TESTOGEL 50 mg transdermal jel içeren saşe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama şekli:

Haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

TESTOGEL®’ in çocuklarda kullanımı endike değildir ve 18 yaşın altında erkeklerde klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen doz; tercihen sabahları hemen hemen aynı saatte günde bir kere uygulanan 5 g jel (50 mg testosteron)’dir. Günlük doz; hekim tarafından, hastaların klinik ve laboratuvar cevabına göre, günde 10 g jeli aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması 2.5 g jel aralıkları ile yapılmalıdır.

Uygulama hasta tarafından, iki omuz, iki kol veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde yapılmalıdır.

Saşe açıldıktan sonra, tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen cilde uygulanmalıdır. Jel ince bir tabaka olarak cilde hafifçe yayılmalıdır. Jeli cilde sürerek yedirmeye çalışmak gerekli değildir. Giyinmeden önce en az 3-5 dakika kurumaya bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.

Jelin içerdiği yüksek alkol miktarı lokal tahrişe neden olabileceği için genital bölgelere uygulamayınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

TESTOGEL®:

• Bilinen ya da şüphelenilen prostat kanseri veya meme karsinomu vakalarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TESTOGEL® sadece hipogonadizm (hiper- veya hipogonadotropik) varlığında kullanılmalıdır ve tedavi başlatılmadan önce semptomların bağlı olabileceği diğer etiyolojik faktörler dışlanmış olmalıdır. Testosteron yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme, vücud yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil bozukluk, vs) ve iki ayrı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde kanıtlanmalıdır. Halen yaşa bağlı referans testosteron değerleri için genel bir fikir birliği bulunmamaktadır, ancak ilerleyen yaş ile fizyolojik serum testosteron düzeylerinin azaldığını dikkate almak gereklidir.

Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeni ile tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

TESTOGEL®, erkeklerde sterilite veya impotans için bir tedavi değildir.

Testosteron tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar, bir prostatik kanser olasılığını ortadan kaldırabilmek için detaylı incelemeden geçirilmelidirler. Testosteron tedavisi alan hastalarda yılda en az bir kez, yaşlı ve risk altındaki hastalarda (klinik veya ailevi etkenler nedeniyle) yılda iki kez olmak üzere prostat ve meme incelemeleri uygun metodlarla (dijital rektal muayene ve serum PSA takibi) düzenli ve dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Androjenler subklinik prostat kanserinin ve benign prostat hiperplazisinin progresyonunu hızlandırabilir.

TESTOGEL®, kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.

Ciddi kardiyak, hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda Testogel tedavisi, konjestif kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedaviye hemen son verilmelidir. İlave olarak diüretik tedavi gerekebilir. TESTOGEL® iskemik kalp hastalığında dikkatle kullanılmalıdır.

Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir, Testogel hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Uzun süre androjen tedavisi alanlarda laboratuvar testleri ile testosteron konsantrasyonlarının yanı sıra belirtilen laboratuvar değerleri de düzenli olarak kontrol edilmelidir: hemoglobin, hematokrit (polisitemiyi farkedebilmek için), karaciğer fonksiyon testleri,lipit profilinin belirlenmesi

TESTOGEL®, epilepsi ve migreni olan hastalarda bu durumlar alevlenebileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair yayınlanmış raporlar vardır.

Androjen tedavisi sırasında normal plazma testosteron seviyesi elde edilen hastalarda, insülin duyarlılığında düzelme görülebilir.

İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı, uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını gerektirir.

Hastada ciddi uygulama yeri reaksiyonu gelişirse tedavi değerlendirilmeli ve gerekli görülürse sonlandırılmalıdır.

Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon verebilecek bir aktif madde (testosteron) içerdiği, kadın ve erkek sporcular tarafından dikkate alınmalıdır.

TESTOGEL® olası virilizan etkileri nedeni ile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Olası testosteron geçişi

Herhangi bir önlem alınmadığında tekrar eden temas durumlarında testosteron jel yakın ciltten cilde temas sonucu diğer kişilere geçebilir (uygun olmayan androjenizasyon) testosteron serum düzeylerinde artış ile olası advers etkilere (yüz ve/veya vücutta kıllanma artışı, seste kalınlaşma, adet düzensizlikleri v.b.) neden olabilir.

