SYNJARDY 12.5mg/850 mg film kaplı tablet (60 adet) Kullanma Talimatı

SYNJARDY 12.5 mg/850 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir SYNJARDY 12.5 mg/850 mg film kaplı tablet, 12.5 mg empagliflozin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: Mısır nişastası, kopovidon, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat

Film kaplama: Hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), talk, demir oksit siyah (E172), demir oksit kırmızı (E172)

¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

2. SYNJARDY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNJARDY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SYNJARDY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

SYNJARDY 12.5 mg/850 mg film kaplı tabletler, pembemsi beyaz renkte, oval, bikonveks yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde "S12" ve Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde "850" basılıdır. Tabletin uzunluğu 19.2 mm ve genişliği 9.4 mm'dir.

SYNJARDY, diyabet hastalığında kullanılan bir ilaçtır. Empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir.

•  Empagliflozin, böbreklerde” sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” adı verilen bir

proteini bloke ederek etki gösterir. SGLT2, kanın böbreklerden süzülmesi sırasında, glikozun kan dolaşımına geri emilmesini sağlayarak, idrarla atılmasını engeller. İlaç, bu proteini engelleyerek, kan şekerinin, sodyum (tuz) ve suyun idrarla atılmasını sağlar. Böylece, Tip 2 şeker hastalığınız nedeni ile çok yüksek olan kan şekeri düzeyleriniz düşer. Bu ilaç, aynı zamanda kalp hastalığının önlenmesinde de yardımcı olabilir.

•  Metformin, kan şekeri düzeylerini başka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde

glikoz oluşumunu engeller.

SYNJARDY, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üstü) hastalarda, bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

SYNJARDY, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla verilen de olabilir.

Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, SYNJARDY, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

Tip 2 diyabet nedir?

Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.

2.SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Ciddi şekilde azalmış böbrek fonksiyonunuz varsa,

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku

• Diyabetik prekoma öykünüz varsa

• Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. DoRüman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZmxXS3k0SHY3aklUYnUy sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

SYNJARDY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SYNJARDY kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

Laktik asidoz riski

SYNJARDY, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (İlave bilgi için aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması ) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz(örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), SYNJARDY alımını kısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz

Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal SYNJARDY kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:

• Kusma

•  Karın ağrısı

•  Kas krampları

• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

• Nefes almada güçlük

• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme

Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, SYNJARDY alımını ameliyat sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz SYNJARDY alımını ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.

SYNJARDY tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımı

Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız önemlidir.

İdrar glikozu

Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi sonucunuz pozitif çıkacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer gebeyseniz SYNJARDY kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, SYNJARDY kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

SYNJARDY araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur.

Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. SYNJARDY kullanırken sersemlik ve baş dönmesi hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa (örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), SYNJARDY alımını enjeksiyon öncesinde veya enjeksiyon sırasında durdurmalısınız. SYNJARDY tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Daha sık kan glikozu ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuz SYNJARDY dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmeniz önemlidir:

dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavukonazol,  krizotinib,

olaparib)

• Bronş gevşetici ilaç (beta-2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız

• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarak uygulanabilir.

• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve celecoxib gibi NSAİ ilaçlar ve COX-2 inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri)

• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması)

• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz. ‘Synjardy'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız').

SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması

SYNJARDY alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol tüketilmesinden kaçınılmalıdır. (Bkz. “2. SYNJARDY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

3.SYNJARDY nasıl kullanılır ?

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SYNJARDY dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu (günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin aynı miktarlarını almanızı sağlayacak SYNJARDY tabletle  tedavinize

başlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir.

•

Uygulama yolu ve metodu

- Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.

- Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

- Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, SYNJARDY'i başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmak için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur. SYNJARDY kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devam Bu belge 5070 sayılı Elektronik Imza.Kanunu uyarınca elektronik olarak ımzalanmıştır'nDokünıan //ebs.trtck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden etmeniz önemlid ir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SYNJARDY kullanılmamalıdır.

Eğer SYNJARDY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: bulantı ve şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir. Eğer bu durumlardan bazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asidoz komaya yol açabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

SYNJARDY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNJARDY'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SYNJARDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden SYNJARDY almayı durdurmayınız. Eğer SYNJARDY almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.