TADOCEL 20 mg/0.5 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

TADOCEL 20 mg/0.5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TADOCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADOCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADOCEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

TADOCEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

TADOCEL'in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.

TADOCEL'in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içerir.

Damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, yağlı, sarı renkli bir çözeltidir.

Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte ambalajlanır.

TADOCEL, damar içine enjekte edilmeden önce ürünle birlikte bulunan çözücü ile sulandırılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır. Hazırlanan ön karışım çözeltisi belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak damar içine verilir.

TADOCEL 20 mg/0.5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, prostat kanseri, mide kanseri ve baş-boyun kanseri tedavisinde kullanılan antineoplastik bir ilaçtır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte kullanılır.

• Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için TADOCEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.

• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.

• Yumurtalık kanserinin tedavisi için TADOCEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.

• Prostat kanseri tedavisi için TADOCEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.

• Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

• Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

2.TADOCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• TADOCEL içeriğindeki etkin maddeye (dosetaksel) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye (polisorbat 80) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Beyaz kan hücrenizin sayısı çok azsa (< 1500 hücre/mm³),

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADOCEL ile her tedavi öncesinde, yeterli kan hücrelerine sahip olup olmadığınızı ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan testleri yaptırmanız gerekmektedir. Beyaz kan hücresi bozulması durumunda buna bağlı olarak ateş ve enfeksiyonla karşılaşabilirsiniz.

Sıvı tutulması ve alerjik reaksiyonların (ellerin, ayakların ve bacakların şişmesi veya kilo alma) şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi ağız yoluyla alınan kortikosteroidlere TADOCEL tedavisinden 1 gün önce başlanması ve tedavi sonrasında 1 veya 2 gün boyunca devam edilmesi şeklinde ön tedavi yapılması istenecektir.

Kan hücrelerinizin sayısını korumak için tedaviniz sırasında diğer ilaçlarla tedavi verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADOCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADOCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kesinlikle TADOCEL kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TADOCEL ile tedavi sırasında kesinlikle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

TADOCEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADOCEL infüzy onluk çözelti konsantresinin her bir ml'si 100 mg saf etanol (alkol) içerir. Çözücü flakon hacmin %9.53'ü kadar saf etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TADOCEL'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

3.TADOCEL nasıl kullanılır ?

TADOCEL, sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kilo ve sağlık durumunuza bağlı olarak almanız gereken dozu, vücut yüzey alanınızı

(m² olarak) hesaplayarak belirleyecektir.

TADOCEL, 3 haftada bir kez infüzyon olarak uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TADOCEL, seyreltildikten sonra damar içine (intravenöz) infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyon işlemi hastanede uygulanır ve yaklaşık 1 saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda TADOCEL tedavisi ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması doktor tarafından yapılacak ve uygulanacaktır.

Eğer TADOCEL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullanırsanız

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karsılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

TADOCEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TADOCEL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

TADOCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TADOCEL, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan TADOCEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.