Bir Tegretol Tablet 200 mg karbamazepin içerir.
- Epilepsi
Parsiyel nöbetler:
. kompleks semptomatolojili
. basit semptomatolojili
Primer jeneralize epilepsi veya tonik klonik komponentli sekonder jeneralize
epileptik nöbetler. Bu nöbetlerin karışık şekilleri.
Tegretol hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.
Tegretol genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) etkin değildir.
- Bipolar bozukluklar (profilaksi ve tedavi): tek başına lityum veya nöroleptikler ile
tedaviye cevap vermeyen veya böyle bir tedaviyi tolere edemeyen manik-depresif
hastalarda karbamazepin tek başına veya lityum ve/veya antidepresanlar veya
antipsikotikler ile kombinasyon şeklinde kullanılır.
- Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu.
- İdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza bağlı trigeminal
nevralji. İdiyopatik glossofaringeal nevralji.
- Diabetes insipidus sentralis.
- Ağrılı diyabetik periferik nöropati.
Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (trisiklik
antidepresanlar) aşırı duyarlık. Atriyoventriküler blok, geçmişte kemik iliği depresyonu
veya akut fasılalı porfirisi olan hastalar.
Teorik olarak (trisiklik antidepresanlarla yapısal ilişki) Tegretol’ün MAO (MonoAmin
Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanımı tavsiye edilmez. MAO inhibitörleri Tegretol
verilmeden en azından 2 hafta veya klinik durum elverirse daha uzun bir süre önce
kesilmelidir.
Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak
bu hastalıkların görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, Tegretol için anlamlı
risk tahminleri yapmak güçtür. Tedavi edilmemiş toplumda risk oranı agranülositoz
için yılda yaklaşık olarak milyonda 4.7 kişi, aplastik anemi için yılda milyonda 2 kişi
olarak tahmin edilmektedir.
Bazen Tegretol kullanımı ile ilişkili olarak, trombosit veya lökosit sayısında geçici
veya kalıcı bir azalma oluşur. Bununla birlikte, vakaların çoğunda bu etkilerin geçici
oldukları kanıtlanmıştır ve aplastik anemi veya agranülositoz başlangıcının belirtileri
oldukları düşünülmemektedir. Bununla beraber, tedaviye başlamadan önce temel
alınmak üzere trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil, tam kan
sayımı yapılmalıdır. Hematolojik izlemenin değeri şüpheli görülmekle birlikte, bazı
otoriteler tarafından örneğin; ilk ayda haftalık olarak, sonra takip eden 5 ayda aylık
olarak, bundan sonra da yılda 2-4 kez şeklinde prensipler ileri sürülmektedir.
Eğer tedavi sırasında kesinlikle düşük veya azalmış lökosit veya trombosit sayısı
gözlenirse, hasta ve kan sayımı yakından takip edilmelidir. Eğer önemli bir kemik iliği
depresyonu belirtisi görülürse Tegretol kesilmelidir. Eğer ciddi deri reaksiyonlarını,
örneğin; Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, akla getirecek belirti ve
semptomlar görülürse Tegretol derhal kesilmelidir. Tegretol sadece tıbbi gözetim
altında verilmelidir.
Tegretol, atipik şuur kaybı nöbetlerini de içeren, karışık nöbetleri olan hastalarda,
dikkatle kullanılmalıdır. Çünkü, Tegretol yaygın konvülsiyonların sıklığının artışı ile
ilişkili bulunmuştur. Nöbetlerin alevlenmesi halinde Tegretol kesilmelidir.
Hastalara ateş, boğaz ağrısı, kızarıklık, ağız ülserleri, kolay çürük oluşumu, peteşi
veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken toksik belirti
ve semptomları ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomları bildirilmeli
ve bu belirtiler görülürse derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir.
Tegretol geçmişinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluğu olan, diğer ilaçlara karşı
istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya Tegretol ile tedavinin kesildiği
hastalara, yarar-zarar oranı iyice değerlendirildikten sonra ve yakın bir gözetim
altında verilmelidir.
Özellikle geçmişinde bir karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ve yaşlı hastalarda,
temel karaciğer fonksiyonu tayin edilmeli ve Tegretol ile tedavi sırasında periyodik
kontroller yapılmalıdır. Tegretol ileri derecede karaciğer bozukluğu veya aktif
karaciğer hastalığı durumlarında derhal kesilmelidir.
Temel ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu tayinleri tavsiye edilmektedir.
İzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonları çoğunlukla
geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasında veya dozun azaltılmasını
izleyen birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Buna rağmen hasta yakın bir
gözetim altında tutulmalıdır. Tegretol hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle
intraoküler basıncı artmış olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir.
Yaşlı hastalarda latent bir psikozun aktivasyonu, konfüzyon veya ajitasyon olasılığı
akılda tutulmalıdır. Çok ender olarak erkeklerde azalan fertilite ve/veya anormal
spermatogenez görüldüğü bildirilmiş, nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Oral
kontraseptif alan kadınlarda kanama görüldüğü bildirilmiştir, oral kontraseptiflerin
güvenilirliği Tegretol’den ters olarak etkilenebilir.
Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkinliği veya
tolerabilite arasındaki korelasyon oldukça önemsiz olmasına rağmen; nöbet sıklığında çarpıcı artış/hasta uyumunu doğrulama; hamilelik; çocukların veya
yetişkinlerin tedavisi; şüpheli emilim bozuklukları; birden fazla ilaç kullanıldığında
şüpheli toksisite gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir.
Eğer Tegretol tedavisiÖzellikle Tegretol ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya
yaşlı hastaların tedavisinde muayyen tipte , örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler (uyuşukluk, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal
sistem bozuklukları (bulantı, kusma), ayrıca alerjik deri reaksiyonları gibi yan etkiler
arada bir veya sık sık görülür.
Doz ile ilişkili yan etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozajın geçici
bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler
nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliğe bağlı olarak
meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi ve günlük
dozun azaltılması ve/veya 3-4 e bölünmüş dozlar şeklinde verilmesi tavsiye edilir.
Santral sinir sistemi ; Nörolojik : Sık sık sersemlik, ataksi, uyuşukluk, halsizlik;
bazen baş ağrısı, çift görme, uyum bozuklukları (bulanık görme gibi); ender olarak
anormal istem dışı hareketler (tremor, kas seyirmesi, orofasiyal diskinezi,
koreoatetotik bozukluklar, distoni, tikler gibi), nistagmus; çok ender olarak okülomotor
bozukluklar, konuşma bozuklukları (dizartri veya telaffuz bozukluğu gibi) periferal
nevrit, paresteziler, kas zayıflığı ve paretik semptomlar.
Psikiyatrik : Çok ender olarak halüsinasyonlar (görme veya işitme ile ilgili),
depresyon, iştah kaybı, huzursuzluk, agresif davranışlar, ajitasyon, konfüzyon,
psikozun aktivasyonu.
Deri ve uzantıları : Bazen veya sıklıkla alerjik deri reaksiyonları, şiddetli olabilen
ürtiker; ender olarak eksfolyatif dermatit ve eritroderma, Stevens-Johnson
sendromu, sistemik lupus eritematozusa benzer sendrom; çok ender olarak toksik
epidermal nekroliz, fotosensitivite, multiform ve nodüler eritem, deri renginde
değişiklikler, purpura, kaşıntı, akne, terleme, saç dökülmesi. Nadiren kıllanma
bildirilmiştir, fakat nedensel ilişkisi kesin değildir.
Kan : Bazen veya sıklıkla lökopeni; bazen eozinofili, trombositopeni; ender olarak
lökositoz, lenfadenopati; çok ender olarak agranülositoz, aplastik anemi, alyuvar
aplazisi, megaloblastik anemi, akut fasılalı porfiri, retikülositoz, folik asit eksikliği ve
muhtemelen hemolitik anemi.
Karaciğer : Sık sık genellikle klinik olarak ilgili olmayan yüksek gama-GT düzeyleri
(karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı); bazen yüksek alkali fosfataz; ender olarak
yüksek transaminaz düzeyleri, sarılık, kolestatik, parenkimal (hepatoselüler) veya
karışık şekilli hepatit; çok ender olarak granülomatöz hepatit.
Gastrointestinal kanal : Bazen veya sıklıkla bulantı, kusma; bazen ağız kuruluğu;
ender olarak diyare veya konstipasyon; çok ender olarak karın ağrısı, glossit,
stomatit.
Aşırı duyarlık reaksiyonları : Ender olarak ateş, deri döküntüleri, vaskülit,
lenfadenopati, lenfomaya benzeyen hastalıklar, artralji, lökopeni, eozinofili,
hepatosplenomegali ve anormal karaciğer fonksiyon testlerinin çeşitli
kombinasyonları şeklinde görülen, birçok organı tutan, gecikmiş aşırı duyarlık. Diğer
organlar (akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard gibi) da etkilenebilirler; çok ender
olarak miyoklonus ve periferal eozinofili ile birlikte görülen aseptik menenjit:
anafilaktik reaksiyon. Bu şekildeki aşırı duyarlık reaksiyonları görüldüğünde tedavi
kesilmelidir.
