TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Formülü

Toz içeren her flakonda:(10 ml) Aktif madde: Normal insan immunoglobilini* 0.5 g İntravenöz kullanım için Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 0.02 g Sukroz 1 g Çözücü içeren her şişede: Enjeksiyonluk su 10 ml. Toz içeren her flakonda:(50 ml) Aktif madde: Normal insan immunoglobilini* 2.5 g İntravenöz kullanım için Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 0.1 g Sukroz 5 g Çözücü içeren her şişede: Enjeksiyonluk su 50 ml. Toz içeren her flakonda:(100 ml) Aktif madde: Normal insan immunoglobilini* 5 g İntravenöz kullanım için Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 0.2 g Sukroz 10 g Çözücü içeren her şişede: Enjeksiyonluk su 100 ml. Toz içeren her flakonda:(200 ml) Aktif madde: Normal insan immunoglobilini* 10 g İntravenöz kullanım için Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 0.4 g Sukroz 20 g Çözücü içeren her şişede: Enjeksiyonluk su 200 ml. • Toz, her g. protein için maks. 17 mg Ig A ve eser miktarda hayvansal orijinli pepsin içerir.
Replasman tedavisi: - Hipogamaglobulinemi ile birlikte primer immün yetmezlikler ya da fonsiyonel hümoral immunite bozuklukları, - HIV ile enfekte çocuklarda tekrarlayan bakteri enfeksiyonları, - Sekonder hümoral immun yetmezlikleri, özellikle tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü hipogamaglobulinemik miyeloma ya da kronik lenfositik lösemi. Modülatör tedavi: - Çocuklarda akut idiopatik trombosistopenik purpurada (ITP) ya da erişkinlerde aynı hastalığın (ITP) akut fazında; özellikle kanamalı durumlarda, kanama riski yüksek ve/veya trombosit sayısının 20.109 / l’ den düşük olan vakalarda tıbbi ya da cerrahi müdahalelerden önce, - Birdshot retinokoroidopati’de, - Kawasaki hastalığında, - Hematopoietik kök hücresi allograftlarında.
Bu tıbbi preparat aşağıdaki durumlarda kontraendikedir: • Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru taşıyanlar, • Preparatın bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlar.
İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. ‘’ Kullanım şekli ve dozu bölümünde ‘’ verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir. Anafilaktik reaksiyon ve şok riski şu durumlarda daha fazladır: • Hızlı intravenöz infüzyon ( ‘’ kullanım şekli ve dozu’’ bölümüne bakınız) • Hipo yada agamaglobulinemik hastalar ( Ig A eksikliği olsun veya olmasın ) ve özellikle ilk IV Ig g infüzyon uygulaması sırasında ya da son IV Ig dozunun üzerinden 8 hafta geçmiş ise . Bu ilaça karşı gerçek allerjik reaksiyonlar enderdir. Çok ender Ig A vakasında, anti Ig A antikor oluşumu ile birlikte bozulmuş immunoglobülin toleransı ortaya çıkabilir. Çok nadiren, daha önceki IV Ig infüzyonunu tolere edebilen hastalarda, anafilaktik reaksiyona bağlı ani kan basıncı düşüşü görülebilir. Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür: - İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi, -Yavaş infüzyon (1ml/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig’ ye toleransının kontrolü. - Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle kan basıncı yüksek olan veya böbrek bozukluğu olan diabetli şişman ve/veya yaşlı hastalarda infüzyonu izleyen 3 gün serum kreatinin tayini. -Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G ) hesaba katılması. -İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanın yakından izlenmesi. Allerjik ya da anafilaktik reaksiyon görülürse infüzyona hemen son verilmelidir. Şok durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır. İnfüzyon bittikten sonra, hasta en az 20 dakika daha gözlem altında tutulmalıdır. Eğer hastaya ilk kez IV Ig infüzyonu uygulanmışsa gözlem en az 1 saat olmalıdır. Hamilelerde kullanımı: TEGELINE ile hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmamıştır. İlacın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin çalışmalar sınırlıdır. Fetusta herhangi bir advers reaksiyon görülmemekle birlikte TEGELINE gebelik boyunca sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanımı: TEGELINE’ nin içerdiği proteinler insan plazmasının normal komponentleridir, bu proteinlerin anne sütüne geçmesi yeni doğanda yan etkiye neden olmaz. MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ IV Ig’ nin araba veya diğer makinaların kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.• Primer immun yetmezliği olan hastalarda IV Ig uygulamasına bağlı yan etkiler daha sık görülür. • Titreme, hipertermi, başağrısı, bulantı, kusma, allerjik belirtiler, kan basıncında düşme, eklem ağrısı ve hafif bel ağrısı görülebilir. • Genel allerjik reaksiyonların oluşma riski ilk infüzyon süresinde veya immunomodülasyon tedavisi ile yüksektir ve infüzyon süresince veya infüzyonun bitiminden 30 ile 60 dakika içinde oluşabilir. Şok durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır. • Önceki injeksiyonlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmeyen hastalarda arasıra hipotansiyon ( anormal düşük kan basıncı ) durumu ve generalize allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. • Diğer normal insan immunoglobilin preparatlarında olduğu gibi özellikle şişman ve/veya yaşlı hipertansif hastalarda, böbrek tutulumu olan şeker hastalarında, ve otoimmun hastalığı olan kişilerde kreatinin artışı ( böbrek fonksiyonunun bir ölçümü ) ve/veya akut böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunda azalma) bildirilmiştir. • Özellikle idiopatik trombosistopenik purpurası ( kandaki trombosit sayısında azalma ) olan hastalarda normal insan immunoglobilini ile aseptik meningeal reaksiyonlar ( menenjit ) bildirilmiştir. Meningeal bozukluklar geçici olup, tedavinin kesildikten sonra bir kaç gün içinde ortadan kalkmıştır. • Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında infeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır: • Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır. • Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir. • Tegeline uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.
