TD-VAC 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 0.5 mLlik tek doz içerisinde, Difteri toksoidi: < 5 Lf ( > 2 IU ), Tetanoz toksoidi: > 5 Lf ( > 40 IU ) bulunur.

Tiyomersal................................0.05 mg

Sodyum asetat...........................0.00068 mg

Sodyum klorür..........................0.00162 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enj eksiyonluk süspansiyon

Td-VAC beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Td-VAC, DTP kontrendikasyonu olan yetişkin ve adolesanların primer ve rapel aşılanması için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

En az 4 hafta ara ile 0.5 mL’lik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır.

Rapel bağışıklama için her 5-10 yılda bir aşı uygulanmalıdır.

Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Td-VAC’ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Td-VAC’ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Td-VAC 7 yaşından büyük çocuklara uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:

Td-VAC’ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC rapel dozu uygulanmalıdır.

Diğer

4.3. Kontrendikasyonlar

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde,

• Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalin’in SC ya da IM verilecek olan başlangıç dozu 0.1 - 0.5 mg (1:1000 enjeksiyon için 0.1-0.5 mL)’dır. Tek doz 1 mg’ı (1 mL) geçmemelidir. Çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)’dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)’ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde acilen adrenalin kullanılması hayat kurtarıcı olabilir. Adrenalin, anaflaksiden ilk şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.

Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı aşılanan kişiler en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon türevleri ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.

Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olunmalıdır.

Aile, veli ya da yetişkin, rutin tekrar doz için geldiğinde herhangi bir semptom meydana gelip gelmediği ve/veya önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyonun belirtilerinin görülüp görülmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.

Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersal’e karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi immünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.

Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatit B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozları ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi

Difteri ve tetanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19’u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yetişkinler ve adolesanlar için adsorbe difteri ve tetanoz aşısı ATC kodu: J07AM51

Etki mekanizması:

Corynebacterium diphtheriae enfeksiyonlarının neden olduğu patolojik sekele difteri ekzotoksini aracılık eder. Bu ekzotoksin Corynebacterium diphtheriae’nin toksojenik türlerinin ekstraselüler proteininden oluşan bir metabolittir. Difteri toksoidi bu ekzotoksine karşı etkili olan ve onu inaktive eden antikorların oluşmasını sağlar. Bu inaktivasyonda standart antijen-antikor etkileşmesinin rol oynadığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TETADIF	8681756071135	113.62TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.