Kardiyovasküler sistem : Ender olarak kardiyak iletim bozuklukları; çok ender
olarak bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte oluşan AV-blok, kollaps, konjestif kalp
yetmezliği, hipertansiyon veya hipotansiyon, koroner arter hastalığında şiddetlenme,
tromboflebit, tromboemboli.
Endokrin sistem ve metabolizma : Bazen ödem, sıvı tutulması, kilo artışı,
antidiüretik hormona benzer etkisine bağlı olarak gelişen, çok ender olarak letarji,
kusma, baş ağrısı, mental konfüzyon, nörolojik anormalliklerle birlikte görülen su
entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve düşük plazma osmolalitesi; çok ender
olarak jinekomasti veya galaktore.
Çok ender olarak anormal tiroid fonksiyo
Hepatik mono-oksijenaz enzim sisteminin indüksiyonuna bağlı olarak karbamazepin
karaciğerde metabolize edilen bazı ilaçların plazma düzeylerini düşürebilir ve
etkinliğini azaltabilir; hatta yok edebilir. Klinik gereksinimlere göre dozajları
ayarlanması gerekebilen ilaçlar: Klobazam, klonazepam, etosüksimit, primidon,
valproik asit, alprazolam; kortikosteroidler (prednisolon, deksametazon gibi);
siklosporin, digoksin, doksisiklin, felodipin, haloperidol, imipramin, metadon, oral
kontraseptifler (alternatif kontraseptif metodlar düşünülmelidir), teofilin, oral
antikoagülanlar (varfarin, fenprokumon, dikumarol).
Karbamazepinin plazma fenitoin düzeylerini hem yükselttiği, hem de düşürdüğü;
plazma mefenitoin düzeylerini ise nadir durumlarda artırdığı bildirilmiştir.
Aşağıdaki ilaçların plazma karbamazepin düzeyini yükselttiği gösterilmiştir:
Eritromisin, troleandomisin, muhtemelen josamisin, izoniyazid, verapamil, diltiazem,
dekstropropoksifen, viloksazin, fluoksetin, muhtemelen simetidin, asetazolamid,
danazol, muhtemelen desipramin ve nikotinamid (yetişkinlerde, sadece yüksek
dozda). Kanda karbamazepin düzeylerinin yükselmesi istenmeyen etkilere
(sersemlik, uyuşukluk, ataksi, çift görme gibi) neden olabileceğinden Tegretol dozu
duruma göre ayarlanmalı ve/veya kan düzeyleri izlenmelidir. Karbamazepinin
izoniyazid ile birlikte kullanımı sonucu izoniyazide bağlı hepatotoksisitede artış
bildirilmiştir.
Karbamazepin ile lityum veya metoklopramidin ve karbamazepin ile nöroleptiklerin
(haloperidol, tiyoridazin) birlikte kullanımı, son kombinasyonda terapötik plazma
düzeylerinde bile, nörolojik yan etkilerde artışa neden olabilir.
Fenobarbiton, fenitoin, primidon, progabid, teofilin ve ayrıca çelişkili bilgilere rağmen
muhtemelen klonazepam, valproik asit veya valpromid de karbamazepinin plazma
düzeyini azaltabilir. Diğer yandan valproik asit, valpromid ve primidonun farmakolojik
olarak aktif olan karbamazepin -10,11- epoksit metabolitinin plazma düzeyini
yükselttiği bildirilmiştir. Tegretol’ün dozu buna bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Tegretol’ün bazı diüretiklerle (hidroklorotiyazid, furosemid) birlikte kullanımı
semptomatik hiponatremiye neden olabilir.
Karbamazepin depolarizasyonsuz blok yapan kas gevşeticilerinin (pankuronyum gibi)
etkilerini antagonize edebilir. Bu kas gevşeticilerin dozunun yükseltilmesi gerekebilir
ve hastaların beklenenden daha kısa sürede nöromüsküler blokaj etkisinden
uzaklaşabilmeleri için, yakından izlenmeleri gerekir. İsotretinoinin karbamazepin ve
karbamazepin -10,11-epoksidin biyoyararlanımını ve/veya klirensini değiştirdiği
bildirildiğinden, karbamazepinin plazma düzeyleri izlenmelidir.
