Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi yan etkiler Kanama sorunları

TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız:

• Baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik

• Öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi

• Kan içeren ya da “öğütülmüş kahveâ€� görünümünde olan kusmuk

• Kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı

  Ateş

  TAFİNLAR her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir.

  Bazı hastalarda ateş düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse, doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve trametinib almanızı durdurmanızı önerebilir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir.

  Kalp hastalıkları

  TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir. Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının işaret ve belirtileri şunları içerebilir:

• Kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi

• Sersemlik hali

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Nefes darlığı

• Bacaklarda şişlik

  Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.

  Deri değişiklikleri

  Trametinib ile kombinasyon halinde TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:

• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson sendromu).

• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu).

   ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız.

  TAFİNLAR alan her 10 hastanın en fazla birinde kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Bazılarında ise bazal hücre karsinoması (BCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal kalır, cerrahi ile tedavi edilebilir ve hastalar TAFİNLAR ile tedavilerine ara vermeden devam edebilirler.

  TAFİNLAR alan bazı kişilerde aynı zamanda yeni melanomlar saptanabilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi ile alınır ve hastalar TAFİNLAR ile tedaviye ara vermeden devam edebilir.

  Doktorunuz TAFİNLAR tedavisine başlamadan önce cildinizi muayene edecektir. Daha sonra siz bu ilacı alırken her ay ve TAFİNLAR kesildikten sonra ise 6 ay süreyle derinizi yeni deri kanserleri açısından kontrol edecektir.

  Doktorunuz ayrıca baş, boyun, ağız, lenf bezi bölgelerinizi de kontrol ederek, göğüs ve mide çevresinde düzenli olarak tarama (bilgisayarlı tomografi taraması) yapacaktır. Ayrıca kan testleri de yapılabilir. Bu kontroller vücudunuzda skuamöz hücre karsinomu gibi başka herhangi bir kanser gelişip gelişmediğini tespit etmek için yapılmaktadır. Tedaviden önce ve tedavi sonrasında pelvik bölge muayenesi (kadınlarda) ve anal bölge muayenesi de önerilmektedir.

  TAFİNLAR alırken derinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve aşağıdakileri fark ederseniz;

• Yeni siğil

• Deri duyarlılığı veya kanayan veya iyileşmeyen kırmızı şişlik

• Ben boyutunda veya renginde değişiklik

  Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz.

  Deri reaksiyonları (döküntü) TAFİNLAR'i trametinib ile birlikte kullanırken gerçekleşebilir. Eğer TAFİNLAR'i trametinib ile birlikte kullanırken, deri döküntüsü fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

  Göz problemleri

  TAFİNLAR tek başına alındığında, tedavi edilmezse 100 kişinden birinde görmeye hasar verebilecek olan ve üveit denilen bir göz problemine yol açabilir. Bu durum, TAFİNLAR trametinib ile birlikte alındığında 10 kişiden birinde oluşacak şekilde yaygın olarak meydana gelebilir.

  Üveit hızlı gelişebilir. Belirtileri:

• Gözlerde kızarma ve tahriş

• Bulanık görme

• Gözde ağrı

• Artmış ışık hassasiyeti

• Gözlerin önünde uçuşan siyah benekler

  Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz.

  TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması)

  yaşadıysanız trametinib önerilmez. TAFİNLAR'ı trametinib ile birlikte almadan önce ya da aldığınız sırada doktorunuz bir göz muayenesi tavsiye edebilir. Aşağıdakiler dahil görme bozukluğu işaret ve belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuz sizden trametinib almayı bırakmanızı veya bir uzmana başvurmanızı isteyebilir:

• Görme kaybı

• Gözde kızarıklık ve tahriş

• Görmenizde renkli benekler

• Hale (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme)

• Bulanık görme

  Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz.