Canlı virüs aşıları IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının yararını etkileyebilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig infüzyonundan sonra en az 6 hafta ( tercihan 3 ay ) geçmesi önerilir. Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin kontrolü gerekebilir. Serolojik testler Normal insan immunoglobulin infüzyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen antikor konsantrasyonundaki geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi, uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir. GEÇİMSİZLİK Normal insan globulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Dozaj: Doz ve dozlar arasındaki süre tedavinin amacına ( replasman ya da düzenleme tedavisi ) ve immun yetersizliği olan hastalarda intravenöz enjeksiyonu takiben normal insan immunoglobilinin in vivo yarılanma ömrüne bağlı olarak düzenlenir. Aşağıdaki dozlar genel bir tavsiye niteliğindedir: • Primer immun yetmezliğinde replasman terapisi: Tedavinin amacı, en az 4 – 6 g / l rezidüal IgG seviyesi sağlamaktır. ( bir önceki Tegeline dozundan önce ) IV Ig ile tedaviye başlanmasını takiben hastalar 3 - 6 ay sonra stabilize olurlar. Koşullara göre ( örn. İnfeksiyon ) 0.4 – 0.8 g/ kg’lık yükleme dozu ve idame olarak her 3 haftada bir 0.2 g/kg infüzyon uygulanması önerilir. 4 –6 g/l residual seviyeleri sağlaması için yaklaşık 0.3 g/kg/ay IV Ig dozları ( 0.2 – 0.8 g/kg/ay doz aralığı ile ) gereklidir. Enfeksiyon gelişimi halinde daha sık infüzyon uygulanması gerekebilir. Primer immun yetmezliklerin replasman tedavisinde, her infüzyondan önce, tedavinin yararını tespit için serum Ig G analizi yapılır ve eğer gerekirse, doz ya da uygulama aralıkları yeniden düzenlenir. • Sekonder immun yetmezliğinde replasman tedavisi: Her 3 –4 haftada bir 0.2 – 0.4 g/kg/gün doz önerilir. İdiopatik trombositopenik purpura (ITP): Yükleme dozu : 1. gün 0.8 – 1 g/kg/gün ( gerekirse 3. gün tekrarlanabilir ) veya 2 – 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün. Eğer trombositopeni nüksederse tedavi tekrarlanmalıdır. • Birdshort retinokoroidopatinin tedavisinde: Başlangıç dozu, 6 ay süre ile her 4 haftada bir 2 – 4 gün, 1.6/kg’ dır. İdame dozu, her 4 – 10 haftada bir 2 – 4 gün içide verilen 1.2g/kg. • Kawasaki hastalığı: Doz, 2 – 5 gün içinde bölünmüş dozlar halinde 1.6 – 2.0 g / kg ve asetilsalisilik asit ile kombine olarak verilmelidir. • Hematopoietik kök hücresi allotransplantasyonu : IV Ig, genellikle allotransplantasyondan önce ve sonra uygulanır. - Enfeksiyöz komplikasyonlarının ve graft- versus- host hastalığının önlenmesi IV Ig, hematopoietik kök hücresi allograft alıcılarında infeksiyöz komplikasyonlarının gelişiminin önlenmesinde ve graft-versus-host hastalığının şiddet ve sıklığının azaltılmasında etkilidir. Dozaj, tek tek kişilere göre saptanır ve genellikle (-) 7 günden (+) 90 güne kadar 0.5 g / kg/hafta dozu ile başlanır. Antikor üretimi yetersiz ise, 1 yıla kadar 0.5 g / kg / hafta doz önerilmektedir. - Akut interstisyel CMV pnömonisinin tedavisi Önerilen doz, 3 hafta süreyle haftada üç defa 0.5 – 1 g / kg ‘ dır. Daha sonra 4 hafta süreyle haftada iki defa aynı doz ile devam edilir. Tedavi gansiklovir veya foskarnet tedavisi ile birleştirilmelidir. HAZIRLANMASI • Asepsi kurallarına uyunuz. • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız. • Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz. • Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız. • Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz. • Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız. • Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız. • İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz. • Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır. • Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun. • Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız. • Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar enjekte edilmemelidir. Uygulama: 10ml için: Şırıngaya filtreli iğne takılır ve hazırlanan çözelti çekilir. 50ml, 100ml ve 200ml için: *Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, k

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.