TAXOL 100 mg/17 ml 1 flakon Saklanması
{ Paklitaksel }
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Paklitaksel Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. | Güncelleme : 18 November 20115.TAXOL'in saklanması
TAXOL'ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXOL'i kullanmayınız.
Dilüsyondan önce:
TAXOL'ü 15-30oC arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXOL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Plaza Spring Giz kat:8, Meydan Sok. Maslak - İstanbul adresindeki Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Üretici Firma: Bristol-Myers Squibb S.r.1.
Via del Murillo Km 2.800, 04010 Sermoneta/Latina, italya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
• TAXOL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• TAXOL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXOL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAXOL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAXOL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C'de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAXOL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
Taxol intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon | Doz | TAXOL dozlama aralığı |
İlerlemiş veya metastatik over kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir. | 3 hafta |
İlerlemiş veya metastatik over kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi | 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dir. | 3 hafta |
Meme kanserinde Adjuvan tedavi: | Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır. | 3 hafta |
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile) | Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen TAXOL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2'dir. | 3 hafta |
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine) | Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2'dir. TAXOL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir | 3 hafta |
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: | 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir. | 3 hafta Haftalık dozlama |
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXOL platin bileşiğinden önce verilmelidir. | 3 hafta |
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi | TAXOL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır. | 3 hafta |
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız) | Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAXOL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAXOL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta | 2 veya 3 hafta |
TAXOL, nötrofil sayısı >1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
TAXOL'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ANZATAX | 8699643770252 | |
ATAXIL | 8699525775870 | 621.33TL |
EBETAXEL | 8699516765057 | 2,032.97TL |
PADAXEL | 8699844772673 | 656.85TL |
SINDAXEL | 8699638754809 | |
TAKSEN | 8699828770268 | 1,834.73TL |
TAXATU | 8699650772621 | 468.70TL |
TAXOL | 8699726763706 | |
VITAX | 8699559770032 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.Geri Ödeme Kodu | A07685 |
Satış Fiyatı | 398.72 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 398.72 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699726763706 |
Etkin Madde | Paklitaksel |
ATC Kodu | L01CD01 |
Birim Miktar | 100+17 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Paklitaksel |
İthal ( ref. ülke : Abd ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ FİYATLARI
Tarihi | İlaç Fiyatı |
---|---|
22 Sep 2023 | 398.72 TL |
15 Sep 2023 | 398.72 TL |
8 Sep 2023 | 398.72 TL |
1 Sep 2023 | 398.72 TL |
29 Aug 2023 | 398.72 TL |
21 Aug 2023 | 398.72 TL |
14 Aug 2023 | 398.72 TL |
7 Aug 2023 | 398.72 TL |
2024 / 2008 İlaç Fiyatları |