TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için

ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması:

TEGELINE tüm immunoglobulin G (Ig G) tiplerini içermektedir. En az 1000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobulin G seviyelerini normal değerlere yükseltebilir.

Bu preparat, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş bir antikor spektrumuna sahiptir.

İmmunoglobulinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.

İmmunoglobulinlerin immunomodülatör şeklinde tanımlanan etki mekanizması hümoral ve hücresel bağışıklığı içeren multifaktöryel bir mekanizmadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra Ig IV hemen ve tümüyle kana geçer. Dağılım:

Ig IV plazma, damar dışı sıvı, ayrıca damar içi ve dışı kompartmanlarda hızla dağılır ve 3 –5 gün içinde denge durumuna geçer.

Biyotransformasyon:

İmmunoglobulinler ve immunoglobulin kompleksler retiküloendoteliyal sistemin hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon:

TEGELINE'in primer immun yetmezliği olan hastalarda hesaplanan yarı ömrü 36,4±16,5 gündür. Ig IV nin yarı ömrü hastanın immün durumuna göre değişir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum

Doğrusallık ve doğrusal olmayandurumileilgiliyeterliverimevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.