TENORETIC 100 mg 28 film tablet Klinik Özellikler
{ Atenolol + Klortalidon }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TENORETİC, hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler
Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren TENORETİC uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.
Uygulama şekli:
Tabletler oral yoldan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozda veya uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENORETİC ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
TENORETİC ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.
4.3. Kontrendikasyonlar
TENORETİC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Atenolole bağlı olarak:
Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin, beta- blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino- atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.
Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.
Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.
Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.
Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
TENORETİC ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).
Klortalidona bağlı olarak:
Klortalidon bileşeni, lityumun renal klirensini azaltarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu nedenle lityum dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.
Kombinasyon ürüne bağlı olarak:
Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.
Baklofenin eşzamanlı kullanımı doz ayarlamalarını gerekli kılarak antihipertansif etkiyi arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ve doğum kontrolü için veri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
TENORETIC fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. TENORETİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)
Laktasyon dönemi
TENORETİC laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/Fertilite için veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
TENORETİC iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerininfarmakolojiketkilerineatfedilebilir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları
Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.
Göz hastalıkları:
Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları
Bilinmiyor: Koroidal efüzyon
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Bradikardi
Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.
Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa intermitan kladikasyo artabilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).
Seyrek: Ağız kuruluğu.
Bilinmiyor: Kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar:
Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.
Bilinmiyor:Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom
Üreme sistemi ve memehastalıkları:
Seyrek: Impotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Yorgunluk
Araştırmalar:
Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.
Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.
Çok seyrek: ANA'da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.
Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımından sonra görme alanı kusurlu koroidal efüzyon vakaları bildirilmiştir.
Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeniyle ters olarak etkileniyorsa, TENORETİC'in kullanımına son verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514090229 |
Etkin Madde | Atenolol + Klortalidon |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |