TAMIFLU 75 mg 10 kapsül Formülü
|
|
|
 |
|
Bir şişe 30 g süspansiyon için toz içinde 1.182 g oseltamivir fosfat içerir. 52 ml içme suyu ile sulandırıldığında hazırlanan %1.2 konsantrasyondaki süspansiyon 12 mg/ml oseltamivir içerir.
Tamiflu, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.
Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Tamiflu’nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
Influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi £10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (Bkz. Özel Doz Talimatları ve Özel Popülasyonlarda Farmakokinetik).
30 g’lık bir şişe Tamiflu oral süspansiyon tozu 25.713 g sorbitol içerir. Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişilerde bu miktar önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir.
Tamiflu 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi
Tamiflu’nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Klinik Çalışmalardan Elde Edilen Deneyim
Yetişkinlerde tedavi çalışmaları
Influenzanın tedavisi için Tamiflu alan 2107 yetişkin hastada (plasebo, günde iki kez 75 mg Tamiflu ve günde iki kez 150 mg Tamiflu alan hastaları içermek üzere) yapılan faz III çalışmada en sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir ve genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkmaktadır. Vakaların büyük çoğunluğunda bu olaylar çalışmanın bırakılmasına neden olmamıştır. Günde iki kez 75 mg olarak tavsiye edilen dozda üç hasta mide bulantısı ve aynı sayıda hasta da kusma nedeniyle tedaviyi bırakmışlardır.
Yetişkinlerde yapılan faz III çalışmalarında, bazı advers olaylar Tamiflu alan hastalarda, plasebo alan hastalara kıyasla daha sık görülmüştür. Tedavi veya profilaksi için tavsiye edilen dozda en sık görülen advers olaylar Tablo 1’de gösterilmektedir. Bu tablo sağlıklı yetişkinleri ve risk altındaki hastaları (influenza ile ilgili komplikasyonların gelişimi açısından yüksek risk altında olan yaşlı hastalar ve kronik kalp veya solunumla ilgili hastalıkları bulunan hastalar) kapsamaktadır. ≥ %1 sıklıkta görülen ve Tamiflu alan hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla nedene bağlı olmaksızın daha sık bildirilen bu olaylar bulantı, kusma, karın ağrısı ve baş ağrısıdır.
Tablo 1. Doğal yollarla alınan influenza ile ilgili olarak yapılan çalışmalarda en sık görülen advers olaylar
|
Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır. Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışma ile ilgili bir ilaç etkileşmesi, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine bağlanma oranındaki düşüklük, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir. In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri veya glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (Bkz. Farmakokinetik özelllikler). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur. Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur. Tamiflu’nun bilinen güvenilirlik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş güvenilirlik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında doz ayarlaması gerekli değildir. Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez. Parasetamol ile birlikte kullanım, Tamiflu, aktif metaboliti veya parasetamolun plazma seviyelerini değiştirmez. Tamiflu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler), ancak yiyeceklerle birlikte alınan Tamiflu bazı hastalarda toleransı artırabilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Influenza tedavisi için standart doz Influenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar: Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsüldür. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg Tamiflu süspansiyon alabilir. - Yetişkinler ve adolesanlar: Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral Tamiflu dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg’dır. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde Tamiflu’nun güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmıştır, ilaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder. Çocuklarda influenza tedavisi ve profilaksisi için standart doz - Influenza tedavisi: Tavsiye edilen Tamiflu süspansiyon dozlarına alternatif olarak,
|
