TD-VAC 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Td-VAC, DTP kontrendikasyonu olan yetişkin ve adolesanların primer ve rapel aşılanması için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

En az 4 hafta ara ile 0.5 mL’lik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır.

Rapel bağışıklama için her 5-10 yılda bir aşı uygulanmalıdır.

Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Td-VAC’ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Td-VAC’ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Td-VAC 7 yaşından büyük çocuklara uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:

Td-VAC’ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC rapel dozu uygulanmalıdır.

Diğer

4.3. Kontrendikasyonlar

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde,

• Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalin’in SC ya da IM verilecek olan başlangıç dozu 0.1 - 0.5 mg (1:1000 enjeksiyon için 0.1-0.5 mL)’dır. Tek doz 1 mg’ı (1 mL) geçmemelidir. Çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)’dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)’ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde acilen adrenalin kullanılması hayat kurtarıcı olabilir. Adrenalin, anaflaksiden ilk şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.

Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı aşılanan kişiler en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon türevleri ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.

Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olunmalıdır.

Aile, veli ya da yetişkin, rutin tekrar doz için geldiğinde herhangi bir semptom meydana gelip gelmediği ve/veya önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyonun belirtilerinin görülüp görülmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.

Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersal’e karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi immünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.

Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatit B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozları ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi

Difteri ve tetanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19’u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.