SYSTRAL 15 mg 20 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Bir gram jel,

Etil paraben sodyum (E215)   0.19 mg

Propil paraben sodyum (E217) 0.185 mg

Sodyum benzoat (E211)      0.765 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel

Renksiz ya da hafif sarımsı jel

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Böcek sokmaları, ürtiker, egzema, güneş yanığı, küçük yanıklar, deniz anası yanıkları ve donma nedeniyle oluşabilecek semptomlar gibi alerjik kaşıntılı deri rahatsızlıklarının topikal tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

      Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde SYSTRAL derinin hastalıklı ve kaşıntılı kısımlarına günde birçok defa sürülebilir.

      Semptomlar hafifleyinceye kadar uygulanır.

      Uygulama şekli:

      Deri üzerine topikal uygulanır. Hava geçiren bandajlar kullanılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Veri yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri yoktur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri yoktur.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Parabenlere ve/veya klorfenoksamin hidroklorüre ya da SYSTRAL’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Özellikle süt çocukları ve küçük çocuklarda geniş satıhlı yanıklarda (örn. ateş yanıkları ve kaynar su yanıklarında) kullanılmamalıdır.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          SYSTRAL suyla kolay yıkanabilir bir sıvağ ile hazırlanmıştır. Geniş satıhlı yanıklarda, iltihabi olaylarla anatomik değişikliğe uğramış deri kısımlarında veya özellikle geniş satıhlar halinde uygulandığında, klorfenoksamin hidroklorürün yüksek miktarlarda perkutan resobsiyonuna bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda nadir hallerde çocuklarda huzursuzluk, sersemlik hissi ve pupillalarda genişleme, yetişkinlerde yorgunluk ve ağız kuruluğu gelişebilir. Tedavinin kesilmesini takiben bu belirtilerin tamamı kaybolur. Devamlı kullanım süresi 7 günü aşmamalıdır.

          SYSTRAL’in içeriğinde bulunan etil paraben sodyum ve propil paraben sodyum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

          SYSTRAL’in içeriğinde bulunan sodyum benzoat, deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan olabilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Veri yoktur.

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri yoktur.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye:

              Gebelik kategorisi: B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

              SYSTRAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerine etki gösterdiğine dair veri bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi:

              Teratojenik etkisi bulunmamasına rağmen gebeliğin ilk trimesterinde geniş alanlara uygulanmamalıdır.

              Laktasyon dönemi:

              Emzirme döneminde meme bölgesine uygulanmamalıdır.

              Üreme yeteneği / fertilite

              SYSTRAL’in üreme yeteneği üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Geniş satıhlar halinde uygulanması durumunda çok seyrek olarak (%<0.01) aşırı duyarlılık reaksiyonları ve uyuşukluk görülebilir.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Özellikle süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ciddi yanıklar ve haşlanmalar gibi iltihabi değişiklikler bulunan geniş cilt alanlarına uygulandığında doz aşımı semptomları ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, klorfenoksamin hidroklorürün deri yoluyla büyük miktarda emilimi nedeniyle oluşur. İzole vakalarda çocuklarda nadiren huzursuzluk, konfüzyon ve midriyazis; yetişkinlerde ise yorgunluk ve ağız kuruluğu gözlenmiştir. Genellikle bu semptomlar, tipik olarak ilacın bırakılmasıyla tamamen ortadan kalkar.

                    İlacın oral yolla alımı durumunda, spesifik antidotu bulunmadığından, acil müdahale gözlenen semptomlara yönelik yapılır. Apne durumunda entübasyon ve oksijen ile solunum desteği yapılmalıdır. Kan basıncı düşmesi durumunda adrenerjik ajanlar yavaşça infuze edilmelidir. Konvülsiyon durumunda (çocuklarda) intravenöz diazepam uygulanmalıdır (yaşa bağlı olarak 5-10 mg).

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik Grup: Topikal Antihistaminikler

                      ATC Kodu: D04AA34

                      Topikal olarak uygulanan klorfenoksamin antihistaminik ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Jel’in uygulanmasını takiben, süratle ortaya çıkan antiprüritik etkisi antihistaminik etkisinden önce başlayan lokal anestezik etkisinin bir sonucudur.

                      SYSTRAL’in kaşıntıyı rahatlatıcı etkisi, jel yapısının serinletici özelliği nedeniyle uygulamadan hemen sonra ortaya çıkar ve etkisi 6 - 8 saat devam eder.

                      Histaminle oluşturulan deri papülleri ile yapılan denemelerde SYSTRAL’in antieksüdatif ve damar permeabilitesini azaltıcı etkisi kanıtlanmıştır. Bu nedenle SYSTRAL ile kaşıntının baskılanması ve antieksüdatif etki ile kaşımaya bağlı deri lezyonlarının önlenmesi ve dolayısıyla mevcut deri hastalığının iyileşmesi için uygun koşullar yaratılmış olur.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        Emilim:

                        Klorfenoksamin, lipofilik yapısı nedeniyle deriye yüksek afinite gösterir. Bu özellik, topikal kullanım için önemlidir.

                        SYSTRAL önerildiği şekilde uygulandığında klorfenoksamin hidroklorür sistemik olarak etki gösterebilecek miktarlarda deriden emilmez. SYSTRAL’in uygulanmasından hemen sonra kaşıntı rahatlar. Maksimum etkiye 4-6 saatte ulaşılır ve etkisi 12 saat süreyle devam eder.

                        Dağılım:

                        Geçerli değildir.

                        Biyotransformasyon:

                        Geçerli değildir.

                        Eliminasyon:

                        Geçerli değildir.

                        Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

                        İlacın etkisi lokal olduğundan, doğrusallık saptanamamaktadır

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Klorfenoksamin solüsyonunun deri altı uygulamasının toksisitesi, laboratuvar hayvanları üzerinde deneysel olarak araştırılmıştır. %1,5’un altındaki konsantrasyonlarda infiltratif enflamasyon gözlenmemiştir.

                          Sıçanlarda 5 mg/kg klorfenoksaminin 30 gün boyunca subkutan uygulanması, büyük veya histolojik değişikliklere neden olmamıştır.

                          Farelerde subkutan LD50 değerleri 159 mg/kg, Guinea domuzlarında 220 mg/kg bulunmuştur.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Sodyum dihidrojen fosfat.2 H₂O

                          Sodyum monohidrojenfosfat.12 H₂O

                          Hidroksietilselüloz

                          Etil paraben sodyum (E215)

                          Propil paraben sodyum (E217)

                          Sodyum benzoat

                          Deiyonize su

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bilinen geçimsizliği bulunmamaktadır.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                                Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  20 g’lık alüminyum tüplerde.

                                  • 6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                  Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

                                  Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                  SYSTRAL	8699508340019	113.62TL
                                  Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                  	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
                                  	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                                  	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.