TAVANIC 500 mg 1 flakon Klinik Özellikler

Levofloksasin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Levofloksasin
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | 17 November  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    TAVANİC iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    Toplumda edinilmiş pnömoni

    Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 mikrog/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

    Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae ’nin neden olduğu

    • Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

    Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu

    • Prostatit:

    Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden olduğu

    • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

    Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu apse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

    • Hastanede edinilmiş pnömoni

    Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal Ş-laktam ile kombine tedavi önerilir.

    • Şarbon inhalasyonu

    Havaya karışmış Bacillus antracis’e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi

    Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4) .

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      TAVANİC yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya TAVANİC 250 veya 500 mg film kaplı tablet ile geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

      Pozoloji:

      TAVANİC’in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

      Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj

      Endikasyon

      Günlük dozaj

      (enfeksiyonun şiddetine göre)

      Kullanım Süresi (enfeksiyonun şiddetine göre)

      Toplumdan edinilmiş pnömoni

      Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

      7-14 gün

      Piyelonefrit

      Günde tek doz 500 mg*

      7-10 gün

      Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

      Günde tek doz 500 mg

      7-14 gün

      Prostatit

      Günde tek doz 500 mg

      28 gün

      Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

      Günde tek doz 250 mg veya tek doz/ iki kez 500 mg

      7-14 gün

      Hastanede edinilmiş pnömoni

      Günde tek doz 750 mg

      10-14 gün

      Şarbon inhalasyonu

      Günde tek doz 500 mg

      8 hafta

      *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

      Uygulama şekli:

      TAVANİC, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg TAVANİC çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Geçimsizlikler için, bölüm 6.2. ye bakınız.

      Tedavinin süresi

      Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, TAVANİC kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.

      Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

      250 mg / 24 saat

      500 mg / 24 saat

      500 mg / 12 saat

      Kreatinin klerensi 50-20 ml/dakika 19-10    ml    /

      dakika

      ilk doz 250 mg

      sonra: 125 mg/24 saat

      sonra: 125 mg/48 saat

      ilk doz 500 mg

      sonra: 250 mg/24 saat

      sonra: 125 mg/24 saat

      ilk doz 500 mg

      sonra: 250 mg/12 saat

      sonra: 125 mg/12 saat

      < 10ml / dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)*

      sonra: 125 mg/48 saat

      sonra: 125 mg/24 saat

      sonra: 125 mg/24 saat

      *Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

      Karaciğer yetmezliği:

      Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      TAVANİC çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.(Bkz. bölüm 4.3)

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

      (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması)

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Aşağıda belirtilen durumlarda TAVANİC (levofloksasin) kullanılmamalıdır:

        • Levofloksasine veya TAVANİC bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar

        • Epilepsisi olan hastalar

        • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar

        • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler

        • Hamilelik sırasında

        • Emziren kadınlarda

        Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü -hayvan çalışmalarına dayanılarak- gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Genel uyarılar

          Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.

          Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için TAVANİC en uygun tedavi olmayabilir.

          P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.

          İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.co/i’nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.colfnin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.

          Metisiline dirençli S. aureus (MDSA):

          Metisiline dirençli S. aureus’un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse), bilinen veya şüphe edilen MDSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.

          Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

          TAVANİC dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).

          Bu reaksiyonlar, TAVANİC başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

          Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda TAVANİC derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda TAVANİC dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

          Konvülsiyona eğilimli hastalar:

          Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi TAVANİC, epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, epileptik nöbetlere yatkın olan veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eşzamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda (Bkz. Bölüm 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.

          Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)

          TAVANİC tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında ve sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, TAVANİC tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, bağırsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

          Tendinit ve tendon rüptürü:

          Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Tendinit ve tendon rüptürü (bazen bilateral olmak üzere) tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde oluşabilir; tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar tendinit ve tendon rüptürü vakaları bildirilmiştir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, günlük 1000 mg’lık doz alan hastalarda kortikosteroid kullanan hastalarda, tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Ayrıca, nakil yapılan hastalar artan tendinit riski altında olduğundan, bu popülasyonda florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Yaşlı hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalara TAVANİC reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastalar doktorlarına danışmalıdırlar. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa, TAVANİC tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

          Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak üzere, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.

          Ağır bülloz reaksiyonlar:

          Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.

          Hepato-biliyer bozukluklar:

          Sepsis gibi altta yatan çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.

          QTaralığında uzama:

          Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:

          • - Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)

          • - Konjenital uzun QT sendromu

          • - Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

          • - QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

          İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).

          Disglisemi:

          Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile eşzamanlı tedavi gören diyabetli hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemiyi içeren kan glukoz düzeyi bozuklukları görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olguları bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)

          Miyastenia Gravis ’in şiddetlenmesi:

          Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır

          Böbrek yetmezliği olan hastalar:

          Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda TAVANİC’in dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)

          Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (fotosensitizasyon):

          Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavi bitimini takip eden 48 saat boyunca kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.

          Süperenfeksiyon :

          Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

          Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:

          Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda kullanılacaksa hemoliz gelişme potansiyeli yakından takip edilmelidir.

          Periferik nöropati

          Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Geri dönüşsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.

          Şarbon inhalasyonu

          İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.

          Enfüzyon süresi

          TAVANİC 500 mg iv infüzyon çözeltisi için önerilen infüzyon süresi en az 60 dakikadır. Bu süre boyunca hasta gözlenmelidir. TAVANİC iv infüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin’in l-izomeri) infüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.

          K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar

          K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte TAVANİC kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).

          Psikotik reaksiyonlar

          Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.

          Görme bozuklukları

          Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.7 ve 4.8).

          Laboratuvar testleri ile etkileşim

          Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda idrarda opiyat saptanması sırasında yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu sonucun daha özgün metotlar kullanılarak doğrulanması gerekebilir.

          Levofloksasin Mucobacterium tuberculosis çoğalmasını baskılayabilir ve bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı negatif sonuca yol açabilir.

          Aort anevrizması ve diseksiyonu

          Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.

          Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.

          Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.

          Sodyum içeriği

          Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 15,8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar

            Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroid antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.

            Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.

            Probenesid ve simetidin

            Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

            Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.

            Siklosporin

            Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.

            K vitamini antagonistleri

            Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.

            Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bölüm 4.4).

            QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

            Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

            Diğer klinik farmakoloji çalışmalarında, digoksin, glibenklamid, ranitidin, kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.

            Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Gebelik dönemi

              Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TAVANİC gebelik döneminde kontrendikedir.

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              TAVANİC emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, TAVANİC emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

              Üreme yeteneği/Fertilite

              TAVANİC’in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                TAVANİC kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. TAVANİC kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.