TADOCEL 20 mg/1 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon Ruhsat Bilgileri

Dosetaksel }

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçlan A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

135/32

9.   İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Doksorubisin ve sİsklofosfamid uygulamasını takiben trastuzumab ile kombine halde dosetaksel uygulanması veya dosetaksel ile trastuzumab ve karboplatin kombinasyonu

Dosetakselin trastuzumab ile kombinasyonunun etkililiği ve güvenliliği, opere edilebilir HER2-pozİtif meme kanseri olan ve tümörlerinden HER2 aşırı ekspresyonu bulunan hastalann adjuvan tedavisinde İncelenmiştir. Çalışmaya toplam 3222 hasta randomize edilmiştir ve bunlardan 3174 tanesi AC-T, AC-TH veya TCH rejimlerinden biriyle tedavi edilmiştir.

_ -y ’j

- AC-T: (kontrol kolu): Doksorubisin 60 mg/m" ve siklofosfamid 600 mg/m" İle kombine olarak her 3 hafta da bir 4 siklus; bunu takiben dosetaksel 100 mg/m" her 3 haftada bir 4 siklus uygulanmıştır;

- AC-TH: Doksorubisin 60 mg/m" ve siklofosfamid 600 mg/m" ile kombine olarak her 3 hafta da bir 4 siklus uygulanmıştır. AC ’nin son siklusundan üç hafta sonra trastuzumab 4 mg/kg yükleme dozu 5. siklusun 1. gününde uygulanmıştır; bunu takiben trastuzumab 2 mg/kg 5, siklusun 8. gününden başlamak üzere haftada bir verilmiştir. Dosetaksel ise 100 mg/m2 dozda 5. siklusun 2. gününde ve arkasından gelen bütün siklusların (toplam 4 siklus dosetaksel) 1. gününde 3 haftada bir uygulanmıştır. Kemoterapinin son siklusundan 3 hafta sonra başlanmak üzere trastuzumab 6 mg/kg dozda 3 haftada bir uygulanmıştır ( ilk uygulama tarihinden itibaren 1 yıl süreyle).

- TCH: Trastuzumab 4 mg/kg yükleme dozu sadece 1. siklusun 1. gününde uygulanır. Takiben trastuzumab 2 mg/kg dozda 8. günde başlamak üzere kemoterapinin en son siklusundan üç hafta sonrasına kadar her hafta uygulanır. Dosetaksel 75 mg/m" dozda, 1. siklusun 2. gününde ve daha sonraki bütün sİkluslarda 1. günde uygulanır. Bunu takiben karboplatin (EAA 6 mg/ml/dak) toplam altı siklus dosetaksel ve karboplatin uygulamasıyla verilir. Kemoterapinin en son siklusundan üç hafta sonrasında başlamak üzere trastuzumab 6 mg/kg dozda haftada bir uygulanır, (ilk uygulama tarihinden itibaren 1 yıl süreyle).

Medyan takip süresi olarak 36 ayda yapılan ikinci ara analizin sonuçlan, ister antrasiklin temelli (AC-TH), ister antrasiklin temelli olmayan (TCH) HER2-pozitif opere edilebilir meme kanserli hastalar için adjuvan tedavi rejimlerinin bir parçası olarak dosetaksel ve

2

10 siklus olarak her 3 haftada bir dosetaksel 75 mg/m2.

• 5 siklus olarak 6 haftalık bir siklusta ilk 5 haftada haftalık olarak uygulanan dosetaksel

30 mg/m2,

• 10 siklus olarak her 3 haftada bir Mitoksantron 12 mg/m’.

Her 3 rejim de, devamlı olarak günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon ile

kombinasyon halinde uygulanmıştır.

Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Actavis İlaçları A.Ş
Geri Ödeme KoduA13942
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699517762208
Etkin Madde Dosetaksel
ATC Kodu L01CD02
Birim Miktar 20
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Dosetaksel
İthal ( ref. ülke : Slovakya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
TADOCEL 20 mg/1 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon Barkodu