SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır 1 enjektör Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   T erapötik endikasy onlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Diz: SYNVİSC tedavisi diğer analjeziklerin uygun olmadığı durumlarda endikedir. Dize birer hafta ara ile haftada 2 ml (1 şınnga) olmak üzere üç intraartiküler enjeksiyon uygulanmalıdır. Eklemdeki fazla sinoviyal sıvı boşaltılmalıdır. Optimal etki üç enjeksiyon sonrasında sağlanır ve birkaç ay sürer. Önerilen maksimum doz 6 ay içinde 6 enjeksiyondur, enjeksiyonlar arasında en az dört hafta olmalıdır. Bununla birlikte bazı hastalarda üç enjeksiyondan daha az enjeksiyon ile tatmin edici bir sonuç alınabilir. Tedavi kürünün tekrarının yaran yeterince araştırılmamıştır.

Kalça, ayak bileği, omuz: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek doz 2 ml enjeksiyondur. Bununla birlikte, bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa ikinci bir 2 ml enjeksiyonu önerilir. Klinik veriler ikinci enjeksiyonun ilk enjeksiyondan 1-3 ay sonra uygulandığında yarar sağladığını göstermiştir.

Tedaviye yanıt verenlerde, daha kısa veya uzun süreler bildirilmiş olmakla birlikte genel olarak etki süresi 26 hafta olarak bildirilmiştir. Prospektif klinik veriler, 3 enjeksiyonluk bir kürün ardından tedavi yararının 52 haftaya kadar uzayabileceğini göstermiştir.

Uygulama şekli:

Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır.

SYNVISC enjekte edilmeden önce eklem içindeki sinovyal sıvı veya efüzyon aspire edilmelidir.

Enjeksiyon oda sıcaklığında uygulanmalıdır.

Blisterden (tabladan) çıkarmak için, enjektör gövdesinden tutulmalı, piston çubuğuna dokunulmamalıdır.

Enjeksiyon, aseptik koşullara uyularak uygulanmalı, enjektörün ucundaki kapak özel dikkat göstererek çıkarılmalıdır.

Herhangi bir sızma olmasını önlemek için, gri kapak önce biraz döndürüldükten sonra çıkan İmalıdır.

Uygulama sırasında sızıntı oluşmasmı engellemek için, iğnenin enjektöre bağlandığı plastik ucu sıkıca tutarak iğnenin iyice yerleştiğine emin olunmalıdır.

İğne takılırken veya çıkarılırken çok sıkılmamak veya aşın güç uygulamamalıdır, enjektörün ucu kınlabilir.

SYNVISC enjeksiyonu yalnızca sinoviyal boşluğa uygulanmalıdır. Gerekirse enjeksiyon sırasında özellikle kalça ve omuz gibi eklemlerde floroskopi gibi uygun yol gösterici teknikler kullanılmalıdır. İyonik ya da noniyonik kontrast ajanlar kullanılabilir. 2 ml SYNVİSC için en fazla 1 ml kontrast madde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hyaluronan (sodyum hyaluronat) preparatlanna hassasiyeti olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Tedavi edilen bacağmda venöz ya da lenfatik staz olan hastalarda SYNVİSC enjeksiyonu uygulanmamalıdır. SYNVİSC enfeksiyon ya da inflamasyon olan ekleme uygulanmamalıdır.

Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan olan hastalara uygulanmamalıdır

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hyaluronanın çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren deri için kullanılan dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

SYNVİSC’i intra-vasküler olarak uygulamayınız; oklüzyon, enfarktüs, emboli veya diğer sistemik advers etkilere neden olabilir. SYNVİSC’ı eklem dışına veya sinoviyal dokulara ve kapsüle enjekte etmeyiniz.

Herhangi bir invazif eklem işleminde olduğu gibi, hastalara eklem içi enjeksiyon sonrası yorucu aktivitelerden uzak durmalan ve tam aktivitelerine ancak birkaç gün sonra yeniden

başlamaları önerilir.

*

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SYNVİSC’in istenmeyen etkileri geçerli durumlarda organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> %10), yaygm (> %1 ve < %10), yaygm olmayan (> %0.1 ve < %1), seyrek (> %0.01 ve %0.1) ve çok seyrek (< %0.01); bilinmeyen (mevcut verilere göre belirlenemeyen).

Yaygm: Geçici lokal ağn/gerginlik ve e füzyon

Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağnsı, sersemlik, titreme, kas kramplan, parestezi, periferik ödem, kınklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.

Çok seyrek: intraartiküler enfeksiyon

SYNVİSC ile yapılan klinik çalışmalarda intraartiküler enfeksiyon bildirilmemiştir.

Bazı vakalarda efuzyon büyük olabilir ve belirgin ağnya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya kristalin artropatileri elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır.

Diz osteoartriti olan 511 hastayı içeren 7 klinik çalışmada hastalann yaklaşık %7.22’sinde (enjeksiyonlann %2.2’si) yan etki görülmüştür ve lokal reaksiyonlarla sınırlıdır.

Ayak bileği osteoartriti olan 55 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 17 hastada (%30.9) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki

bildirilmemiştir.

*

Omuz osteoartriti olan 33 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%24.2) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki bildirilmemiştir.

9

Kalça osteoartriti olan 57 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%14) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki

bildirilmemiştir.

*

SYNVİSC ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda SYNVİSC ve kontrol ilacı alan gruplar arasında sistemik istenmeyen olaylann sayısı ve tipi açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmadığı saptanmıştır.

4.9.   Doz asımı ve tedavisi

9

Doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.