TERMYCET %1 15 G krem Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Tinea pedis

•    Tinea korporis/kruris

•    Kutanöz kandidiazis

•    Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük) için;

TERMYCET krem, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TERMYCET krem uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine ve çevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.

Yaklaşık tedavi süreleri:

Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis    : 1 hafta, günde bir kez

Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor : 2 hafta, günde bir veya iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

Terbinafın HC1 kremin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Terbinafıne veya TERMYCET krem içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TERMYCET krem sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bol su ile temizlenmelidir.

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.

TERMYCET krem, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinafın HC1 krem ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Terbinafın HC1 için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TERMYCET krem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafın anne sütünde, TERMYCET’in terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

TERMYCET, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERMYCET kremin araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma, ve yanma ve kontakt dermatit olabilir, ancak bu nedenle tedavinin kesilmesi nadirdir. Bu zararsız semptomlar daha ender görülen fakat tedavinin kesilmesini gerektiren şiddetli kaşıntı, kızarıklık, bül özelliği gösteren döküntüler erupsiyonlar ve ürtiker gibi aleıjik reaksiyonlardan ayırt edilmelidir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Kaşıntı, döküntü, bül özelliği gösteren erüpsiyonlar ve ürtiker gibi aleıjik reaksiyonlar.

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kızarıklık, kaşıntı, batma ve yanma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafın kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden, 30 gram içeren bir tüp TERMYCET kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir adet terbinafın hidroklorür 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

TERMYCET krem daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, terbinafın hidroklorür tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.

İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.