TAMSUMAX MR 0.4 mg değiştirilmiş salımlı 30 sert kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir değiştirilmiş salimli sert kapsül, 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

Sodyum lauril sülfat 0,2669 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Değiştirilmiş salimli sert kapsül.

Beyaz, beyazımsı pelletler içeren kırmızı-pembe renkli, 1 numara sert jelatin kapsül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

ikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.
Uygulama şekli:

maddenin

Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin değiştirilmiş salimim etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

bölümüne de bakınız).

:tur

Pediyatrik popüiasyon:

TAMSUMAX’m çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popüiasyon:

Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

63

4.3. Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya dz yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık

- Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer aı-adrenoreseptor antagonistleriyle olduğu gibi, TAMSUMAX tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.

TAMSUMAX ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hipe plazisinin yol açtığı semptomlann aynılanna neden olabilen başka tablolann varlığı dışlanmalıdır. Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klirensi 10 mL/dk’nın altında) hastalann tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.

Tamsulosin ender olarak (muhtemelen elli bin hastada 1 ’den az), diğer alfaı antagonistleri gibi, priapizm (cinsel ilişkiden bağımsız, ısrarlı ve ağrılı ereksiyon hali) ile ilişkili bulunmuştur. Bu

tablo gereğince tedavi edilmediği takdirde kalıcı empotansa yol açabileceği için durumun ciddiyeti anlatılmalıdır.

hastalara

Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, k glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; küçi sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan komplikasyonları riskini artırabilir.

Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidroklorürün bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun Süre önce tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.

i ıtarakt ve dk pupilla Sonra göz

Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür ledavisine başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve oftalmoloji ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha Önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdır.

Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize edici CYP2D6 fenotipinde olan hastala|da, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (öm. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır. Tamsulosin hidroklorür güçlü (öm. ketokonazol) ve orta dereceli (öm, eritromisin) CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Tamsulosin hidroklorür ayrıca, güçlü (öm. paroksetin) ya da orta dereceli (öm. t CYP2D6 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

;rbinafın)

nadiren (la yaşamı olunması

ır uyarı

Sulfa alerjisi olan hastalarda (sülfonamid türevi bileşiklere karşı alerji’ TAMSUMAX kapsüle karşı aleıjik reaksiyon bildirilmiştir. Eğer bir hasta ağır ya tehdit edici sulfa alerjisi olduğunu belirtirse, TAMSUMAX uygulanırken dikkatli gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmalan yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.

Tamsulosin esas olarak CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından, yoğun bir şekilde Jnetabolize edilmektedir. Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması,

sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değ sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. TAMSUMAX güçlü inhibitörleriyle (Öm. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır.

TAMSUMAX aşağıdaki ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli ol orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri (öm. eritromisin), güçlü (öm. paroksetin) ya da (öm. terbinafin) CYP2D6 inhibitörleri.

güçlü bir erlerinde, CYP3A4

analıdır;

dereceli

un

ortı

Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uyg ulanması, tamsulosin hidroklorürün Cmaks ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir.

TAMSUMAX özellikle 0,4 mgTn üzerindeki dozlarda (öm. 0,8 mg), zayıf CYP2D6 metabolize edici oldukları bilinen hastalarda kullanılırken de dikkatli olunmalıdır. Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize edici CYP2D6 fenotipinde olan hastalarda, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (öm. ketokonazol) kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril, ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, trikiormduazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.

Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba kullanma ya da makine işletme becerileri üzerindeki etkilerine yönelik yapılmamıştır. Ancak bu konuda hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi v oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kulla makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

çalışma 2 senkop a ya da

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık derec eleri şu şekildedir; Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ilâ <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ilâ

d veriler

<1/100); seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde ile hareket edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi (%1,3)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Senkop

Göz Hastalıklan

Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntılar

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan; Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit Bilinmiyor: Epistaksis*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıklan

Yaygm olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Anjiyödem

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Eritma multiforme*, Dermatit eksfoliyatif*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm: Ejakülasyon bozukluklan Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

* Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.

Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik, bulanık görme, ağız kuruluğu ya da ödem ortaya çıkabilir.

Pazarlama sonrası gözetim çalışmalannda, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İnt Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tams tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aym zamanda bkz. Bölüm 4.4).

aoperatif

ılosin

msulosin

ilmiştir.

bmine ait nadığı rol

Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, ü kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

anabilir.

Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle sonuç Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında gözlenmiştir.

Tedavi:

Doz aşımından sonra akut hipotansiyon oluşması durumunda, kardiyovaskül sağlanmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve ka normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı u; düşünülmelidir. Eğer gerekiyorsa vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları

;r destek p hızının fgulaması izlenmeli

ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.

Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar alındığı nda mide lavaj ı yapılabilir ve aktif tıbbi kömür, ayrıca sodyum sülfat gibi bir ozmotik laksatif uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Al fa- adrenoreseptör antagoni stleri

ATC kodu: G04C A02; yalmzca prostat hastalığında kullanılan preparatlar

Etki mekanizması:

Tamsulosin postsinaptik dj- adrenoreseptörlere, özellikle de d] a ve dm reseptör ali-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini saclar.

Farmakodinamik etkiler:

TAMSUMAX maksimum idrar akım hızını arttırır. Prostat ve üretra düz gevşeterek obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında iyileşme

kaslarını

ağlar.

depolama

Tamsulosin aynı zamanda, mesane instabilite sinin önemli bir rol oynadığı semptomlarında da düzelme sağlar.

İdrar depolama ve idrar yapma semptomlan üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş olu r

boyunca

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tamsulosin hidroklorür bağırsaktan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir. Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır. Hastalann TAM S UM AX T her zaman için aynı öğünden sonra almalan yoluylaj emilimin tekdüze olması sağlanabilir.

Tok karına alınan tek bir TAMSUMAX dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çok-dozlu uygulamanın 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki
Cmaks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşı t üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aypı bulgu gençlerde de beklenecektir.

Hem tek dozlu, hem de çok-dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önem hastalar arası varyasyon söz konusudur.

İi ölçüde

Dağılım:

Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).

Bivotransformasvon:

Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.

Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indüklenmediği gözlenmiştir.

İn vitro sonuçlar, tamsulosin hidroklorür metabolizmasında CYP3A4’ün ve y’anı sıra CYP2D6’nın yer aldığını, ve diğer CYP izozimlerinin metabolizmaya muhtemelen minör katkıda bulunduklarım düşündürmektedir. C YP3 A4 ve C YP2D6 ilaç metabolize edici t mzimlerin inhibisyonu, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında yükselmeye neden olabilir (bkz. Bölüm 4,4 ve 4.5).

Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Eliminasyon:

Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alman dozun yaklaşık %<|’u idrarda değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.

Hastalarda tok karına tek doz TAMSUMAX uygulamasından sonra ve kararlı hal konumunda, eliminasyon yan ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Aynca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve in vivo v; in vitro genotoksisite de incelenmiştir.

Yüksek tamsulosin dozlarında görüldüğü şekildeki genel toksisite profili, aı-adrenoreseptör antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.

Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın kli rıik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin, önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.

irilmiştir. çıkan bu

Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansmda artış Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (tip C) (Polisorbat 80 ve sodyum lauril sülfat] Trietilsitrat Talk Jelatin

Titanyum dioksit (E 171)

Kırmızı demir oksit (E 172)

Saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde 30 veya 90 adet değiştirilmiş salimli sert kapsül içeren PVC/PVDC blister ambalajlar.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

ıbalaj ve

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ar Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Madde 4.2’ye bakınız.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FLOPROST	8699569170013	256.77TL
TAMANSU	8680881173653
TAMIDRA	8699262170020	208.84TL
TAMPROST	8699502151376	171.19TL
TAMSUMAX	8699587173737
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.