Organ Sınıfı MedDRA terimi*

Selim, malign ve Prostat kanseri1

belirlenmemiş neoplazma (kist ve polip)

Kan ve lenfatik sistem Polisitemi

bozuklukları

Metabolizma ve beslenme Sıvı retansiyonu

bozuklukları

Vasküler bozukluklar Hipertansiyon

Psikiyatrik bozukluklar Depresyon, sinirlilik, duygudurum

bozukluklan, libido artışı, libido azalması
Kas, iskelet ve bağ dokusu Miyalji

bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar Bulantı

Deri ve derialtı bozuklukları Kaşıntı, akne

Üreme sistemi ve meme Ejakülasyon bozukluğu, jinekomasti,

bozuklukları oligozoospermi, priapizm, prostat

bozukluğu

Araştırmalar Karaciğer fonksiyon bozukluğu., lipid

o

anormalliği , PSA artışı

MedDRA versiyon 7.1

^ubklinik prostat kanserinin ilerlemesi 2Prostat büyümesi (ögonadal durum)

o

LDL-K, HDL-K ve trigliserid azalması
Özel popülasyonlar:

Kadından erkeğe dönüşen transseksüellerde testosteron tedavisi, öncelikle yağsız vücut kitlesinin artmasına bağlı olarak vücut ağırlığı artışına neden olur.

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Testosteronun akut toksisitesi düşüktür.

Kronik doz aşımı semptomları (örn., polisitemi, priapizm) ortaya çıktığında tedavi kesilmeli ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra daha düşük dozla yeniden başlanmalıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.