Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TEMOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEMOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri),

• Kontrol altına alınamayan kanama,

• Nöbetler (konvülsiyonlar),

• Ateş,

• Titreme,

• Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlarkarşısındakidirencin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMOMİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın:

− iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı

− kusma, bulantı, ishal, kabızlık

− döküntü, saç dökülmesi

− yorgunluk

Yaygın:

− enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları

− kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)

− alerjik reaksiyon

− kan şekerinde artış

− hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi

− koordinasyon ve denge bozukluğu

− konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık

− baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu

− kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı

− sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı

− akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı

− zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı

− mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü

− cilt kuruluğu, kaşıntı

− kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı

− eklemlerde ağrı, sırt ağrısı

− sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü

− ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip

− sıvı tutulması, bacaklarda şişlik

− karaciğer enzimlerinde yükselmeler

− kilo kaybı, kilo artışı

− radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan:

− ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit)

− yara enfeksiyonları

− yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları

− yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları

− ikincil kanserler (lösemi dahil)

− kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)

− derinin altında kırmızı lekeler

− diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düzeyi

− ruh halinde değişiklikler, sanrılar

− kısmi felç, koku duyumunda değişiklik

− işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu

− çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması

− midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu

− hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı

− vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere)

− güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik

− idrar yapma güçlüğü

− vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık

− yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk, diş hastalıkları

− gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.