TEB VITAMIN B12 1000 mcg/ml IM enjeksiyon çözelti içeren ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  TEB Vitamin B12, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

  Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

    Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

    Uygulama şekli:

    TEB VİTAMİN B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      TEB VİTAMİN B12,

      -B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

        B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

        B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

        Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

        TEB VİTAMİN B 12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

        Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

        ’TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

        TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

          Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

          Alkol B 12 vitaminin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Pediyatrik popülasyon:

          Veri bulunmamaktadır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi C.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

            Veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            TEB VİTAMİN B 12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarında B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi:

            B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.

            Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN Bi2’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

            Üreme yeteneği/Fertilite:

            Veri bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Yoktur.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

                Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Polisitemia vera

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

                Sinir sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

                Kardiyak hastalıkları

                Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

                Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem

                Gastrointestinal hastalıkları

                Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

                Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

                Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

                  • Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

                    Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.