TAZERACIN 4.5 G IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Yetişkinlerde

  TAZERACİN yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bölümler 4.2 ve 5.1’e bakınız):

  Yetişkinler ve ergenler

  - Hastane kaynaklı ve ventilatöre bağlı olarak ortaya çıkan pnömoni dahil şiddetli pnömoni

  -      Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil)

  -     Komplike intraabdominal enfeksiyonlar

  -     Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil)

  Yukarıda sayılan enfeksiyonlardan herhangi birine bağlı olarak ortaya çıkan ya da bağlı olduğu düşünülen bakteriyemili hastaların tedavisi.

  TAZERACİN bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir.

  2-12 yaş arası çocuklarda

  Komplike intraabdominal enfeksiyonlar

  TAZERACİN bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik çocukların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    TAZERACİN’in dozu ve sıklığı enfeksiyonun şiddetine ve lokalizasyonuna ve öngörülen patojenlere bağlıdır.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkin ve ergen hastalar

    Enfeksiyonlar

    Genel doz her 8 saatte bir 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktamdır.

    Nötropenik hastalarda nozokomiyal pnömoni ve bakteriyel enfeksiyonlar için önerilen doz her 6 saatte bir 4 g piperasilin / 0,5 g tazobaktam uygulamasıdır. Bu rejim özellikle şiddetli, diğer endike enfeksiyonları olan hastaların tedavisinde uygulanabilir.

    Aşağıdaki tabloda yetişkin ve ergen hastalarda endikasyona veya hastalığa göre tedavi sıklığı ve önerilen doz özetlenmiştir

    Tedavi sıklığı	TAZERACİN 4 g / 0,5 g
    6 saatte bir	Şiddetli pnömoni
    	Bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik yetişkinler.
    8 saatte bir	Komplike    idrar   yolu    enfeksiyonları (piyelonefrit dahil)
    	Komplike intraabdominal enfeksiyonlar
    	Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil)

    Uygulama şekli

    TAZERACİN yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

    Sulandırma talimatları:

    İntravenöz Enjeksiyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.

    Sulandırma için Seyrelticiler: %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su, %5 dekstroz.

    Her bir flakon, seyreltikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.

    Sürekli karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

    İntravenöz İnfüzyon: Her bir TAZERACİN 2.25 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

    • 1. %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür

    • 2. Enjeksiyonluk su**

    • 3. %5 Dekstroz

    TAZERACİN 2.25 g IV enjeksiyon ve infüzyon için liyofilize toz için 0,8 mm’lik (21 Gauge) bir dış çapa sahip steril hipodermik iğnelerin kullanılmasını önerir.

    Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

    ** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

    TAZERACİN LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ ile GEÇİMSİZDİR.

    İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

    Tedavi süresi

    Endikasyonların çoğu için tedavinin genel süresi 5-14 gündür. Ancak tedavi süresini enfeksiyonun şiddeti, patojenler ve hastanın klinik ve bakteriyolojik seyri yönlendirmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği

    İntravenöz doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında renal fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

    Kreatinin klerensi (ml/dak.)	Önerilen TAZERACİN dozajı
    > 40	Doz ayarlaması gerektirmez
    20-40	Önerilen maksimum doz: 8 saatte bir 4 g / 500 mg
    < 20	Önerilen maksimum doz: 12 saatte bir 4 g / 0,5 g

    Hemodiyaliz 4 saat içinde bir piperasilinin %30-%50’sini uzaklaştırdığından hemodiyaliz alan hastalarda her diyaliz döneminden sonra ilave bir 2 g / 0,25 g piperasilin / tazobaktam dozu uygulanmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

    Pediyatrik popülasyon (2-12 yaş arası)

    Enfeksiyonlar

    Aşağıdaki tabloda 2-12 yaşları arasında pediyatrik hastalarda endikasyona veya hastalığa göre tedavi sıklığı ve vücut ağırlığı başına doz özetlenmiştir:

    Ağırlık başına doz ve tedavi sıklığı	Endikasyon / hastalık
    Kg vücut ağırlığı başına 80 mg piperasilin / 10 mg tazobaktam / 6 saatte bir	Bakteriyel enfeksiyonlara bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik çocuklar*
    Kg vücut ağırlığı başına 100 mg piperasilin / 12,5 mg tazobaktam	Komplike intraabdominal enfeksiyonlar*

