TENORETIC 100 mg/25 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tabletler oral yoldan alınır.

Yetişkinler

Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren Tenoretic film kaplı tablet uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.

Yaşlı hastalar

Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.

Çocuklar

Tenoretic ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği

4.3. Kontrendikasyonlar

Tenoretic aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin maddeler atenolol ve klortalidona veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda,

• Bradikardide,

• Kardiyojenik şokta,

• Hipotansiyonda,

• Metabolik asidozda,

• Şiddetli periferik arteryel dolaşım bozukluklarında,

• İkinci veya üçüncü derecede kalp bloğunda,

• Hasta sinüs sendromunda,

• Tedavi edilmeyen feokromositomada,

• Kontrol edilemeyen kalp yetersizliğinde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar

dikkate alınmalıdır:

• Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Prinzmetal anjinası olan hastalarda alfa adrenerjik reseptörlerinden bağımsız koroner arter vazokonstrüksiyonuna bağlı angina ataklarının sayısını ve süresini arttırabilir.
Atenolol bir beta1-selektif beta-blokerdir. Sonuç olarak, Tenoretic Film Tablet kullanımında azami dikkat gösterilmelidir.

• Ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarında kontrendike olmasına karşın (Bkz bölüm 4.3), daha az ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarını da alevlendirebilir.

• İleti zamanı üzerine gösterdiği negatif etkiye bağlı olarak, birinci derece kalp bloğu olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

• Hipoglisemiye bağlı taşikardiyi modifiye edebilir.

• Tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.

• Farmakolojik etkisinin bir sonucu olarak, kalp atım hızını azaltır. Seyrek rastlanan örneklerde, tedavi edilen bir hasta yavaş kalp hızı ile ilişkilendirilebilecek semptomlar geliştirirse, doz azaltılabilir.

• İskemik kalp hastalığı bulunan hastalarda aniden kesilmemelidir.

• Bir takım alerjene karşı anaflaktik reaksiyon öyküsü olan hastalara verildiğinde, bu aleıjenlere karşı daha ağır bir reaksiyona neden olabilir. Böyle hastalar allerjik reaksiyonların tedavi edilmesinde kullanılan genel adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.

• Anjiyoödem ve ürtiker gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir.

Tenoretic Film Kaplı Tablet, kardiyoselektif beta-bloker olan atenololü içermektedir.
Kardiyoselektif (beta1) beta-blokerler tüm beta-blokerler ile olduğu gibi selektif olmayan beta-blokerlere göre akciğer fonksiyonu üzerine daha az etki gösterebilmelerine karşın, bunların kullanılmaları için çok geçerli klinik nedenler olmadığı sürece geri dönüşümlü obstrüktif havayolu hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böyle nedenler mevcut olduğunda, Tenoretic Film Tablet dikkatlice kullanılabilir. Bununla birlikte, bazen, astımlı hastalarda havayolu direncinde bir miktar artış meydana gelebilir ve bu genellikle salbutamol veya izoprenalin gibi bronkodilatörlerin yaygın olarak kullanılan dozları ile geriye döndürülebilir.

Bu ürüne ait hasta kullanma talimatı aşağıdaki uyarıyı belirtmektedir:

“Eğer daha önce herhangi bir zamanda astımınız veya hırıltılı solunumunuz olduysa, ilacı reçeteleyen doktorunuza bu belirtileri danışmadan bu ilacı kullanmayınız”.

İçeriğinde bulunan klortalidon etkin maddesine bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

• Hipokalemi gelişebilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kalp yetersizliği için dijitalis preparatları alanlarda, anormal bir (düşük potasyum içerikli) diyet uygulayanlarda veya gastrointestinal şikayetleri bulunanlarda potasyum düzeylerinin ölçülmesi uygundur. Hipokalemi, dijitalis alan hastalarda aritmilere yatkınlık oluşturabilir;

• Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2);

• Eğer diyabete bilinen bir yatkınlığı olan hastalarda klortalidon verilirse, glukoz toleransında bozulma meydana gelebilir, dikkatli olunmalıdır;

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin blokerlerinin, beta-blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino-atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.

Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.

Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.

Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.

Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.

Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotensif etkilerini azaltabilir.

Lityum içeren preparatlar diüretikler ile verilmemelidir çünkü bunlar böbrek klerensini azaltabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Gebelik Dönemi

Tenoretic Film Kaplı Tabletler, gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.) Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi olması muhtemel değildir.
Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Tenoretic Film Kaplı Tabletler iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerinin farmakolojik etkilerine atfedilebilir.

Vücut sistemine göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir: Çok yaygın (> %10); yaygın (% 1-9.9); yaygın olmayan (% 0.1-0.9); seyrek (% 0.01-0.09); çok seyrek (<0.01), bilinmiyor (mevcut veriler ile hesaplanamamaktadır):

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.

Göz bozuklukları:

Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.

Vasküler bozukluklar:

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.

Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa kesik topallama artabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).

Seyrek: Ağız kuruluğu.

Hepato-bilier bozukluklar:

Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.

Bilinmiyor:Anjiyoödem ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Impotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.

Çok seyrek: ANA’da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları bradikardiyi, hipotansiyonu, akut kalp yetersizliği ve bronkospazmı içerebilir.

Genel tedavi şunu içermelidir: Yakın gözetim, bir yoğun bakım ünitesinde tedavi, gastrointestinal sistemde hala mevcut olan herhangi bir ilacın emiliminin önlenmesi için gastrik lavaj, aktif kömür ve bir laksatif kullanımı, hipotansiyon ve şokun tedavisi için plazma veya plazma ürünlerinin kullanımı. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanımı değerlendirilebilir.

Aşırı bradikardi intravenöz yolla verilen 1-2 mg atropine ve/veya bir kalp pili ile önlenebilir.
Gerekli olması halinde, bunu intravenöz yolla uygulanan 10 mg glukagon bolus dozu izleyebilir. Gerekli olması halinde, bu tekrarlanabilir veya bunu yanıta bağlı olarak 1-10 mg/saat’lik intravenöz glukagon infüzyonu izleyebilir. Eğer glukagona hiçbir yanıt alınmıyorsa veya eğer glukagon mevcut değilse, intravenöz yolla 2.5 ila 10 mikrogram/kg/dakika dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcısı verilebilir.

Pozitif inotropik etkileri nedeniyle dobutamin hipotansiyonun ve akut kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılabilir. Eğer ciddi bir doz aşımı söz konusuysa, bahsedilen dozların beta- bloker blokajının kardiyak etkilerini tersine çevirmeye yetmemesi olasıdır. Dolayısıyla, gerekli olması halinde hastanın klinik durumuna göre yeterli yanıta ulaşmak amacıyla dobutamin dozu arttırılabilir.

Bronkospazm genelde bronkodilatatörler ile tersine çevrilebilir.

Aşırı diürez, normal sıvı ve elektrolit dengesinin korunması ile önlenebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.