Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TASİGNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TASİGNA'nın ciddi yan etkileri:

TASİGNA alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.

Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemen doktorunuzu arayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TASİGNA'yı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu belirtileri)

• Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp bozuklukları belirtileri)

• Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri)

• Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri)

• Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemi bozukluklarının belirtileri)

• Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)

• Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarının belirtileri)

• Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri)

• Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, mide asit reflüsü, karın şişliği (mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri)

• Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri)

• Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarının belirtileri)

• Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması ya da su toplaması (deri bozukluklarının belirtileri)

• Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)

• Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri)

• Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi belirtileri)

• Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi belirtileri)

• Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri)

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi

• Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler; bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları) atardamar blokajının (tıkanmasının) belirtileri olabilir

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon).

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TASİGNA'ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Çok yaygın:

• İshal, kabızlık

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• Kas ağrısı

• Kaşıntı, döküntü

• Bulantı

• Saç kaybı

• Üst karın ağrısı, kusma

• Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)

• Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı)

• TASİGNA ile tedavi kesildikten sonra kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol-bacak ağrısı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı

• Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)

• Aspartat aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili bir enzimin artışı)

• Miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni, anemi)

• Hipofosfatemi (kanda fosfor seviyesi azalması)

• Lipoprotein kolesterol düzeyinde artış (düşük yoğunluklu ve yüksek yoğunluklu dahil)

• Total kolesterol düzeyinde artış

• Kan trigliseritleri düzeyinde artış

  Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

  Yaygın:

• Karın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz, karında şişme veya kabarma, pankreatit (pankreasın iltihaplanması),kabızlık, ishal, kusma, tat kaybı

• Kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas spazmı, ağrı, ateş

• Uzuvlarda ödem (periferik ödem), halsizlik (asteni)

• Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve uzuvlarda ağrı dahil olmak üzere ağrı, vücudun yan tarafında ağrı ya da rahatsızlık, kas zayıflığı, kas-iskelet göğüs ağrısı

• Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı (konjonktivit), kaşıntı, kızarıklık veya kanama, göz kuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çukuru çevresinde şişlik (göz hastalıkları belirtileri)

• Ciltte kızarıklık, kuru cilt, akne, kıl kökü iltihabı (folikülit), cilt siğili (deri papilloması), deri hassasiyetinin azalması, ciltte uyuşukluk, yanma, karıncalanma hissi (parestezi), kuru cilde bağlı deri lezyonu (eritem), saç dökülmesi (alopesi), egzama, ürtiker, dermatit

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (farenjit, nazofarenjit ve rinit dahil)

• Zatürre

• Böbrek yetersizliği

• İştah azalması (anoreksi dahil), tat alma duyusunda bozulma, kilo kaybı ya da artışı

• Uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali (anksiyete)

• Gece terlemeleri, aşırı terleme

• Sersemlik hissi, genel olarak kendini kötü hissetme, halsizlik, baş dönmesi

• Ellerde, ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

• Ses bozuklukları

• Burun kanaması (epistaksis)

• Sık idrara çıkma, yüksek hacimli idrar yapma

• Şeker hastalığı (diabetes mellitus), kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi), kanda kolesterol yükselmesi (hiperkolesterolemi), kan yağlarının yükselmesi (hiperlipidemi), bir çeşit kan yağı olan trigliseridin yükselmesi (hipertrigliseridemi)

  

• Göğüste sıkıntı, göğüs ağrısı, kalpte ritim bozukluğu (atriyoventriküler blok, kardiyak flatter, ekstrasistol, taşikardi, atriyal fibrilasyon, bradikardi dahil) , çarpıntılar (kalbin hızlı atması hissi), kalp atım sayısının azalması (QT uzaması)

  

• Kalp yetersizliği

• Nefes darlığı, eforla birlikte nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, ses kısıklığı

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon) , al basması, diz altı bacakta damar tıkanıklığı (periferik arter stenozu)

• Hemoglobin düzeyinde düşüş (anemi),

• Eozinofili, lökopeni, ateşli nötropeni, lenfopeni, pansitopeni

• Elektrolit dengesizliği (Hiperkalemi, hipomagnezemi, hipokalemi, hiponatremi, hipokalsemi, hiperkalsemi, hiperfosfatemiyi içerir.)