  Bu belirtiler gelişirse özellikle ağrılı, hemen geçmeyen göz kırmızılığı varsa hemen doktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Tam bir göz muayenesinden geçmeniz için size bir göz doktoru randevusu ayarlayabilirler.

  Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının gelişmesi halinde derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bağışıklık sistemi bozuklukları

  Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda yaşarsanız bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, bağışıklık sisteminin histiyositler ve lenfositler adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok fazla sayıda ürettiği ve çeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen) belirtisi olabilir, bkz. Bölüm 2 (Sıklık: Seyrek).

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Tek başına TAFİNLAR alan hastalarda olası yan etkiler TAFİNLAR'ı tek başına alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Papillom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü)

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Bulantı, kusma

• İshal

• Derinin dış tabakalarında kalınlaşma

• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

• Döküntü

• Avuç içlerinde, parmaklarda ve ayak tabanlarında kızarma ve şişme (bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')

• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı

• Ateş (bkz. Bölüm 4'te ‘Ateş')

• Enerjisizlik

• Üşüme

• Güçsüzlük hissi

  Yaygın görülen yan etkiler:

• Kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), siğil benzeri oluşumlar, et benleri, kontrolsüz deri büyümesi ve doku bozulması (bazal hücreli karsinom), deri kuruluğu, deri kaşıntısı veya kızarıklığı, deride sert, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri bozulması, cilt kızarması ve güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri

• Kabızlık

• Grip benzeri hastalık

  Kan testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler

• Kanda düşük fosfat düzeyleri (hipofosfatemi)

• Kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi)

  Yaygın olmayan yan etkiler:

  • Yeni melanom

  • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

  • Göz iltihabı (üveit, bkz. Bölüm 4'teki ‘Göz Problemleri')

  • Pankreas iltihabı (yoğun karın ağrısına neden olur)

  • Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)

  • Böbrek sorunları, böbrek yetmezliği

  • Böbrek iltihabı

  TAFİNLAR ve trametinib birlikte alındığında ortaya çıkabilecek yan etkiler

  TAFİNLAR ve trametinibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

  Ayrıca TAFİNLAR ile aynı zamanda trametinibi kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

  İster ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterse kötüye gitsinler, bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

  Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen trametinibin Kullanma Talimatını okuyunuz.

  TAFİNLAR'ı trametinib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

  Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Burun ve boğaz iltihabı

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)

• Öksürük

• Mide ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Bulantı, kusma

• Deri döküntüsü, deri kuruluğu, kaşıntı, deride kızarma

• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı

• Kas spazmları

• Enerjisizlik, güçsüz hissetme

• Üşüme

• Eller ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)

• Ateş

• Grip benzeri hastalık

  Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

  Yaygın görülen yan etkiler:

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması gibi deri etkileri, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişme gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bir tür cilt kanseri), kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')

• Dehidratasyon (düşük su veya sıvı düzeyleri)

• Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)

• Kalbin daha az etkili kan pompalaması

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

• Bölgesel doku şişmesi

• Nefes darlığı

• Ağız kuruluğu

• Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap

• Sivilce benzeri sorunlar

• Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması

• Terleme artışı, gece terlemeleri

• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar

• Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)

• Mukoza iltihabı

• Yüzde şişme

  Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler:

• Düşük beyaz kan hücresi seviyesi

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)

• Kanda düşük sodyum (hiponatremi) ve fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri

• Kan şekeri düzeyinde artış

• Kreatinin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

  Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi

• Et benleri

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Sıvı sızıntısına bağlı göz şişmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve

  gözlerin çevresinde şişlik dahil göz değişiklikleri

• Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atım hızında azalma

• Akciğer iltihabı (pnömoni)

• Pankreas iltihabı

• Bağırsak iltihabı (kolit)

• Böbrek yetmezliği

• Böbrek iltihabı

• Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık

  (sarkoidoz)

  Seyrek görülen yan etkiler:

  Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)

  Bilinmiyor:

• Nefessizlik, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısına neden olabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit)

• Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.