Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUTENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUTENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri: Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri: Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları: İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama

gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama: SUTENT ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı: Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında

  azalma

• Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

• Nefes darlığı

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı yorgunluk, güç kaybı

• Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü

• Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı

• Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Burun kanaması

• Sırt ağrısı, eklem ağrısı

• Kollarda ve bacaklarda ağrı

• Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu

• Öksürük

• Ateş

• Uykuya dalmada güçlük

• Ödem

  Yaygın:

• Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma

• Kan damarlarında pıhtı oluşumu

• Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk

• Göğüs ağrısı

• Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

• Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi

• Enfeksiyonlar

• Şiddetli enfeksiyona bağlı (kan dolaşımında mevcut olan enfeksiyon) doku hasarı, organ yetmezliği ve ölüm.

• Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz.

• Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı

• Grip benzeri belirtiler

• Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik

• Kanda aşırı miktarda ürik asit

• Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama

• midede aşırı gaz

• Kilo kaybı

• Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları

• Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı

• Fazla gözyaşı salgısı

• Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma,

  deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi

• Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık

• Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde

• Mide yanması

• Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

• Sıcak basması, yüzde kızarıklık

• Anormal renkte idrar

• Depresyon

• Ürperme

  Yaygın olmayan:

• Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

• İnme

• Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

• Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim

• Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

• Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile

  kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

• Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safra kesesi iltihabı

• Fistül, anal fistül

• Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisi olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

• Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırı üretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma.

• İdrar yolunda kanama

• Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

• Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

• Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker, vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

• Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

• Kolon iltihabı (kolit, iskemik kolit ).

  Seyrek:

• Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik

  epidermal nekroliz, eritema multiforme)

• Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolik rahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanır ve belirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet, bulanık idrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen anormal laboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormal değişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

• Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

  Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.