TEKLONIN 200 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Kısa Ürün Bilgisi
{ Teikoplanin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEKLONİN 200 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Teikoplanin 200 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür 24.0 mg
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon
Toz flakon, beyaz-sarımsı renkli liyofilize toz şeklinde, sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü beyaz-sarımsı partikülsüz berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TEKLONİN, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları, solunum yolları
enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronik ayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 TEKLONİN, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda
Profilaksi: Anestezi indüksiyonu sırasında i.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg
Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.
Şiddetli enfeksiyonlarda: Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.
Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 400 mg.
Clostridium difficile’nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:
Bu belge. 5070 sayılı Elektroüjk/İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinJün9ıSrStÇidkbİfiir2üm?emSlillıkoi-}r‘atnZa OSm 3f aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.
Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanması endike değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
TEKLONİN 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimize edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonları 10 mg/l’nin altında olmamalıdır. 400 mg’lık intravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50 mg/l arasındadır; 25 mg/kg’lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/l’ye kadar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 ulaşabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisite arasında bir ilişki saptanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Tedavinin 4’üncü gününden sonra:
TEKLONİN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg’lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg’lık i.v. uygulama önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Daha önceden TEKLONİN’e karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TEKLONİN kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiBazointor adnebtri küVenri kuMankiimzv aSkalearyffıdlaj/nıölmaıtııbjodirımmıişdıLr. iYnUyziAxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni
Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunuıuyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
V n x rerı n 1 m n vn n • öre zStvı filz’ r\ q c o rrrı cı 3 ı o
Bilinmiyor: İntraventriküler uygulama ile nöbetler.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Eritem, döküntü, kaşıntı.
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Anormal transaminazlar, anormal kan alkalen fosfataz, artmış kan kreatinin
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.aov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresitaş»mâ1bta9EıibiiRGpo£İiifflaro¥iap’mltuasıe AiODoiaı;aw’jıskutokoeu11iMnusMrelikiolatyw,8iz(wimPs<ne olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel
ATC kodu: J01XA02
Teikoplanin, Actinoplanes teichomyceticus’un fermantasyonuyla üretilen bakterisidal etkili bir glikopeptid antibiyotiktir. Hem aerobik hem de anaeorobik gram-pozitif mikroorganizmalara etkilidir.
Genellikle duyarlı olan suşlar (MIK < 16 mg/1):
Staphylococcus aureus ve (metisiline duyarlı veya dirençli) koagülaz negatif stafilokoklar, streptokoklar, enterokoklar, Listeria monocytogenes, mikrokoklar, J/K grubu korinebakteriler ve Clostridium difficile ile peptokoklar dahil olmak üzere gram-pozitif anaeroblar.
Genellikle dirençli olan suşlar (MIK > 16 mg/1):
Nocardia asteroides, Lactobacillus spp, Leuconostoc ve bütün gram-negatif bakteriler.
Teikoplanin aminoglikozidler ile kombine edildiğinde in vitro olarak D grubu streptokoklara ve stafilokoklara karşı bakterisidal sinerji ispat edilmiştir. Teikoplaninin rifampisin veya florokinolonlarla in vitro kombinasyonu birincil olarak additif etki ve bazen de sinerji gösterir.
Teikoplanine karşı tek basamaklı direnç in vitro olarak elde edilemez ve çok basamaklı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs..titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresifiömcgoiiiebiVzo/oİffieffi-caffiaZa ll-14y«ıygwümifita nyoara luâşdmişMA xİ3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Teikoplanin diğer sınıflardan olan antibiyotiklere çapraz direnç göstermez.
Teikoplaninin kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında bakteri veya mantar kaynaklı yeni enfeksiyonların ortaya çıkması halinde, gereken önlemler alınmalıdır.
Duyarlılık testi
Duyarlılık diskleri 30 mikrogram teikoplaninle yüklenir. 14 mm veya üzerinde bir inhibisyon alanı gösteren suşlar duyarlı, 10 mm ve altında inhibisyon alanı gösterenler dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Teikoplanin parenteral enjeksiyon ile uygulanır. 3-6 mg/kg’lık intramusküler enjeksiyonun biyoyararlanımı %90’ın üzerindedir. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak emilemez, uygulanan dozun %40’ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.
Dağılım:
Teikoplanin enjeksiyon sonrasında dokulara hızla nüfuz ederek deriye (subkutan yağ) ve blister sıvıya, miyokarda, pulmoner dokuya ve plevral sıvıya, kemiğe ve sinoviyal sıvıya dağılarak, böbrek, trakea, akciğerler ve böbreküstü bezlerde en yüksek konsantrasyonlara ulaşır; nötrofillere nüfuz eder ve bakterit etkilerini güçlendirir. Alyuvarlara nüfuz etmez. Teikoplanin serebrospinal (CSF) sıvıya nüfuz etmez.
