SYNAGIS 50 mg/ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon {Abbott} Kullanma Talimatı

SYNAGİS 50 mg/ml

I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon İntramüsküler yoldan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNAGIS nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNAGIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNAGIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNAGIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYNAGIS nedir ve ne için kullanılır?

• Her flakon liyofilize toz halinde 50 mg palivizumab içerir. Her kutuda ayrıca, 1 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunur.

• SYNAGİS immünoglobülinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. SYNAGİS'in aktif maddesi olan palivizumab bir monoklonal antikordur. Antikorlar enfeksiyonlara karşı koruyucu olan proteinlerdir. Palivizumab özel olarak, respiratuar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen virüse karşı korunma sağlamak için üretilmiş bir monoklonal antikordur.

• Çocuğunuz respiratuvar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır. RSV hastalığı genelde sonbahar aylarında başlar ve ilkbaharda sona erer.

• RSV hastalığı çocuğunuzun hastaneye yatmasını gerektirebilen akciğerlerde ciddi bir enfeksiyona neden olabilir. SYNAGİS çocuğunuzun şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır.

2.SYNAGIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNAGIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun etkin madde palivizumaba veya SYNAGİS'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,

• Eğer diğer insan monoklonal antikorlarına karşı bilinen aşırı duyarlılığı varsa kullanılmamalıdır.

SYNAGIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer çocuğunuz rahatsızlandıysa ve iyi durumda değilse lütfen çocuğunuzun rahatsızlığını doktorunuza söyleyin. Bu durumda SYNAGİS kullanımının ertelenmesi gerekebilir.

• Eğer SYNAGİS uygulamasını takiben çok nadir görülen duyarlılık reaksiyonları gözlenirse, hemen kullanılmak üzere gerekli ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

• Eğer ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, SYNAGİS tedavisine son verilmelidir.

• SYNAGİS genellikle uyluk kasına uygulandığından, çocuğunuzda kanama ve pıhtılaşma bozukluğu varsa her kas içi enjeksiyonda olduğu gibi, SYNAGİS dikkatle uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYNAGIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNAGIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

verileri yoktur.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir.

SYNAGIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

SYNAGİS'in başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir fakat yine de SYNAGİS'e başlamadan önce çocuğunuzun almakta olduğu diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SYNAGIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SYNAGİS çocuğunuza, RSV enfeksiyonu riski devam ettiği müddetçe ayda bir defa 15 mg/kg dozunda verilmelidir. Çocuğunuz için en iyi koruyuculuğu sağlamak için, doktorunuzun sonraki dozun uygulanmasıyla ilgili talimatlarına uymanız gerekir.

Çocuğunuza kalp baypass cerrahisi uygulanacaksa doktorunuz cerrahiden sonra ilave bir SYNAGİS dozu verilebilir. Bundan sonra orijinal enjeksiyon şemasına devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

SYNAGİS sadece intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Flakona çözücü su eklendikten yaklaşık yirmi dakika sonra enjeksiyon kas içinde, genellikle uyluğun ön dış yanına uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SYNAGİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNAGIS kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNAGIS kullanırsanız

Bir enjeksiyonu unutursanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temas etmelisiniz. Her SYNAGİS enjeksiyonu çocuğunuzun sadece bir ay kadar koruyabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

SYNAGIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Çocuğunuz daha iyi hissetse bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.