TENORETIC 100 mg 28 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Atenolol + Klortalidon }

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TENORETIC 100 mg 28 film tablet

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TENORETİC 100 mg/25 mg film tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Atenolol 100 mg

    Klortalidon 25 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Beyaz renkte bir yüzü çentikli film tablet

    Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      TENORETİC, hipertansiyon tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Yetişkinler

      Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren TENORETİC uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.

      Uygulama şekli:

      Tabletler oral yoldan alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği

      Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozda veya uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENORETİC ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

      Pediyatrik popülasyon:

      TENORETİC ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      TENORETİC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        Etkin madde

        Atenolol 100 mg

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

          Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Atenolole bağlı olarak:

          Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin, beta- blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino- atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

          Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.

          Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.

          Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.

          Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.

          Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.

          TENORETİC ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

          Klortalidona bağlı olarak:

          Klortalidon bileşeni, lityumun renal klirensini azaltarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu nedenle lityum dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

          İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.

          Kombinasyon ürüne bağlı olarak:

          Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.

          Baklofenin eşzamanlı kullanımı doz ayarlamalarını gerekli kılarak antihipertansif etkiyi arttırabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: D

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ve doğum kontrolü için veri bulunmamaktadır.

          Gebelik Dönemi

          TENORETIC fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. TENORETİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

          Laktasyon dönemi

          TENORETİC laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Üreme yeteneği/Fertilite için veri bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          TENORETİC iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerininfarmakolojiketkilerineatfedilebilir.

          Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

          Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

          Psikiyatrik hastalıklar:

          Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları

          Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.

          Göz hastalıkları:

          Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

          Bilinmiyor: Koroidal efüzyon

          Kardiyak hastalıklar:

          Yaygın: Bradikardi

          Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.

          Vasküler hastalıklar:

          Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.

          Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa intermitan kladikasyo artabilir.

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

          Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm

          Gastrointestinal hastalıklar:

          Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).

          Seyrek: Ağız kuruluğu.

          Bilinmiyor: Kabızlık

          Hepato-bilier hastalıklar:

          Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).

          Deri ve deri altı doku hastalıkları:

          Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.

          Bilinmiyor:Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom

          Üreme sistemi ve memehastalıkları:

          Seyrek: Impotans

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Yorgunluk

          Araştırmalar:

          Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

          Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.

          Çok seyrek: ANA'da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.

          Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımından sonra görme alanı kusurlu koroidal efüzyon vakaları bildirilmiştir.

          Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeniyle ters olarak etkileniyorsa, TENORETİC'in kullanımına son verilmelidir.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grubu: Kardiyovasküler Sistem, Beta Bloke Edici Ajanlar, Beta Bloker İlaçlar - Selektif ve diğer diüretikler

      ATC kodu: C07C B03

      TENORETİC'te bir beta bloker olan atenololün ve bir diüretik olan klortalidonun antihipertansif aktivitesi kombine edilmiştir.

      Atenolol

      Atenolol beta-selektiftir (yani, tercihen kalpteki beta-adrenerjik reseptörler üzerine etki gösterir). Seçicilik doz artışı ile azalmaktadır.

      Atenolol intrinsik sempatomimetik ve membran-stabilize edici aktivitelere sahip değildir ve, diğer beta- blokerler ile olduğu gibi, negatif inotropik etkiler göstermektedir (ve dolayısıyla, kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendikedir).

      Diğer beta-blokerler ile olduğu gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.

      Rasemik karışıma göre, S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir başka ek özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olasılık dışıdır.

      Atenolol pek çok etnik popülasyonda etkindir ve iyi tolere edilmektedir. Siyah ırka mensup hastalar tek başına atenolole göre atenolol ve klortalidon kombinasyonuna daha iyi yanıt vermektedirler.

      Atenolol ve tiyazid benzeri diüretiklerin kombinasyonunun uyumlu olduğu ve genel olarak bu ilaçların tek başına kullanımlarına göre daha etkin olduğu gösterilmiştir.

      Klortalidon

      Bir monosülfonamil diüretik olan klortalidon sodyum ve klorür atılımını arttırmaktadır. Natriüreze bir miktar potasyum kaybı da eşlik etmektedir. Klortalidonun kan basıncını azaltma mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak vücuttaki sodyumun atılımı ve yeniden dağılımı ile ilgili olabilir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      TENORETIC, bir beta-bloker (atenolol) ve bir diüretik (klortalidon) olmak üzere iki ajanın

      antihipertansif etkilerini kombine etmektedir.

      Atenolol

      Emilim:

      Oral dozlamanın ardından atenolol emilimi dozdan 2-4 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %40-50). Atenolol kan düzeyleri tutarlıdır ve küçükdeğişkenliklergöstermektedir.

      Dağılım:

      Atenolol yağda düşük çözünürlüğüne bağlı olarak dokulara az miktarda geçmektedir ve beyin dokusundaki konsantrasyonu düşüktür. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık %3).

      Metabolizma:

      Atenololün hiçbir anlamlı hepatik metabolizması bulunmamaktadır ve emilen atenololün

      %90'dan fazlası sistemik dolaşıma değişmemiş şekilde ulaşmaktadır.

      Eliminasyon:

      Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir ancak bu ağır böbrek bozukluğunda artabilir çünkü böbrek majör eliminasyon yoludur.

      Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

      Atenololün önemli beta bloke edici etkisi, uygulamadan sonraki bir saat içinde belirgindir ve yaklaşık 2 ile 4 saat arası maksimaldir. Bu durum en az 24 saat devam eder. 24 saat etki etme durumu doz ile ilgilidir ve ayrıca plazma atenolol konsantrasyonunun logaritması ile

      doğrusal bir ilişki taşır.

      Klortalidon

      Emilim:

      Oral dozlamanın ardından klortalidon emilimi dozlamadan yaklaşık 12 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %60). Klortalidon kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

      Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

      İlacın diüretik etkisi, oral dozdan sonraki 2 saat içinde ortaya çıkar. Maksimal terapötik dozda, klortalidon, diüretik etkisi bakımından benzotiyadiazin diüretiklerin karşılaştırılabilir maksimum terapötik dozlarına yaklaşık olarak eşittir.

      Dağılım:

      Plazma proteinine bağlanması yüksektir (yaklaşık %75).

      Eliminasyon:

      Plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve böbrek majör eliminasyon yoludur.

      Klortalidon ve atenololün eşzamanlı uygulaması her birinin farmakokinetiği üzerine az miktarda etki göstermektedir.

      TENORETİC tek bir günlük oral dozun uygulanmasından sonra en az 24 saat boyunca etkinlik göstermektedir. Dozlamanın bu basitliği hastalar tarafından kabul edilmesini ve hasta uyumunu kolaylaştırmaktadır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Atenolol ve klortalidon üzerinde yoğun klinik çalışma yapılan ilaçlardır. Doktor için önemli bilgiler Kısa Ürün Bilgisi'nde sunulmaktadır.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Ağır Magnezyum Karbonat Mısır Nişastası

      Sodyum lauril sülfat

      Jelatin (sığırdan elde edilen) Magnezyum Stearat Metilhidroksipropilselüloz Gliserol

      Opaspray Beyaz M-1-7120 Talk

          6.2. Geçimsizlikler

          Geçerli değil.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ï‚°C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          PVC/Aluminyum folyo 28 tabletlik blister ambalaj.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

      İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514090229
    Etkin Madde Atenolol + Klortalidon
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TENORETIC 100 mg 28 film tablet Barkodu