• Karaciğer fonksiyonunda anormallik (kan alkalen fosfataz düzeyinde artış, gama- glutamiltransferaz düzeyinde artış)

• Kan amilaz düzeyinde artış

• Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış

• Vücut ağırlığında artış

• Vücut ağırlığında düşüş

• Kan insülin düzeyinde artış,azalmışglobülinler

  Yaygın olmayan:

• Cilt hassasiyetinde artış

• İdrar yolu enfeksiyonu, ishal, bronşit, uçuk, mantar (ağız içi mantar dahil)

• Tiroid bezinin çok çalışması (hipertiroidizm), tiroid bezinin az çalışması (hipotroidizm)

• Ayak parmaklarında ağrılı ve şiş eklem (gut), vücudun susuz kalması, iştahta artış, kan yağlarında anormallik (dislipidemi)

• Kafa içi kanama, felç, beyinde kanlanım sağlayan damarlarda tıkanma (geçici iskemik atak), beyin zarlarının iltihabı, bilinç kaybı (bayılma dahil), titreme, dikkat bozukluğu

• Artmış deri duyarlılığı

• Göz kapaklarında şişme, gözde kanlanma (skleral, konjonktival, oküler), ışığa duyarlılık, görme bozukluğu, bulanık görme, azalmış görme keskinliği, göz tahrişi

• Ağız ve burun çevresinde morarma (siyanoz)

• Kanda bazı kan hücrelerinin normalden fazla sayıda bulunması (trombositopeni, lökositoz)

• Yüksek tansiyona bağlı şuur bulanıklığı durumu (hipertansif kriz)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü), koroner arter hastalığı, kardiyak üfürüm, kalp çevresinde sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

• Alt bacak damarlarında tıkanma (periferik arter hastalığı), yürürken bacaklarda kramp ve ağrı (aralıklı kladikasyon), deri altında kan pıhtısı oluşması (hematom), bacaklarda varise bağlı şişlik (gravitasyonel ödem), damar setliği (arteriyoskleroz)

• Akciğerde sıvı toplanması, akciğer dokusunun hasarlanması (interstisyel akciğer hastalığı), akciğer zarı ağrısı, akciğer zarları arasında sıvı toplanması, yutak gırtlak ağrısı, boğaz tahrişi, plörezi

• Deride soyulma, morarma, yüzde şişme, ilaç döküntüsü, deri ağrısı

• Ağız kuruması, boğaz ağrısı, ağız yaraları, yemek borusunda ağrı, diş hassasiyeti, gastrit

• Mide-bağırsak sistem kanaması, reflü, kanlı dışkılama, ağızda ülser

• Karaciğer hasarlanması, sarılık, kimyasal madde kaynaklı karaciğer hasarlanması

• Memede ağrı

• İdrara çıkarken güçlük ve ağrı, idrar sıkışması, gece idrara çıkma

• Ereksiyona ulaşamama ve ereksiyonu sürdürememe

• Erkeklerde meme büyümesi

• Nezle benzeri semptomlar

• Titreme

• Kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren)

• Oral ya da vajinal pamukçuk

• Kas ve eklem katılığı, eklemde şişlik

• Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşümek dahil)

• Kan laktat dehidrojenaz düzeyinde artış

• Kan üre düzeyinde artış

• Kan şekeri düzeylerinde azalma

  Sıklığı bilinmeyen:

• Alerji (TASİGNA'ya aşırı duyarlılık)

• Vücutta yaygın enfeksiyon

• Zihin karışıklığı, algıda bozukluk (dezoryantasyon), hafıza kaybı, rahatsızlık hissi, kendini iyi hissetmeme (disfori)

