TEKLONIN 200 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Kısa Ürün Bilgisi
{ Teikoplanin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEKLONİN 200 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Teikoplanin 200 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür 24.0 mg
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon
Toz flakon, beyaz-sarımsı renkli liyofilize toz şeklinde, sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü beyaz-sarımsı partikülsüz berrak çözelti şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TEKLONİN, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları, solunum yolları
enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronik ayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 TEKLONİN, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.
TEKLONİN gram-pozitif bakterilere bağlı enfeksiyonların risk oluşturacağı hastalarda (örneğin, dental veya ortopedik cerrahiye gerek duyulan hastalar) profilaksi amacıyla kullanılabilir.
TEKLONİN, Clostridium difficile’mn neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda
Profilaksi: Anestezi indüksiyonu sırasında i.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg
Orta şiddette enfeksiyonlarda: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu, üriner enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.
Şiddetli enfeksiyonlarda: Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.
Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.
İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 400 mg.
1. 200 ve 400 mg’lık standart dozlar, sırasıyla ortalama 3 ve 6 mg/kg’lık dozlara eşittir. Vücut ağırlığı 85 kg’ın üzerinde olan hastalarda, aynı tedavi şeması uyarınca dozajın vücut ağırlığına göre ayarlanması önerilir: orta şiddetli enfeksiyonlarda 3 mg/kg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 mg/kg’lık doz kullanılmalıdır.
2. Enfekte, ciddi yanık veya Staphylococcus aureus endokarditi gibi bazı klinik durumlarda, 12 mg/kg’a kadar olan idame dozları (intravenöz olarak) uygulanır. Staphylococcus aureus’un etkeni olduğu endokarditte, politerapi şeklinde uygulanan teikoplaninle tatminkâr sonuçlar elde edilmiştir. Şiddetli enfeksiyonlarda serum konsantrasyonları kontrol edildiğinde, vadi değerleri MIK değerinden veya genel olarak 10 mg/l’den 10 kat yüksek olmalıdır.
Clostridium difficile’nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:
Bu belge. 5070 sayılı Elektroüjk/İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinJün9ıSrStÇidkbİfiir2üm?emSlillıkoi-}r‘atnZa OSm 3f aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Kombine tedavi:
Enfeksiyon maksimum antibakteriyel etkinlik gerektirdiğinde (örneğin stafilokokal endokarditte) ve gram negatif ilaçlarla mikst enfeksiyonun varlığı ekarte edilemediğinde (örneğinde nötropenik bir hastada ateşin ampirik tedavisinde), tedavinin uygun bir antibakteriyel ilaçla kombine edilmesi önerilir.
Diş cerrahisinde ve kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda gram pozitif bakteri etkenli endokardit profilaksisi:
Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.
Uygulama şekli:
Sulandırılmış TEKLONİN enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır. Dozaj genellikle günde tek doz şeklindedir, ancak şiddetli enfeksiyonlarda, istenen serum konsantrasyonlarına daha hızlı ulaşmak için ilk gün ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.
Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanması endike değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Antibiyotiğe duyarlı organizmaların etkeni olduğu enfeksiyonlarda hastaların çoğu 48-72 saat içinde tedaviye yanıt verir. Toplam tedavi süresi enfeksiyonun türüne ve şiddetine ve hastanın klinik yanıtına göre belirlenir. Endokarditte ve osteomiyelitte, üç haftalık veya daha uzun süreli tedavi önerilir.
TEKLONİN 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimize edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonları 10 mg/l’nin altında olmamalıdır. 400 mg’lık intravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50 mg/l arasındadır; 25 mg/kg’lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/l’ye kadar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 ulaşabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisite arasında bir ilişki saptanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
TEKLONİN tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra en az 10 mg/l’lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.
Tedavinin 4’üncü gününden sonra:
• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ile 60 ml/ dakika arasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kez uygulanarak idame dozu yarıya düşürülmelidir.
• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 40 ml/dakika’nın altında) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde bir kez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.
TEKLONİN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:
IV olarak uygulanan 400 mg’lık tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için her torbada 20 mg/l, ikinci hafta için iki torbada bir 20 mg/l ve üçüncü hafta gece boyunca uygulamada kalan torba için 20 mg/l’dir. Ateşli hastalara 400 mg’lık bir i.v. teikoplanin yükleme dozu da uygulanmalıdır.
Teikoplanin periton diyalizi çözeltilerinde (%1,36 veya %3,86 dekstroz) stabil kalır. Bu çözeltiler 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
2 aydan büyük ve 16 yaşından küçük çocuklarda: Çoğu gram-pozitif enfeksiyon için önerilen doz, ilk üç uygulama için 10 mg/kg’lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır. Daha sonra uygulamaya, günde 6 mg/kg’lık tek dozla intravenöz ya da intramüsküler yoldan devam edilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg’lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg’lık i.v. uygulama önerilir.
2 aylıktan küçük bebeklerde: Önerilen dozaj, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg’lık tek yükleme dozudur. Daha sonraki günlerde idame dozu olarak günde bir kez 8 mg/kg’lık uygulamalar yapılır. Dozlar 30 dakika içinde uygulanan intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Daha önceden TEKLONİN’e karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TEKLONİN kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çapraz duyarlılık görülebileceğinden, vankomisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara TEKLONİN verilmemelidir. Ancak daha önceden hikayesi olan, vankomisinin sebep olduğu ‘Kırmızı Adam Sendromu’; teikoplanin kullanımının kontrendikasyonu değildir.
Teikoplaninle, özellikle de genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.
Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:
• Böbrek yetmezliği hastalarında uzun süreli tedavi
• Nörotoksik ve/veya nefrotoksik ve/veya ototoksik özellikleri olan bazı ilaçlarla birlikte ve ardarda kullanım durumunda. Aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit bu ilaçlardandır. Ancak teikoplanin ile birlikte kombinasyonların sinerjik toksisite gösterdiği kanıtlanmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TEKLONİN kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanın durumunun yinelenerek değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiBazointor adnebtri küVenri kuMankiimzv aSkalearyffıdlaj/nıölmaıtııbjodirımmıişdıLr. iYnUyziAxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3 Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TEKLONİN’i aminoglikozidler, amfoterisin B, siklosporin ve furosemid gibi nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, amikasin, tobramisin, sefaloridin, kolistin özellikle dikkat edilmesi gereken ilaçlardır.
Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ilaçlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ilaçlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, diazepam, tiyopental, morfin, nöromüsküler blokerler veya halotan ile herhangi bir etkileşim olmadığı ortaya konulmuştur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük sıklığında artış vardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez. (bkz. Bölüm 4.4)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Laktasyon dönemi
TEKLONİN’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanların sütünde teikoplaninin atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: Apse
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni
Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Sinir sistemi hastalıkları:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunuıuyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
V n x rerı n 1 m n vn n • öre zStvı filz’ r\ q c o rrrı cı 3 ı o
adresYenygmrooedlllayat;rü/een %ieütTomls imZa?aağUaynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Bilinmiyor: İntraventriküler uygulama ile nöbetler.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan: Flebit
Bilinmiyor: Tromboflebit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Eritem, döküntü, kaşıntı.
Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Ağrı, ateş
Bilinmiyor: Titreme
Laboratuvar incelemeleri:
Yaygın olmayan: Anormal transaminazlar, anormal kan alkalen fosfataz, artmış kan kreatinin
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.aov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresitaş»mâ1bta9EıibiiRGpo£İiifflaro¥iap’mltuasıe AiODoiaı;aw’jıskutokoeu11iMnusMrelikiolatyw,8iz(wimPs<ne olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, i.v. olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığı bildirilmiştir.
Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. TEKLONİN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel
ATC kodu: J01XA02
Teikoplanin, Actinoplanes teichomyceticus’un fermantasyonuyla üretilen bakterisidal etkili bir glikopeptid antibiyotiktir. Hem aerobik hem de anaeorobik gram-pozitif mikroorganizmalara etkilidir.
Genellikle duyarlı olan suşlar (MIK < 16 mg/1):
Staphylococcus aureus ve (metisiline duyarlı veya dirençli) koagülaz negatif stafilokoklar, streptokoklar, enterokoklar, Listeria monocytogenes, mikrokoklar, J/K grubu korinebakteriler ve Clostridium difficile ile peptokoklar dahil olmak üzere gram-pozitif anaeroblar.
Genellikle dirençli olan suşlar (MIK > 16 mg/1):
Nocardia asteroides, Lactobacillus spp, Leuconostoc ve bütün gram-negatif bakteriler.
Teikoplanin aminoglikozidler ile kombine edildiğinde in vitro olarak D grubu streptokoklara ve stafilokoklara karşı bakterisidal sinerji ispat edilmiştir. Teikoplaninin rifampisin veya florokinolonlarla in vitro kombinasyonu birincil olarak additif etki ve bazen de sinerji gösterir.
Teikoplanine karşı tek basamaklı direnç in vitro olarak elde edilemez ve çok basamaklı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs..titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresifiömcgoiiiebiVzo/oİffieffi-caffiaZa ll-14y«ıygwümifita nyoara luâşdmişMA xİ3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Teikoplanin diğer sınıflardan olan antibiyotiklere çapraz direnç göstermez.
Teikoplaninin kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında bakteri veya mantar kaynaklı yeni enfeksiyonların ortaya çıkması halinde, gereken önlemler alınmalıdır.
Duyarlılık testi
Duyarlılık diskleri 30 mikrogram teikoplaninle yüklenir. 14 mm veya üzerinde bir inhibisyon alanı gösteren suşlar duyarlı, 10 mm ve altında inhibisyon alanı gösterenler dirençlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Teikoplanin parenteral enjeksiyon ile uygulanır. 3-6 mg/kg’lık intramusküler enjeksiyonun biyoyararlanımı %90’ın üzerindedir. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak emilemez, uygulanan dozun %40’ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.
Dağılım:
Teikoplanin enjeksiyon sonrasında dokulara hızla nüfuz ederek deriye (subkutan yağ) ve blister sıvıya, miyokarda, pulmoner dokuya ve plevral sıvıya, kemiğe ve sinoviyal sıvıya dağılarak, böbrek, trakea, akciğerler ve böbreküstü bezlerde en yüksek konsantrasyonlara ulaşır; nötrofillere nüfuz eder ve bakterit etkilerini güçlendirir. Alyuvarlara nüfuz etmez. Teikoplanin serebrospinal (CSF) sıvıya nüfuz etmez.
İnsanda intravenöz uygulama sonrası plazma düzeyi bifazik bir dağılım izler (yaklaşık 0,3 saatlik bir yarılanma ömrüyle bir hızlı dağılım fazı, ardından yaklaşık 3 saatlik bir yarılanma ömrüyle daha uzun bir dağılım fazı).
Teikoplanin yaklaşık %90 - 95 oranında zayıf bir affinite ile plazma proteinlerine bağlanır. 36 mg/kg intravenöz dozdan sonraki denge dağılım hacmi 0.94 L/kg ve 1.4 L/kg arasındadır.
Çocuklardaki dağılım hacmi erişkinlerdekinden önemli ölçüde farklı değildir.
Biyotransformasyon:
3-6 mg/kg’ın intravenöz uygulamasını takiben, terminal yarılanma ömrü yaklaşık 150 saat ile plazma konsantrasyonu düşer; total plazma klirensi 11.9 mL/saat/kg ile 14.7 mL/saat/kg arasında değişir. Bu uzun yarılanma ömrü günde bir uygulamaya izin verir.