Tegretol, diğer psikoaktif ilaçlar gibi, hastanın alkole toleransını azaltabilir, bu
nedenle tedavi sırasında alkolden sakınılması önerilir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Tegretol tablet yemek esnasında, yemekten sonra veya yemek aralarında bir miktar
su ile alınmalıdır.
Yaşlı hastalarda uygulanacak Tegretol dozu dikkatle belirlenmelidir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda
kullanılır:
Epilepsi :
Mümkünse, Tegretol monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.
Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal etki elde edilene kadar, doz
yavaş yavaş artırılmalıdır. Nöbetler kontrol altına alındıktan sonra, doz etkin minimum
düzeye kadar kademeli olarak azaltılabilir.
Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir (Bkz.
Uyarılar / Önlemler). Antiepileptik tedavi gören hastaya Tegretol uygulanacağı
zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli olarak
yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri)
Erişkinler :
Tedaviye günde 1-2 kez 100-200 mg ile başlanır. Daha sonra doz optimum cevap
alınıncaya kadar yavaş yavaş artırılır (genellikle günde 2-3 kez 400 mg). Bazı
hastalarda günde 1600 mg uygun olabilir.
Çocuklar:
Günde kg başına 10-20 mg olacak şekilde;
6-10 yaş : 400-600 mg/gün
11-15 yaş : 600-1000 mg/gün
Bu miktarlar günde birkaç doza bölünerek verilir.
4 yaşından büyük çocuklarda, tedaviye günde 100 mg ile başlanabilir, haftada bir 100
mg artırılabilir.
Trigeminal nevralji :
Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağrı kayboluncaya kadar azar azar artırılır
(genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna
ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılır. Yaşlılarda günde iki kez 100 mg lık bir
başlangıç dozu önerilir.
Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu :
Ortalama doz günde 3 kez 200 mg dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde
artırılabilir (örn. günde 3 kez 400 mg). Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin
tedavisine başlarken, Tegretol sedatif hipnotik ilaçlarla (örn. klometiyazol,
klordiazepoksid) kombine verilmelidir. Akut devre atlatıldıktan sonra, tedaviye sadece
Tegretol ile devam edilebilir.
Diabetes insipidus sentralis :
Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg dır.
Çocuklarda doz, çocuğun yaşı ve kilosu ile orantılı olarak azaltılmalıdır.
Ağrılı diyabetik nöropati :
Ortalama doz, günde 2-4 kez 200 mg dır.
Mani ve manik-depresif (bipolar) bozuklukların profilaktik tedavisi :
Doz yaklaşık olarak günde 400-1600 mg dır. Mutad doz, günde 2-3 kez 400-600 mg
şeklinde uygulanır. Akut mani tedavisinde doz mümkün olduğunca kısa sürede
artırılmalıdır. Buna karşılık, bipolar bozuklukların profilaksisinde ise optimal
tolerabilite elde etmek için dozun azar azar artırılması tavsiye edilir.
DOZ AŞIMI
Belirtiler ve semptomlar :
Tegretol’ün aşırı dozuna bağlı belirti ve semptomlar genellikle santral sinir sistemi,
kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi ile ilgilidir.
Santral sinir sistemi :
Santral sinir sistemi depresyonu; uyum bozukluğu, uyuklama hali, ajitasyon,
halüsinasyon, koma, bulanık görme, telaffuz bozukluğu, dizartri, nistagmus, ataksi,
diskinezi, başlangıçta hiperrefleksi, daha sonra hiporefleksi; konvülsiyonlar,
psikomotor bozukluklar, miyoklonus, hipotermi.
Solunum sistemi :
Solunum depresyonu, akciğer ödemi
Kardiyovasküler sistem :
Taşikardi, hipotansiyon, ara sıra hipertansiyon, QRS kompleksinin genişlemesi ile
birlikte iletim bozukluğu; kalp durması ile birlikte senkop.
Gastrointestinal sistem :
Kusma, midenin boşalmasında gecikme, bağırsak motilitesinde azalma.
Böbrek fonksiyonu:
İdrar tutulması, oligüri veya anüri; sıvı tutulması, karbamazepinin ADH benzeri
etkisine bağlı su entoksikasyonu.
Laboratuvar bulguları :
Hiponatremi, muhtemelen metabolik asidoz, muhtemelen hiperglisemi, kas kreatinin
fosfokinazında artış.
Tedavi :
Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi hastanın klinik durumuna göre başlatılmalıdır.
Hasta hastaneye sevk edilmelidir. Karbamazepin zehirlenmesini doğrulamak ve aşırı
dozu s
 |
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