Hekimin hastaları testosteron geçişi riski ve güvenli kullanım konusunda dikkatlice bilgilendirmesi (aşağıda belirtilen şekilde) gereklidir. Testogel, uygulamada güvenliğe dikkat etme açısından ciddi uyum riski taşıyan (örn. ciddi alkolizm, madde bağımlılığı, ciddi psikiyatrik hastalıklar) hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu nakil, uygulama alanını kaplayan giysiler giyerek veya temastan önce duş alınarak önlenebilir.

Sonuçta aşağıdaki önlemler önerilir: Hasta için :

-
 Jeli uyguladıktan sonra elleri sabun ve su ile yıkayın

-
 Jel kuruduktan sonra, uygulama alanını elbise ile örtün

-
 Bu tip temasların olacağı tahmin edilen durumlardan önce duş alınmalıdır. Testogel ile tedavi edilmeyenler için :

-
 Elbise ile örtülmemiş veya yıkanmamış bir uygulama alanı ile temas halinde, testosteronun temas etmiş olabileceği bölgeyi mümkün olan en kısa süre içerisinde su ve sabun ile yıkayın

-
 Akne veya kıl gelişiminde değişiklikler gibi androjenizasyon belirtilerinin oluşumunu bildirin.

TESTOGEL® ile yapılmış in vitro testosteron absorpsiyon testleri; jelin uygulanması ile yıkanma veya duş alma arasında en az 6 saatlik bir sürenin geçmesinin uygun olacağını göstermektedir. Ancak ara sıra, jelin uygulanmasından sonraki 1 ile 6 saatlik zaman dilimi içerisinde yıkanmak veya duş almak, tedavinin başarısını önemli ölçüde etkilemeyecektir.

Partner güvenliğini garanti altına almak için örnek olarak Testogel uygulaması sonrası cinsel temas için uzun bir aralık bırakmak, temas süresince uygulama alanını örtecek bir fanila giymek veya cinsel temas öncesi duş almak önerilebilir.

Ayrıca çocuklara bulaşma riskini engellemek için uygulama alanı üzerine bir fanila giyilmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral Antikoagulanlar

Antikoagulan aktivitede değişiklik (oral antikoagulanların etkilerinin artışı ile koagulasyon faktörlerinin hepatik sentezinde modifikasyon ve plazma proteinlerine bağlanmada kompetitif inhibisyonu): protrombin zamanı ve INR (international normalized ratio) takibi daha sık yapılmalıdır. Oral antikoagulan kullanan hastaların özellikle androjen tedavisi başlatıldığında veya sonlandırıldığında daha yakın takipleri gerekir.

Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı ödem gelişimi riskini artırabilir. Bu nedenle özellikle kardiyak, renal veya hepatik rahatsızlıkları bulunan hastalarda bu ürünler dikkatle uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

TESTOGEL® sadece erkeklerde kullanım amaçlıdır. Testogel, hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir. Bu tedavi biçimi ile kadınlarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Günlük önerilen doz olan 5 g jelin kullanımı sırasında en sık gözlemlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonları (%10); uygulama yeri reaksiyonları, eritem, akne ve cilt kuruluğu olmuştur.

TESTOGEL® ile yapılmış kontrollü çalışmalarda % 1 - < 10 oranlarında bildirilen advers etkiler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

*Testosteron tedavisi ile ilişkili prostat kanseri riski verisi kesin değildir.

Aşırı testosteron dozu ile ilişkili diğer nadir istenmeyen etkiler hepatik neoplazmları içerir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde enjeksiyonu takiben akut testosteron doz aşımı ile alakalı sadece bir vaka bildirilmiştir. Bu da, 114 ng/ml (395 nmol/l) yüksekliğinde plazma testosteron konsantrasyonu bulunan bir hastada serebrovasküler araz olgusudur. Transdermal tedavi yolunun böyle plazma testosteron konsantrasyonlarına neden olması son derece düşük bir olasılıktır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.