    / 8 saatte bir

    *30 dakikada doz başına maksimum 4 g / 0,5 g’ı aşmayacak şekilde.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    İntravenöz doz akut böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır (her hasta ilaç toksisitesi bulguları açısından yakından izlenmelidir; tıbbi ürünün dozu ve aralığı buna uygun olarak ayarlanmalıdır):

    Kreatinin klerensi (ml/dak.)	Önerilen TAZERACİN dozajı
    > 50	Doz ayarlaması gerekmez.
    < 50	70 mg piperasilin / 8,75 tazobaktam / kg / 8 saatte bir

    Hemodiyaliz alan çocuklarda her diyaliz döneminden sonra ilave bir 40 mg piperasilin / 5 mg tazobaktam dozu uygulanmalıdır.

    2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım

    TAZERACİN’in güvenliliği ve etkililiği 0-2 yaş arası çocuklarda belirlenmemiştir. Kontrollü klinik çalışmalardan veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon

    TAZERACİN, böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi 40 ml/dak üzerinde olan yaşlılar için doz ayarlaması gerektirmez.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      •     Aktif maddeye, diğer herhangi bir penisilin-antibakteriyel ajana veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlılığı olan hastalarda

    • •     Beta-laktam etkin maddelerine (sefalosporinler, monobaktam karbapenem dahil) karşı akut ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      TAZERACİN tedavisine karar verirken enfeksiyonun ciddiyeti ve diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevelansı gibi faktörlere bağlı olarak geniş spektrumlu semi-sentetik penisilin kullanımının uygunluğu değerlendirilmelidir.

      TAZERACİN ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, diğer beta laktam ajanları (sefalosporinler, monobaktam veya karbapenem) ve diğer alerjenlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Bazı hastalarda, TAZERACİN dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anaflaktik/anaflaktoid [şok dahil]) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar geçmişinde çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda görülmesi daha olasıdır. TAZERACİN tedavisi süresince ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, antibiyotik kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin veya diğer acil tedavi tedbirleri gerektirebilir.

      TAZERACİN alan hastalarda Stevens-Johnson sendromu toksik epidermal nekroliz, eozinofil ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu ve akut jeneralize eksantematöz püstülozis gibi şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar raporlanmıştır. Eğer hastalarda deri döküntüsü görülür ise yakından izlenmeli ve lezyon ilerler ise TAZERACİN kesilmelidir.

      Antibiyotik tarafından indüklenen psödomembranöz kolit, hayati tehlike yaratabilen şiddetli, inatçı diyareyle açığa çıkabilir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibakteriyel tedavi esnasında ya da sonrasında başlayabilir. Bu durumlarda TAZERACİN kesilmelidir.

      Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni oluşabilir. Bu nedenle periyodik hematopoetik incelemeler yapılmalıdır.

      P-laktam antibiyotikleri kullanan bazı hastalarda kanama vakaları görülmüştür. Bu reaksiyonlar bazı durumlarda pıhtılaşma zamanı, platelet agregasyonu ve protrombin zamanı gibi koagülasyon testlerinin bozulmasına bağlı olmakta ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha çok görülmektedir. Kanama vakaları antibiyotik tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkarsa, antibiyotiğe devam edilmemeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

      Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, süperenfeksiyona sebep olabilen dirençli organizmaların özellikle uzun süreli tedavide ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

      Diğer penisilinlerle yapılan tedavilerde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yüksek dozların uygulanması halinde, konvülsiyonlar şeklinde nörolojik ataklar görülebilir.

      Bu ürün, piperasilinin beher gramında 2,35 mEq (54 mg) sodyum içerdiği için, hastanın toplam sodyum alımını artırabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulanan hastalarda dikkate alınmalıdır.

      Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervleri olan hastalar ile sitotoksik tedavi gören ya da diüretik kullanan hastalarda hipokalemi olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

      Böbrek yetmezliği

      Potansiyel nefrotoksisitesi nedeniyle (bakınız Bölüm 4.8), böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında piperasilin / tazobaktam dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. İntravenöz dozajlar ve uygulama aralıkları böbrek fonksiyonu bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.2).

