TAMCEF 125 mg / 5ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz Kısa Ürün Bilgisi

Sefdinir }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TAMCEF 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 5 mL süspansiyon 125 mg sefdinir içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her 5 mL'sinde;

    Sakkaroz 2000 mg

    Sodyum benzoat (E 211) 4,167 mg Trisodyum sitrat (dihidrat) 60,416 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Sarımtırak renkli toz karışım.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Ergen ve yetişkinlerde:

        Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

          Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Sefdinir sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10'unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddiakutaşırıduyarlılıkreaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı

          uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yolların açık tutulmasını gerektirebilir.

          TAMCEF gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostiridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C. difficile oluşmasına neden olmaktadır.

          C. difficile CDİD oluşumuna neden olan toksin A ve B üretmektedir. C. difficile'nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalitede artışa neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımından sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.

          CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse, devam edilen antibiyotik tedavisi C. difficile'ye karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.

          Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir de kolit öyküsü olan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

          Geçici veya dirençli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dk), yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edebileceğinden sefdinirin toplam günlük dozu azaltılmalıdır.

          Sefalosporin ve aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (örn. furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

          TAMCEF her 5 mL'lik süspansiyonda 14,83 mg (0,64 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

          TAMCEF sakkaroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Birlikte kullanım:

          Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozid antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

          Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):

          300 mg sefdinirin alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı ile absorpsiyon hızı (C) ve miktarı (EAA) yaklaşık %40 azalmaktadır. C'a erişme zamanı 1 saattir. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

          Probenesid:

          Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA'nın yaklaşık iki katına çıkmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun %54 artmasına ve teliminasyonunun %50 uzamasına neden olur.

          Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:

          60 mg elementer demir (FeSOgibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorpsiyon zamanını sırasıyla %80 ve %31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

          Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.

          Sefdinir tedavisi alan hastaların feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonunun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.

          Laboratuvar etkileşimleri:

          Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkabilirken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkmamaktadır.

          Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.

          Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Bilinen bir etkileşimi yoktur.

          Pediyatrik popülasyon:

          Bilinen bir etkileşimi yoktur.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B'dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TAMCEF'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

          Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

          Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendirilmemiştir.

          İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

          <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

          Yaygın olmayan: Moniliyazis

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın: Baş ağrısı

          Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare

          Yaygın olmayan: Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

          Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın: Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyaz (kadınlar) Yaygın olmayan: Lökore (kadınlarda)

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

          Araştırmalar

          Amerika'da sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir.

          Yaygın:

          İdrardaki protein seviyesinde artma, idrardaki lökosit sayısında artma, gama-glutamil transferaz (GGT) seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri artışı

          Yaygın olmayan:

          Glukoz seviyelerinde artma veya azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz) yükselme, eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, plateletlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH'sının artması, üre yoğunluğunun artması.

          Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler

          Japonya'da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası, sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın, istenmeyen olayların ve laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anafilaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonları), konjunktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz, Eksfolyatif Dermatit, Eritema Multiforme, Eritema Nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus,bilinçkaybı,alerjikvaskülit,olası sefdinir-diklofenak etkileşimi,

          kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal infarktüs, hipertansiyon, rabdomiyoliz ve istemsiz hareketler.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

          (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD15

          Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir.

          Sonuç olarak, penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.

          Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir: Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

          Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

          Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir. Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) Streptococcus pyogenes

          Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)

          Streptococcus agalactiae

          Viridans grubu streptokoklar

          Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.

          Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

          Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus

          Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis

          Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Sefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1,8 saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (%70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.

          Emilim:

          Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25'tir. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra alınabilir.

          Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

          Doz

          C(mcg /mL)

          t(sa)

          EAA (mcg. sa/mL)

          7 mg/kg

          2,3 (±0,65 )

          2,2 (±0,6 )

          8,31 (±2,5 )

          14 mg/kg

          3,86 (±0,62)

          1,8 (±0,4)

          13,4 (±2,64)

          Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

          Dağılım:

          Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0,35 L/kg (±0,29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0,67 L/kg (±0,38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA13438
    Satış Fiyatı 430.59 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 430.59 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697927283740
    Etkin Madde Sefdinir
    ATC Kodu J01DD15
    Birim Miktar 125+5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefdinir
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TAMCEF 125 mg / 5ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz Barkodu