TADOCEL 20 mg/1 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon Kullanma Talimatı

TADOCEL 20 mg/1 ml İ.V.

İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TADOCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADOCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADOCEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?

• TADOCEL, dosetaksel etkin maddesini İçerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.

• TADOCEL’in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir.

• TADOCEL damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, uçuk sarı renkli bir çözeltidir.

• TADOCEL, kanser tedavisinde kullamlan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

• Doktorunuz size TADOCEL’i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• TADOCEL ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.

• TADOCEL HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.

• TADOCEL metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2.TADOCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADOCEL ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her TADOCEL tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığım anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

TADOCEL uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle TADOCEL uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, TADOCEL uygulamasından sonraki iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

TADOCEL ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (öm. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TADOCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size TADOCEL uygulanmaması gerekir.

TADOCEL doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

TADOCEL tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOCEL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makina kullanımı

TADOCEL kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

TADOCEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

TADOCEL infüzyonluk çözelti konsantresinin her bir ml’si 400 mg saf etanol (alkol) İçerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TADOCEL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü TADOCEL veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

3.TADOCEL nasıl kullanılır ?

TADOCEL size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TADOCEL toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

TADOCEL infüzyonlarmızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz TADOCEL dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

TADOCEL’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer TADOCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullanırsanız

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız İhtimali yoktur.

TADOCEL'i kullanmayı unuttuysanız

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

TADOCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.