İnsanda intravenöz uygulama sonrası plazma düzeyi bifazik bir dağılım izler (yaklaşık 0,3 saatlik bir yarılanma ömrüyle bir hızlı dağılım fazı, ardından yaklaşık 3 saatlik bir yarılanma ömrüyle daha uzun bir dağılım fazı).
Teikoplanin yaklaşık %90 - 95 oranında zayıf bir affinite ile plazma proteinlerine bağlanır. 36 mg/kg intravenöz dozdan sonraki denge dağılım hacmi 0.94 L/kg ve 1.4 L/kg arasındadır.
Çocuklardaki dağılım hacmi erişkinlerdekinden önemli ölçüde farklı değildir.
Biyotransformasyon:
3-6 mg/kg’ın intravenöz uygulamasını takiben, terminal yarılanma ömrü yaklaşık 150 saat ile plazma konsantrasyonu düşer; total plazma klirensi 11.9 mL/saat/kg ile 14.7 mL/saat/kg arasında değişir. Bu uzun yarılanma ömrü günde bir uygulamaya izin verir.
6 mg/kg’ın intravenöz yoldan 0., 12., 24., saatlerde ve her 24 saatte bir 30 dakika süreli infüzyon uygulaması sonunda öngörülen 10 mg/mL’lik serum konsantrasyonu 4. günde görülür. Tahmin edilen denge piki ve sırasıyla yaklaşık 64 mg/mL ve 19 mg/mL serum konsantrasyonları 28. günde elde edilir.
Teikoplanin metaboliti saptanmamıştır; uygulanan teikoplaninin %97’si değişmemiş olarak atılır.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasında gözlenen bifazik dağılım fazını, yavaş bir eliminasyon izler. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak emilemez, uygulanan dozun %40’ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.
3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki renal klirens, 10.4 - 12.1 mL/saat/kg’dır.
Uygulanan dozun %80’i idrar ile atılırken, metabolik transformasyon minimal seviyededir, yaklaşık %3’tür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik çalışmalardan elde edilen veriler, teikoplaninin görece düşük bir akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiş; köpeklerde (750 mg/kg dozunda), sıçanlarda (106 mg/kg dozunda) ve farelerde (715 mg/kg dozunda) intravenöz uygulamayla gerçekleştirilen çalışmalarda yüksek LD50 değerleri elde edilmiştir. Bu değerler insanlara uygulanan tedavi dozlarının çok üzerinde olup, ilacın tedavi aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır.
Teikoplanin, kronik ve subakut toksisite çalışmalarında memnun edici düzeyde tolere edilmiştir. Ayrıca, mutajenik ve teratojenik etki göstermediği kanıtlanmış; fertilite, üreme yeteneği veya peri ve postnatal gelişim üzerinde anormal etkisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda yapılan duyarlılaştırma çalışmaları etkin maddenin herhangi bir duyarlılaştırma potansiyelinin olduğunu göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Flakon içeriği
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Ampul içeriği
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: 2-8 oC’de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.
Flakon: Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil liyofilize kauçuk tıpa ile kapatılmış, 10 ml’lik şeffaf Tip I cam flakon
Ampul: Çözücü içeren: 3 ml’lik renksiz, şeffaf Tip I cam ampul
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Hazırlama şekli:
1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.
2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.
3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2 ml kadar su kalacaktır.
4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.
Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEKLONİN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 ml için 100 mg’lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 ml için 400 mg’lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.
5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TEKLONİN çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.
6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1.5 ml’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 ml’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 ml’de 400 mg (400 mg’lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50’sinden azının verilmesine yol açar.
7. Nihai çözelti, pH’ı 7.2 - 7.8 arasında olan izotonik bir çözeltidir.
8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:
• %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonu
• Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)
• %5 Dekstroz enjeksiyonu
• %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu
• %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri,
TEKLONİN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriği 2-8oC’de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı ENFLANIS 8699651791324 546.96TL PLANICID 8681737790170 REPIGO 8699525798527 429.21TL TARGOCID 8699809790155 546.34TL TEICOJECT 8699814790119 542.09TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
Satış Fiyatı | 529.89 TL [ 1 Aug 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 529.89 TL [ 28 Jul 2025 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199798951 |
Etkin Madde | Teikoplanin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
