TARLUSAL 5 mg 12 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TARLUSAL tablet;

• Fonksiyonel metrorajide (hiperöstrinizm ve hiperrörstrinizmden ileri gelen),

• Sekonder amenorede (hiperöstrinizm ve hiperörstrinizmden ileri gelen, ikinci halde östrojenlerle birlikte verilir),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Jinekolojide:

Postmenopozal kadınlarda kombine östrojen/progestin tedavisinin kullanımı, en düşük etkin doz ve en kısa süre ile sınırlı olup, bireysel olarak her kadın için tedavi amaçları ve risklerine uygun olarak periyodik şekilde değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

İçeriği ve sıklığı bireysel farklılıklara göre ayarlanmış periyodik kontrollerin yapılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Daha önce endometriozis tanısı konulmadığı sürece, intakt uterusu olmayan bir kadında tedaviye progestin eklenmesi önerilmemektedir.

Endometrioziste

TARLUSAL endometriozis tedavisinde menstrüel siklusun ilk gününden başlanarak ardışık olarak 90 gün süreyle günde üç kez 10 mg alınır.

Sekonder anıenore tedavisinde:

TARLUSAL sekonder amenore tedavisinde ardışık 3 siklusda 5 ila 10 gün boyunca günde

2.5 mg ila 10 mg alınır. Endometrium hipotrofısi bulunan hastalarda TARLUSAL tedavisi ile eş zamanlı olarak östrojen kullanılmalıdır.

Fonksiyonel nıetrorajide:

Düzensiz menstrüasyonlarla ilgili jinekolojik rahatsızlıklarda TARLUSAL menstrüasyonun ikinci yarısında 8-10 gün boyunca uygulanır. Şiddetli metrorajide doz artırılarak günde 15-25 mg’a kadar çıkılabilir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır. Tabletler çiğnenmeden ya da ezilmeden bir miktar su (örn., bir bardak su) ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalıklarının medroksiprogesteron asetatın farmakokinetiği üzerine etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, medroksiprogesteron asetatın neredeyse tamamının karaciğerde metabolize olarak elimine edildiği bilindiğinden, böbrek yetmezliği olan kadınlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalıklarının medroksiprogesteron asetatın farmakokinetiği üzerine etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, medroksiprogesteron asetatın neredeyse tamamı karaciğerde metabolize olarak elimine edildiği ve steroid hormonların ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda zayıf metabolize edildikleri bilinmektedir (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanılmadığından geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TARLUSAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Medroksiprogesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Nedeni saptanamayan vajinal kanamalarda,

• Tromboflebit, tromboembolik olaylarda,

• Serebral apoplekside,

• İleri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunda,

• Bilinen veya şüpheli gebeliklerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Medroksiprogesteron asetat ile tedavi sırasında beklenmeyen vajinal kanama araştırılmalıdır. Kesin tanı belli olana kadar verilmemelidir.

• Medroksiprogesteron asetat belirli düzeyde sıvı retansiyonuna neden olabildiğinden, sıvı retansiyonundan olumsuz etkilenebilen ve önceden mevcut bir tıbbi sorunu (epilepsi, migren, astım, kardiyak veya renal disfonksiyon) bulunan tüm hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

• Öyküsünde depresyon tedavisi olan hastalar, medroksiprogesteron asetat kullanımı sırasında dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Bazı hastalar tedavide premenstrual benzeri depresyondan şikayetçi olabilirler.

• Günde 30 mg’a kadar olan dozlar ovulasyonu baskılayamayabileceğinden uygun kontraseptif yöntemler önerilmelidir.

• Medroksiprogesteron asetat kullanan bazı hastalarda azalmış glukoz toleransı gözlenebilir. Diyabet hastaları bu tedavi sırasında dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.

• Endometrial veya endoservikal doku incelemesinde, hastanın medroksiprogesteron asetat kullandığı konusunda patolog (laboratuvar) bilgilendirilmelidir.

• Hekim/laboratuar medroksiprogesteron asetat kullanımının aşağıdaki hormon düzeylerini düşürebildiği konusunda bilgilendirilmelidir:

a. Plazma/üriner steroidleri (örn., kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)

b. Plazma/üriner gonadotropinler (örn., FSH ve LH)

c. Seks hormonu bağlayan globulin

• Ani olarak gelişen kısmi veya tam görme kaybı veya ani başlangıçtı proptosis, diplopi veya migren tespit edildiğinde muayene yapılana kadar ilaç kullanımı ertelenmelidir. Muayenede papilla ödemi veya retinal vasküler lezyonlar görüldüğü takdirde ilaç uygulanmamalıdır.

• Medroksiprogesteron asetat ile tromboz veya tromboembolik olayların ortaya çıkması arasında nedensellik ilişkisi gösterilmemiş olmakla birlikte, venöz tromboembolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda medroksiprogesteron asetat kullanımı önerilmemektedir. Medroksiprogesteron asetat ile tedavi sırasında VTE gelişen hastalarda ilacın kesilmesi önerilmektedir. Özellikle yüksek doz kullanımında seyrek trombo-embolizm vakaları bildirilmiştir.

TARLUSAL laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TARLUSAL, plazma amionasit, serum alkalen fosfataz, üriner nitrojen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metirapon testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.

Oral antikoagülanlarla seyrek olarak etkileştiği bildirilmiştir.

Yüksek doz oral medroksiprogesteron asetat ile eşzamanlı uygulanan aminoglutetimid, medroksiprogesteron asetatın serum konsantrasyonlarını anlamlı şekilde düşürebilir. Yüksek doz oral medroksiprogesteron asetat kullanıcılan aminoglutetimid kullanımı ile ilacın etkililiğinde azalma olasılığı konusunda uyanlmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi suresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar

Bu ilacın kullanılması sırasında hasta gebe kalırsa, fetüse olan potansiyel risk konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

TARLUSAL’in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

TARLUSAL gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Bazı raporlar belirli koşullar altında gebeliğin ilk trimesterinda intrauterinin progestasyonal ilaçlara maruziyeti ile fetüsteki genital anomaliler arasında bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.

Tedavi başlamadan önce negatif hamilelik testi gereklidir.

Laktasyon dönemi

Medroksiprogesteron asetat ve metabolitleri anne sütü ile atılmaktadır. Bu durumun emzirilen bebekte herhangi bir riske neden olduğunu düşündüren herhangi bir kanıt yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

TARLUSAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları progesteron kullanımı ile seyrek olarak ilişkilidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., anafilaksi ve anafılaktoid reaksiyon, anjiyoödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Uzamış anovülasyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Ödem/sıvı retansiyonu, kilo değişikliği

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, insomnia, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, somnolans

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Tromboembolik olaylar,

Bilinmiyor: Trombofılebit, serebral tromboz ve emboli

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner emboli

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kolestatik ikterus/sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, alopesi, hirsutizm, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Galaktore, memede hassasiyet, memede ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yorgunluk

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 3 grama kadar olan oral dozlar iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.