TARGOCID 400 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TARGOCİD, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonlan, solunum yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronik ayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.

TARGOCİD, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.

TARGOCİD gram-pozitif bakterilere bağlı enfeksiyonların risk oluşturacağı hastalarda (örneğin, dental veya ortopedik cerrahiye gerek duyulan hastalar) profılaksi amacıyla kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler veva renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda

Profılaksi: Anestezi indüksiyonu sırasında i.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg.

Orta şiddette enfeksiyonlarda: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu, üriner enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu.

Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.

İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.

Şiddetli enfeksiyonlarda: Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.

Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.

İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 400 mg.

1. 200 ve 400 mg’lık standart dozlar, sırasıyla ortalama 3 ve 6 mg/kg’lık dozlara eşittir. Vücut ağırlığı 85 kg’ın üzerinde olan hastalarda, aynı tedavi şeması uyarınca dozajın vücut ağırlığına göre ayarlanması önerilir: orta şiddetle enfeksiyonlarda 3 mg/kg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 mg/kg’lık doz kullanılmalıdır.

2. Enfekte, ciddi yanık veya Staphylococcus aureus endokarditi gibi bazı klinik durumlarda, 12 mg/kg’a kadar olan idame dozları (intravenöz olarak) uygulanır. Staphylococcus aureus’un etkeni olduğu endokarditte, politerapi şeklinde uygulanan teikoplaninle tatminkâr sonuçlar elde edilmiştir. Şiddetli enfeksiyonlarda serum konsantrasyonları kontrol edildiğinde, vadi değerleri MTK değerinden veya genel olarak 10 mg/l’den 10 kat yüksek olmalıdır.

Clostridium difficile ’nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:

Günde iki kez 200 mg’lık oral dozlar.

Kombine tedavi:

Enfeksiyon maksimum antibakteriyel etkinlik gerektirdiğinde (örneğin stafilokokal endokarditte) ve gram negatif ajanlarla mikst enfeksiyonun varlığı ekarte edilemediğinde (örneğinde nötropenik bir hastada ateşin ampirik tedavisinde), tedavinin uygun bir antibakteriyel ajanla kombine edilmesi önerilir.

Diş cerrahisinde ve kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda gram pozitif bakteri etkenli endokardit profılaksisi:

Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TARGOCİD enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yen i doğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır. Dozaj genellikle günde tek doz şeklindedir, ancak şiddetli enfeksiyonlarda, istenen serum konsantrasyonlarına daha hızlı ulaşmak için ilk gün ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir,

Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanması endike değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Antibiyotiğe duyarlı organizmaların etkeni olduğu enfeksiyonlarda hastaların çoğu 48-72 saat içinde tedaviye yanıt verir. Toplam tedavi süresi enfeksiyonun türüne ve şiddetine ve hastanın klinik yanıtına göre belirlenir. Endokarditte ve osteomiyelitte, üç haftalık veya daha uzun süreli tedavi önerilir.

TARGOCİD 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimİze edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonlan 10 mg/Pnin altında olmamalıdır. 400 mg’lık intravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50 mg/1 arasındadır; 25 mg/kg’lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/l’ye kadar ulaşabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisite arasında bir ilişki saptanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TARGOCİD tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra en az 10 mg/l’lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.

Tedavinin 4’üncü gününden sonra:

■ Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ile 60 ml/ dakika arasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kez uygulanarak idame dozu yarıya düşürülmelidir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ml/dakika’nın altında) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde bir kez uygulanarak idame dozu Önerilenin üçte birine düşürülmelidir.

TARGOCİD hemodiyaliz ile uzaklaştınlamaz.

Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:

IV olarak uygulanan 400 mg’lık tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için her torbada 20 mg/1, ikinci hafta için iki torbada bir 20 mg/1 ve üçüncü hafta gece boyunca uygulamada kalan torba için 20 mg/l’dir. Ateşli hastalara 400 mg’lık bir i.v. teikoplanin yükleme dozu da uygulanmalıdır.

Teikoplanin periton diyalizi solüsyonlarında (%1,36 veya %3,86 dekstroz) stabil kalır. Bu solüsyonlar 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aydan büyük ve 16 yaşından küçük çocuklarda: Çoğu gram-pozitif enfeksiyon için önerilen doz, ilk üç uygulama için 10 mg/kg’lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır. Daha sonra uygulamaya, günde 6 mg/kg’lık tek dozla intravenöz ya da intramüsküler yoldan devam edilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg’lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg’lık i.v. uygulama önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz duyarlılık görülebileceğinden, vankomisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara TARGOCİD verilmemelidir. Ancak daha önceden hikayesi olan, vankomİsinin sebep olduğu ‘Kırmızı Adam Sendromu’; teikoplanin kullanımının kontrendikasyonu değildir.

Teikoplanin le, özellikle de genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:

• Böbrek yetmezliği hastalarında uzun süreli tedavi

• Nörotoksik ve/veya nefrotoksik ve/veya ototoksik özellikleri olan bazı ilaçlarla birlikte ve ardarda kullanım durumunda. Aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrİnik asit bu ilaçlardandır. Ancak teikoplanin ile birlikte kombinasyonların sinerjik toksisite gösterdiği kanıtlanmamıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TARGOCİD kullanımı, Özellikle uzun süreli İse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanm durumunun yinelenerek değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Bazı intraventriküler kullanım vakalarında, nöbet bildirilmiştir.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

TARGOCİD’i aminoglikozidler, amfoterisin B, siklosporin ve furosemid gibi nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Streptomisin, neomİsin, kanamisin, gentamisin, amikasin, tobramisin, sefaloridin, kolistin özellikle dikkat edilmesi gereken ilaçlardır.

Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük insidensinde artış vardır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez, (bkz. Bölüm 4.4)

Laktasyon dönemi

TARGOCİD’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin İle tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedvisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Anafılaktik reaksiyonlar (anafilaksi)

Bilinmiyor: Anafılaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, başağrısı Bilinmiyor: İntraventriküler uygulama ile nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm olmayan: Bulantı, diyare, kusma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), raş (deride raş), kaşıntı

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: böbrek yetmezliği.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Titreme

Laboratuvar incelemeleri:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, i.v. olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. TARGOCİD hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş perİtonal diyaliz yapılmaktadır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.