6 mg/kg’ın intravenöz yoldan 0., 12., 24., saatlerde ve her 24 saatte bir 30 dakika süreli infüzyon uygulaması sonunda öngörülen 10 mg/mL’lik serum konsantrasyonu 4. günde görülür. Tahmin edilen denge piki ve sırasıyla yaklaşık 64 mg/mL ve 19 mg/mL serum konsantrasyonları 28. günde elde edilir.
Teikoplanin metaboliti saptanmamıştır; uygulanan teikoplaninin %97’si değişmemiş olarak atılır.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulama sonrasında gözlenen bifazik dağılım fazını, yavaş bir eliminasyon izler. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak emilemez, uygulanan dozun %40’ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.
3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki renal klirens, 10.4 - 12.1 mL/saat/kg’dır.
Uygulanan dozun %80’i idrar ile atılırken, metabolik transformasyon minimal seviyededir, yaklaşık %3’tür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik çalışmalardan elde edilen veriler, teikoplaninin görece düşük bir akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiş; köpeklerde (750 mg/kg dozunda), sıçanlarda (106 mg/kg dozunda) ve farelerde (715 mg/kg dozunda) intravenöz uygulamayla gerçekleştirilen çalışmalarda yüksek LD50 değerleri elde edilmiştir. Bu değerler insanlara uygulanan tedavi dozlarının çok üzerinde olup, ilacın tedavi aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır.
Teikoplanin, kronik ve subakut toksisite çalışmalarında memnun edici düzeyde tolere edilmiştir. Ayrıca, mutajenik ve teratojenik etki göstermediği kanıtlanmış; fertilite, üreme yeteneği veya peri ve postnatal gelişim üzerinde anormal etkisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda yapılan duyarlılaştırma çalışmaları etkin maddenin herhangi bir duyarlılaştırma potansiyelinin olduğunu göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Flakon içeriği
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Ampul içeriği
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: 2-8 oC’de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her ambalaj bir flakon ve bir ampul içerir.
Flakon: Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobutil liyofilize kauçuk tıpa ile kapatılmış, 10 ml’lik şeffaf Tip I cam flakon
Ampul: Çözücü içeren: 3 ml’lik renksiz, şeffaf Tip I cam ampul
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Hazırlama şekli:
1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.
2. Flakonun kapağını yukarıya doğru hafifçe iterek çıkarınız.
3. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2 ml kadar su kalacaktır.
4. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.
Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEKLONİN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1.5 ml için 100 mg’lık ya da 3 ml için 200 mg (200 mg’lık flakon) veya 3 ml için 400 mg’lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.
5. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TEKLONİN çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.
6. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1.5 ml’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 ml’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 ml’de 400 mg (400 mg’lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50’sinden azının verilmesine yol açar.
7. Nihai çözelti, pH’ı 7.2 - 7.8 arasında olan izotonik bir çözeltidir.
8. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:
• %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonu
• Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)
• %5 Dekstroz enjeksiyonu
• %0.18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjeksiyonu
• %1.36 ya da %0.86 dekstroz içeren peritoneal diyaliz çözeltileri,
TEKLONİN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.
9. Enjeksiyonluk su ile çözünen flakon içeriği 2-8oC’de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0M0FyRG83SHY3SHY3
Deri Kanseri
Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı ENFLANIS 8699651791324 546.96TL PLANICID 8681737790170 REPIGO 8699525798527 429.21TL TARGOCID 8699809790155 546.34TL TEICOJECT 8699814790119 542.09TL Diğer Eşdeğer İlaçlar 
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
| Satış Fiyatı | 529.89 TL [ 17 Dec 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 481.02 TL [ 2 Dec 2024 ] |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8680199798951 |
| Etkin Madde | Teikoplanin |
| ATC Kodu | J01XA02 |
| Birim Miktar | 200 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Teicoplanin |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
