Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve ciddi alerjik şok (anafilaktik şok); deride ciddi kaşıntı, sıcak basması, yüzde kızarma, vücutta ve özellikle göz etrafında şişkinlik ve kızarıklık, öksürük, yutmada zorluk, nefes darlığı, solunum yetmezliği, tansiyon düşmesi, kalp çarpıntısı ve bayılma gibi belirtiler ile kendini gösterebilir.

  Alerjik reaksiyon riski

  Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.

  Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:

  • Yüzde veya boğazda şişme

  • İnfüzyon yerinde yanma hissi ve kaşıntı

  • Üşüme, titreme

  • Kızarıklık

  • Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)

  • Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

  • Aşırı halsizlik (letarji)

  • Bulantı, kusma

  • Huzursuzluk

  • Hızlı kalp atışı

  • Göğüste rahatsızlık

  • Karıncalanma

  • Hırıltılı solunum (astım benzeri)

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin TEGELINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuz sizde oluşan reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlı olarak TEGELINE ile tedaviyi derhal durduracak ve/veya uygun bir tedaviye başlayacaktır.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Kan pıhtıları

    Kan dolaşımında kan pıhtıları oluşabilir. Bu, şu şekilde ortaya çıkabilir:

    • Kalp krizi. Uyarı işaretleri ani göğüs ağrısı veya nefes darlığıdır.

      • İnme. Uyarı işaretleri, aniden kas güçsüzlüğünün gelişmesi, his ve/veya denge kaybı,

      azalmış farkındalık veya konuşmada zorluktur.

    • Pulmoner emboli denilen ciddi bir durum. Erken uyarı işaretleri göğüs ağrısı, nefes darlığı veya kanlı öksürme ile öksürüktür.

    • Bir damarda bir pıhtı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri, kızarıklık, sıcak hissi, ağrı, hassasiyet veya bir veya her iki bacağın şişmesidir.

      Böbrek yetmezliği

      Yüksek dozda TEGELINE alan hastalarda, bazen renal tübüllerin tahrip olması ile birlikte akut böbrek yetmezliği, serum kreatinin artış vakaları gözlenmiştir. Bu etkilerin belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: Önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipovolemi (kan hacminin anormal derecede azalması), aşırı kilo, yüksek tansiyon, böbrekler için zararlı olan ilaçların eşzamanlı kullanımı, 65 yaş üstü hastalar.

      Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

      Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

      Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

      Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

      Çok yaygın

    • Baş ağrısı

      Yaygın

    • Bronkospazm ile aşırı duyarlılık (astıma benzer belirtiler)

    • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

    • Mide bulantısı, kusma

    • Deri reaksiyonları (farklı şekilde döküntüler)

    • Akut olabilen (hızlı başlayabilen) böbrek yetmezliği (böbrek yetmezliği)

    • Titreme, ateş

    • Karaciğer enzimlerinde artış

      Yaygın olmayan

    • Kan hücrelerinin sayısında azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, nötrofiller veya trombositler),

    • Ajitasyon, anksiyete (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir endişe durumu)

    • Baş dönmesi (vertigo: sizin veya gördüklerinizin döndüğünü hissetmenize yol açan bir histir), titreme (tremor: vücudun bir bölümünün veya bir uzvun kasıtsız ve kontrol edilemez ritmik hareketidir)

    • Anjina pektoris (genellikle kalp kasındaki geçici kansızlık veya kalbi besleyen damarların kasılması nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi)

    • Sıcak basması, solgunluk, flebit (damarda pıhtı oluşması) , akut hipertansif atak

    • Nefes darlığı, boğazda sıkışma hissi

    • Sedef tipi dermatit, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker

    • Eklem ve kas ağrısı

    • Farklı bölgelerde ağrı, göğüs ağrısı

    • Yorgunluk, halsizlik, sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri sendrom

    • İnfüzyon ile ilgili reaksiyon, lenf damarlarının iltihabı (lenfanjit), kateter bölgesi iltihabı

    • Kan kreatinin seviyesinde artış (değişmiş böbrek fonksiyonunu gösteren kan testi)

    • Kan basıncında artış

      Bilinmiyor

    • Kırmızı kan hücrelerinin bozulması ve/veya yıkılması nedeniyle kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

    • Anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok (ayakta dururken sersemlemiş veya halsizlik hissi, soğuk eller ve ayaklar, göğüs ağrısı veya görünüşte anormal kalp hızı, bulanık görme)

    • Kan pıhtısı (ayrıca bkz. bölüm 4.8. Kan pıhtıları)

    • Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

    • Mide ağrısı, nefeste koku

    • Egzama tipi deri reaksiyonu

    • Sırt ağrısı

    • Böbrek hücrelerinin bozulması

    • Beyin zarı iltihabı (geriye dönüşümlü aseptik beyin zarı iltihabı)

  Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800

  314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.