TANSIFA 16/5 mg 28 film tablet Kullanma Talimatı

TANSİFA PLUS 16/5/12,5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TANSIFA nedir ve ne için kullanılır?

2. TANSIFA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TANSIFA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TANSIFA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TANSIFA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi TANSİFA PLUS’tır ve 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat ve 12,5 mg mikronize hidroklorotiyazid içerir.

TANSİFA PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). Üç adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil, amlodipin ve hidroklorotiyazid. Bu üç etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır.

•    Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

•    Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir maddedir. Damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.

Doktorunuz TANSİFA PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan, amlodipin veya kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2.TANSIFA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TANSIFA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    TANSİFA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6) (Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.),

•    Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

•    Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak/1,73 m² BSA) olanlarda,

•    Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,

•    Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),

•    Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,

•    Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

•    Sülfonamid içeren veya dihidropiridin türevi ilaçlara aleıjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız.),

•    Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

•    Gut hastalığınız var ise,

•    Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

•    Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

•    Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, TANSİFA PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

•    Anüri (idrar üretememe durumu)

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TANSİFA PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TANSIFA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TANSİFA PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

•    Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

•    Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

•    Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,

•    Conn sendromu denilen (aynca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,

•    Kan basıncınız düşükse,

•    Daha önce felç geçirdiyseniz,

•    Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız,

•    Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

•    Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofık kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz,

•    Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda

•    Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde),

•    Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blokörü (ARB) diye bilinen gruplara dahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez.

•    Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz.

•    Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir.

•    Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa,

•    Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

•    Şeker hastası iseniz,

•    Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,

•    Astım veya alerji geçirdiyseniz,

•    75 yaş ve üzerinde iseniz,

•    Hemodiyaliz hastasıysanız,

•    Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

•    Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TANSİFA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TANSİFA PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TANSİFA PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

TANSİFA PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TANSIFA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

•    TANSİFA PLUST yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

•    TANSİFA PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve TANSİFA PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

•    Alkol kullanıyorsanız TANSİFA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSİFA PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TANSİFA PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TANSİFA PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz TANSİFA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. TANSİFA PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız TANSİFA’yı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

TANSİFA PLUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişiler TANSİFA PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

TANSIFA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TANSİFA PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TANSİFA PLUS bazı ilaçlann işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçlann da

TANSİFA PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçlan alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

•    Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE (Anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,

•    İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

•    Her gün 3 g'dan fazla Asetil şali silik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaç),

•    Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran ilaçlar),

•    Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

•    Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

•    Gut tedavisinde (ürikozürik) kullanılan ilaçlar,

•    Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),

•    Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar),

•    Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),

•    Heparin (kanı sulandıran bir ilaç),

•    İdrar sökücüler (diüretikler),

•    Laksatifler,

•    Penisilin (bir antibiyotik),

•    Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

•    Steroidler (prednizolon gibi),

•    Hipofız hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),

•    Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

•    Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde),

•    Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç),

•    Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),

•    Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),

•    Atropin ve biperiden gibi antikolineıjik ajanlar,

•    Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),

•    Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar,

•    Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

•    Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfınavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan),

•    Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

•    Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

•    Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),

•    Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,

•    Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),

•    Simvastatin (kolesterol düşürücü),

•    Alkol kullanıyorsanız TANSİFA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSİFA PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir.

•    Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız.

•    Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) (örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.

•    Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre TANSİFA PLUS’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları TANSİFA PLUS ile kullanmayınız.

•    İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

3.TANSIFA nasıl kullanılır ?

TANSİFA PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TANSİFA PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

•    Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

•    Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

•    TANSİFA PLUS’ı greyfurt suyu ile almayınız.

TANSİFA PLUS’ın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid/amlodipin’in çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle TANSİFA PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda TANSİFA PLUS son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise TANSİFA PLUS'ı kullanmamalısınız.

Amlodipin diyaliz edilmez.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA PLUS kullanılacağı hekimin kararma bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa TANSİFA PLUS'ı kullanmamalısınız.

Eğer TANSİFA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TANSIFA kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TANSIFA kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla TANSİFA PLUS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

TANSIFA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

TANSIFA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TANSİFA PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan TANSİFA PLUS kullanmayı bırakmayınız.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.