TASİGNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TASİGNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Nilotinibe veya TASİGNA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• TASİGNA, kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere (QT uzaması) neden olabilmektedir. TASİGNA kullanımı ile ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle TASİGNA, potasyum ve magnezyum eksikliği olan hastalarda veya uzun QT sendromu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

  Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız veya kalp hastalığınız var ise TASİGNA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

  TASİGNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  Eğer:

• Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arter hastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp- damar sistemi ile ilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa.

• bir hastalığınız (kalp krizi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı veya klinik olarak anlamlı kalp atımının yavaşlaması ve düzensizliği) var ise (bkz “TASİGNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€� )

• Kalp atışını (antiaritmikler) veya karaciğeri etkileyen veya kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere (QT aralığının uzaması) neden olabilecek ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile kullanımâ€�)

• Kan kolesterolünüzü düşüren ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız,

• Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa

• Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,

• Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz.

• Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, TASİGNA'nın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

• Vücudunuzda ciddi oranda su kaybı varsa ve yüksek ürik asit düzeyi varsa. Nilotinib tedavisi öncesi bu değerler düzeltilmelidir.

• Nilotinib tedavisi sırasında kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımı baskılanabileceği için tedavinin ilk 2 ayı süresince, 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir ya da doktorunuzun önerdiği zaman aralıklarında tam kan sayımı yapılmalıdır.

  TASİGNA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

  TASİGNA ile tedavi sırasında

  • Eğer TASİGNA kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.

  • Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. TASİGNA kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir.

  • Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. TASİGNA kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiyle gelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar bildirilmiştir. TASİGNA tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekir.

  • Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli

    sıvı tutulumu belirtileriolabileceklerindendoktorunuzasöyleyiniz. TASİGNA kullanan

    hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

    Lipid (yağ) profilleri TASİGNA tedavisi başlatılmadan önce belirlenmeli ve tedavi başlatıldıktan 3 ve 6 ay sonra ve kronik tedavi sırasında en az yılda bir kez değerlendirilmelidir. TASİGNA tedavisi ile kan glukozu (kan şekeri) düzeylerinde artışlar bildirilmiştir Kan glukoz düzeyleri TASİGNA ile tedavi başlatılmadan önce değerlendirilmeli ve tedavi sırasında izlenmelidir.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    TASİGNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

    • TASİGNA'yı yiyeceklerle kullanmayınız. Kapsülleri herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Daha fazla bilgi için “3. TASİGNA nasıl kullanılır?â€� bölümüne bakınız. TASİGNA'nın besinlerle birlikte alınması kandaki TASİGNA miktarını zararlı olabilecek ölçüde artırabilir.

    • Tedavi boyunca greyfurt, yıldız meyvesi, nar, acı portakal ve benzeri meyveler ile bunları içeren ürün ve meyve sularını tüketmeyiniz. Bunlar, kanınızdaki TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

      Herhangi bir şüpheniz olursa hekiminize veya eczacınıza danışınız.

      Eğer kapsülleri yutamıyorsanız, her bir kapsülün içeriğini bir çay kaşığı elma püresine karıştırabilir ve hemen sonrasında karışımı yutabilirsiniz. Daha fazla bilgi için “3. TASİGNA nasıl kullanılır?â€� bölümüne bakınız.

      Hamilelik

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Açıkça gerekli olmadığı sürece TASİGNA‘nın hamilelik süresince kullanılması önerilmez. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince TASİGNA kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

    • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TASİGNA kullanımı sırasında ve tedavi sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

      Emzirme

      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • TASİGNA tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

      Araç ve makine kullanımı

      TASİGNA kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etki kaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.

      TASİGNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

      TASİGNA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

      TASİGNA bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir. Bu, özellikle şu ilaçları kapsar:

    • Antiaritmikler: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol (düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılır)

    • Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbin elektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar (QT aralığının uzaması)

    • Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

    • Ritonavir (“antiproteazlarâ€� sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)

    • Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

    • Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

    • St John's Wort (depresyon ve benzer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir))

    • Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)

    • Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedür öncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)

    • Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun “kendini savunmaâ€� yeteneğini baskılayan ve enfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilen organların reddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)

    • Dihidroergotamin ve ergotamin (demans [bellek ve benzeri zihinsel becerilerin bozukluğu ile seyreden hastalıkların genel ismi] tedavisinde kullanılır)

    • Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)

    • Varfarin – kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veya trombozlar gibi);

    • Astemizol (antialerjik ilaç), terfenadin (antialerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü için kullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibi şiddetli baş ağrılarında kullanılan bir ilaç).

      TASİGNA ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

      Eğer statinler adı verilen gruba ait bir ilaç (kan kolesterolünüzü düşürmeye yönelik bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. TASİGNA belirli statinlerle kullanıldığında nadir durumlarda böbrek hasarına neden olabilen ciddi kas yıkımına (rabdomyoliz) gidebilen, statin-ilişkili kas problemleri riskini arttırabilir.

      Ayrıca, antiasitleri (mide yanmasına karşı ilaçlar) kullanıyorsanız, TASİGNA'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar TASİGNA'dan ayrı olarak alınmalıdır:

    • H2 blokörleri olarak adlandırılan antiasitler midede asit üretimini azaltır – TASİGNA'yı almadan yaklaşık 10 saat önce ve yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar;

    • Alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit ve simetikon gibi antiasitler midedeki yüksek asidi etkisiz hale getirir - TASİGNA'yı almadan yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.