      Büyük, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmanın verileri kullanılarak yapılan sekonder bir analizde, kritik düzeyde hastalığı olan hastalarda sıklıkla kullanılan antibiyotiklerin uygulanmasından sonra glomerüler filtrasyon hızı (GFR) incelendiğinde, diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldığında piperalisin / tazobaktam kullanımı daha düşük oranda geri dönüşümlü GFR düzelmesiyle ilişkili bulunmuştur. Bu sekonder analizde, bu hastalarda piperasilin / tazobaktamın gecikmiş renal düzelmenin bir nedeni olduğu sonucuna varılmıştır.

      Piperasilin / tazobaktam ve vankomisinin kombine kullanımı akut böbrek hasarı insidansında artışıyla ilişkili olabilir (bakınız bölüm 4.5).

      • 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

      Probenesid

      Diğer penisilinlerde olduğu gibi probenesid ve TAZERACİN’in beraber kullanılması piperasilin ve tazobaktam için daha uzun bir yarılanma ömrü ve daha düşük renal klerens meydana getirir, bununla beraber, her iki ilacın plazma doruk konsantrasyonları etki görmez.

      Non-depolarizan kas gevşeticiler

      Piperasilinin, veküronyum ile eşzamanlı kullanıldığında veküronyum nöromüsküler blokajının uzamasında rol oynadığı düşünülmektedir. Benzer etki mekanizmalarına bağlı olarak, nondepolarizan herhangi bir kas gevşeticisinin oluşturduğu nöromüsküler blokajın, piperasilin varlığında uzaması beklenebilir.

      Oral antikoagülanlar

      Heparin, oral antikoagülanlar ve kanın koagülasyon sistemini ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyebilen diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi süresince koagülasyon parametreleri daha sık test edilmeli ve düzenli olarak izlenmelidir.

      Metotreksat

      Piperasilin, metotreksatın itrahını azaltabilir; bu nedenle, ilaç toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat düzeyleri izlenmelidir.

      Aminoglikozitler

      Piperasilin tek başına veya tazobaktam ile birlikte normal renal fonksiyonu olan kişilerde veya hafif-orta şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda tobramisin farmakokinetiğini anlamlı olacak şekilde değiştirmez. Piperasilin, tazobaktam ve M1 metabolitlerinin farmakokinetikleri de tobramisin uygulanmasından anlamlı şekilde etkilenmez.

      Tobramisin ve gentamisinin piperasilin ile inaktivasyonu ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmiştir.

      Piperasilin / tazobaktamın aminoglikozitlerle birlikte uygulanmasıyla ilgili bilgi için bölüm 6.2 ve 6.6’ya bakınız.

      Vankomisin

      Çalışmalarda tek başına vankomisinle karşılaştırıldığında piperasilin / tazobaktam ve vankomisinin eşzamanlı uygulandığı hastalarda akut böbrek hasarı insidansında artış olduğu saptanmıştır (bakınız bölüm 4.4). Bu çalışmaların bazılarında etkileşimin vankomisin dozuna bağımlı olduğu bildirilmiştir.

      Piperasilin / tazobaktam ve vankomisin arasında farmakokinetik etkileşim bildirilmemiştir.

      İlaç laboratuvar test etkileşimleri:

      Diğer penisilinlerle olduğu gibi, enzimatik olmayan metodun kullanıldığı idrarda glukoz incelemesinde, hatalı-pozitif reaksiyon meydana gelebilir. Bu sebeple TAZERACİN tedavilerinde, idrarda enzimatik glukoz ölçüm metodunun kullanılması gereklidir.

      İdrarda protein ölçümünde kullanılan kimyasal metotlar hatalı-pozitif sonucu yönlendirebilir. Kağıt yöntemi ile protein ölçümü etkilenmez.

      Direkt Coombs testi pozitif olabilir.

      Piperasilin/tazobaktam ile tedavi edilen hastalarda Bio-Rad laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA (enzim-immunoassay) testinin kullanılmasıyla, hastalarda Aspergillus infeksiyonu bulunmaksızın, pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Non-Aspergillus polisakkaridler ve polifuranozlar ile Bio-Rad laboratuarlarının Platelia Aspergillus EIA testleri arasında çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bundan dolayı piperasilin/tazobaktam alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatlice yorumlanmalı ve diğer teşhis yöntemleri ile doğrulanmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri yoktur.

