TD-VAC 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Kullanma Talimatı

Td-VAC 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Adsorbe difteri ve tetanoz aşısı Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde, Difteri toksoidi: < 5 Lf ( > 2 IU ), Tetanoz toksoidi: > 5 Lf ( > 40 IU ) bulunur.

Yardımcı maddeler

Alüminyum fosfat, tiyomersal, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TD-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. TD-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TD-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TD-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TD-VAC nedir ve ne için kullanılır?

Td-VAC bir aşıdır.

1 mL'lik saydam, kırılabilir ampul içerisinde 0.5 mL süspansiyon (katı-sıvı karışımı) halinde ve her pakette bir ampul olacak şekilde takdim edilmektedir.

Td-VAC difteri ve tetanozdan korunma sağlamaya yardımcı olur. Difteri, Corynebacterium diphteriae isimli mikroorganizmanın boğaz, burun, göz ve derideki yaralarda yerleşmesiyle ortaya çıkan bulaşıcı bir hastalıktır. Tetanoz ise bakterilerin yol açtığı ciddi ve ölümcül olabilen bir hastalıktır. Hastalığa yakalanan kişilerde yaralanma bölgesinde sadece ağrı olmasına karşın çene ve boyunda şişmeler ile çevre kaslarda kasılmalar ortaya çıkar. Boyun bölgesindeki kasılma yüz kaslarını da etkiler, kasılmanın ilerlemesiyle özellikle çenede olmak üzere boyun, karın ve sırt kaslarında sertleşme meydana gelir. Çene kitlenmesi meydana gelebilir, bu da kişinin ağzını açamamasına ya da yutkunamamasına sebep olur. Sonunda kişinin solunumunu engelleyen ve solunum sisteminde en küçük uyarılarla bile ortaya çıkabilen ağrılı istemdışı hareketler (konvülsiyonlar)ortaya çıkar.

Td-VAC uygulaması ile vücudunuz bu mikroorganizmalar tarafından üretilen proteinlerin az bir miktarına maruz kalmakta ve böylece tetanoz ve difteri hastalığına karşı sizde bağışık gelişmektedir.

Td-VAC 7 yaş ve üzerindeki kişilerin difteri ve tetanoz enfeksiyonlarına karşı korunması amacı ile kullanılır.

2.TD-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TD-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarına karşı ciddi tepki geliştiyse,

• Daha önce Td-VAC'ın bir dozunu aldıktan sonra genel alerjik veya sinirsel tepki meydana geldiyse,

• Ateşli akut bir hastalık var ise (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir) Td-VAC'ı kullanmayınız.

TD-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının önceki dozundan sonra meydana gelen istenmeyen etkiler gelişmiş ya da belirtileri görülmüş ise,

• Bağışık yanıtı riske atan bir tıbbi tedavi alırsanız veya herhangi bir sebepten dolayı bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozulmuşsa (aşının etkisi azalabilecektir),

• Hafif-orta şiddetli solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli veya ateşsiz hastalıklar var ise (bu durum bağışıklamayı engellememelidir),

• Kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç alıyorsanız Td-VAC'ı dikkatli kullanınız.

Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TD-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TD-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Td-VAC hamile kadınlarda güvenle kullanılabilir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Td-VAC uygulaması emzirme döneminde risk oluşturmaz.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

TD-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Sizin ya da çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatitis B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

3.TD-VAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Difteri ve tetanoza karşı korunmak için genel olarak ilk aşı dozundan 4 hafta sonra 2. doz, 2. dozdan 6-12 ay sonra 3. doz uygulanmaktadır. Bağışıklığın sürdürülebilmesi için 5-10 yılda bir tek doz aşı uygulaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Td-VAC kas içerisine enjekte edilir. Tercih edilen uygulama bölgesi kolun üst kısmında bulunan kaslı bölgedir. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmadığından emin olunmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Aşılama genel olarak ulusal tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC dozu uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına ve eğer aşı uygulanacaksa uygulama doz ve zamanına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Td-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz durumunuzu değerlendirdikten sonra karar verecektir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılabilir. Bu konudaki veriler sınırlıdır. Belirti göstererek ya da göstermeksizin HIV mikrobu taşıyan ergenlerde ve çocuklarda, aşının kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Eğer Td-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

TD-VAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TD-VAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Td-VAC ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.