• Deride bakteriyel enfeksiyon (apse), ayak mantarı, çıban

• Hepatit B'nin tekrar alevlenmesi

• Deride su kabarcığı, deri kisti, yağlı cilt, deride incelme, deride kalınlaşma, deride koyu renkli bölgeler, deride renk değişikliği (eritema multiforme), ciltte nodül şeklinde lezyon, ciltte nokta büyüklüğünde kanama, deride soyulma, deride keratin artışı, kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları (sedef hastalığı belirtileri), ciltte his azalması, sebasöz hiperplazi(genellikle yüzde oluşan yağ bezesi hastalığı), el-ayak sendromu olarak da bilinen avuç içleri ve ayak tabanında kızarıklık, şişlik ve ağrı (Palmar-Plantar eritrodizestezi sendromu)beyinde sıvı toplanması, göz sinirinin iltihaplanması, yorgunluk, uykuya eğilim

• Dişeti kanaması, dişeti duyarlılığı ve büyümesi, ağız içinde deriden kabarık lezyon, diş eti iltihabı

• Kanamaya bağlı şok durumu, düşük tansiyon, damar tıkanıklığı

• Beyinde bir atardamarın, doku bozukluğu nedeniyle, kan pıhtısıyla tıkanması (serebrovasküler olay)

• Akciğere giden damarda basınç artışı, hırıltı, ağız-boğaz ağrısı

• Mide ülseri, mide kanaması, mide ve bağırsakta ülserin delinmesi, ince ve kalın bağırsak yüzeyi iltihaplanması, karın duvarı arkasına kanama, kanlı kusma, yemek borusu ülserine bağlı iltihap, bağırsak tıkanıklığı, mide fıtığı, makattan kanama

• Safra kesesi taşı, karaciğer büyümesi

• El ayası ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve kimi zaman soyulma (el-ayak sendromu olarak adlandırılmaktadır)

• Gözlerde ya da deride ışığa aşırı duyarlılık (hipersensitivite, duyarlılık artışı)

• Gözde ağrı, göz kapaklarında kaşınma ve ağrı, şişlik (blefarit) , koriyoretinopati (gözün bir bileşeni olan retinanın altında sıvı toplanması sonucunda görme kaybına yol açan bir durum), gözde tahriş, şişlik, akıntı, kaşıntı veya kızarıklık (konjonktivit), çift görme, göz şişliği, papilödem, göz yüzey hastalığı

• Eklem iltihabı

  

• Kalp atım hacminin azalması, kalp zarının iltihaplanması, ventriküler fonksiyon bozukluğu

• Vücudun belli bir bölgesinde toplanan ödem

• Duyma güçlüğü, kulak ağrısı, kulaklarda gürültüler (çınlama)

• İdrarda kan, anormal idrar rengi, idrar kaçırma

• Basur, makatta iltihap (anal apse)

• Memede sertlik hissi, ağır adet kanaması, meme başında şişlik

• Rahatsızlık verici histen kurtulmak için vücudun bir bölümünü (genellikle bacakları) oynatma ihtiyacı (huzursuz bacak sendromu belirtisi)

• Kanda normal olmayan protein bulunması (paraproteinemi)

• Sekonder hiperparatirodizm(kanda paratiroit hormon artışı), tiroid bezinin çok çalışması, tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit)

• Kanda üre yüksekliği (hiperürisemi), kanda glikoz düşüklüğü (hipoglisemi)

• Troponin düzeyinde artış, kanda konjuge olmayan bilirubin düzeyinde artış, kan insulin düzeyinde azalma, insulin C-peptid düzeyinde azalma

• Yüzün herhangi bir kasında felç

TASİGNA tedavisi sırasındadüşükkanhücreleridüzeyi(akyuvar, alyuvar, trombosit gibi),

yüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek bilirubin veya karaciğer enzimi düzeyi (karaciğer fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin veya üre düzeyi (böbrek fonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir hormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların (kolesterol dahil) yüksek düzeyde olması, kanda yüksek paratiroid hormon düzeyi (kalsiyum ve fosfor düzeyini düzenleyen bir hormon), kan proteinlerinde değişiklik (globulin azalması veya paraprotein varlığı), kanda yüksek enzim düzeyi (alkalin fosfataz, laktat dehidrogenaz veya kreatin fosfokinaz), kanda yüksek potasyum, kalsiyum, fosfor veya ürik asit düzeyi, kanda düşük potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor düzeyi gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.