        Gebelik dönemi:

        TAZERACİN’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yararı hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

        Piperasilin ve tazobaktam plasentayı geçer. Piperasilin/tazobaktam gebelikte sadece açıkça endike ise yani yalnızca beklenen yararı gebe kadın ve fetüse olan risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi:

        Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Tazobaktamın anne sütündeki konsantrasyonu ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Emziren kadınlarda, yalnızca terapötik yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite:

        Sıçanlarda yürütülen bir fertilite çalışmasında tazobaktam veya piperasilin/tazobaktam kombinasyonunun periton içine uygulanmasından sonra fertilite ve çiftleşme üzerine etkisi olmadığı gösterilmiştir (bakınız bölüm 5.3).

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine çalışma yapılmamıştır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon diyaredir (10 hastadan 1’inde görülür).

            En ciddi advers reaksiyonlar arasında yer alan psödomembranöz kolit ve toksik epidermal nekroliz 10.000 hastadan 1 ila 10’unda ortaya çıkar. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens-Johnson sendromunun sıklıkları güncel mevcut verilerden hesaplanamaz.

            İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Sistem Organ Sınıfı	Çok yaygın (> 1/10)	Yaygın (> 1/100 ila <1/10)	Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100)	Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)	Sıklığı bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır)
            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar		Kandida enfeksiyonu*		Psödomembranöz kolit
            Kan ve lenfatik sistem hastalıkları		Trombositopeni, anemi*	Lökopeni	Agranülositoz	Pansitopeni*, nötropeni, hemolitik anemi*, tromositoz*, eozinofili*
            Bağışıklık sistemi hastalıkları					Anafilaktoid şok*, anafilaktik şok*, anafilaktoid reaksiyon*, anafilaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık*
            Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Hipokalemi
            Psikiyatrik hastalıklar		Uykusuzluk
            Sinir sistemi hastalıkları		Baş ağrısı
            Vasküler hastalıklar			Hipotansiyon, flebit, tromboflebit, ateş basması
            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar				Epistaksi	Eozinofilik pnömoni
            Gastrointestinal hastalıklar	İshal	Abdominal ağrı, kusma, kabızlık,		Stomatit

            		bulantı, dispepsi
            Hepatobiliyer hastalıklar					Hepatit*, sarılık
            Deri ve deri altı doku hastalıkları		Döküntü, kaşıntı	Eritema multiforma*, ürtiker, makülopapüler döküntü*	Toksik epidermal nekroliz*	Stevens-Johnson sendromu*, eksfoliyatif dermatit, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize eksantamatöz püstüloz (AGEP)*, büllöz dermatit, purpura
            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları			Artralji, miyalji
            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları					Böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit*
            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar		Pireksi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu	Ürperme
            Araştırmalar		Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, total protein azalması, kan albümini azalması, pozitif Coombs direkt testi, kan kreatinin artışı, kan alkalen fosfataz artışı, kan üre artışı,	Kan glukozu azalması, kan bilirubin artışı, protrombin zamanının uzaması		Kanama zamanının uzaması, gama-glutamiltransferaz artışı

            aktive edilmiş parsiyel tromboplastinin uzaması

            
            

            *Pazarlama sonrası AİR saptanmıştır

            Piperasilin tedavisi, kistik fibrözlü hastalarda ateş ve döküntü sıklığının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Pazarlama sonrası, piperasilin / tazobaktam ile ilgili doz aşımı olayları bildirilmiştir. Bulantı, kusma ve diyare dahil yaşanan bu olayların çoğunluğu, önerilen normal dozlarla da bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek dozlar intravenöz yolla verilirse, hastalar nöromusküler eksitabilite veya konvülziyonlar (özellikle böbrek yetmezliğinin varlığında) yaşayabilir.

              Tedavi

              Doz aşımı durumunda piperasilin / tazobaktam tedavisi kesilmelidir. Spesifik antitod bilinmemektedir.

              Tedavi hastanın klinik sunumuna uygun olarak destekleyici ve semptomatik olmalıdır. Serumdaki aşırı piperasilin veya tazobaktam konsantrasyonları hemodiyalizle azaltılabilir (bakınız bölüm 4.4).

              • HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.