TETAGAM P 250 IU/1 ml enjeksiyon için çöz. içeren kullanıma hazır şırınga Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Maruziyet sonrası profilaksi:

Kişinin tetanoz toksinine maruz kalması sonrasında, acil profilaksi için aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- aşı şeması tamamlanmamış kişilerde,

- bağışıklık durumu bilinmeyen kişilerde,

- immün yetersizliği olan kişilerde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı dozda kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tetanoza eğilimli yaraların profılaksisinde:

Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 IU kullanılmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda doz 500 IU’ye kadar arttırılır.

- 24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş yaralarda

- Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasanna neden olan derin ve kontamine olmuş yaralarda

- Yanıklarda, konjelasyonda

- Nekrotik lezyonda (doku hasarı)

- Septisemik düşüklerde

- Ortalama kilonun üzerinde olan yetişkinlerde

Yanıklarda (yanığın oluşumundan 36 saat sonra) eksudatif faz sonrasında ikinci bir 250 I.U.’lik doz kullanılabilir.

Klinik olarak ortaya çıkmış tetanoz’un tedavisinde:

Tek doz 3000 IU’ den 6000 IU’ ye kadar kullanılabilir. Enjeksiyonların arasındaki süre ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama şekli:

TETAGAM P sadece intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

Daha fazla hacimde uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozlann uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5mL’nin üstündeki dozlarda uygulamayı gerektirir.

Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.

Ciddi koagülasyon bozukluğu olan kişilerde ve intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profilaksi için TETAGAM P subkutan enjekte edilebilir. Sonrasında enjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, subkütan kullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.

Akut tedavide intramüsküler kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif intravenöz bir ürün kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımmındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P’nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadar ki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Geriyatrik popülasyon

TETAGAM P’nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs Güvenliliği:

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemler, HAV ve parvovirüs B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (öm. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.

Bu nedenle;

• Düzenli/tekrarlanan sürelerle TETAGAM P ürünlerini alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (Hepatit A ve Hepatit B).

• Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her TETAGAM P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

Şok riski nedeniyle TETAGAM P’nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.

Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafılaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle oluşabilecek anafılaktik reaksiyon riskine karşı TETAGAM P’ nin hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafılaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğe neden olabilmektedir.

Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir.

Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.

TETAGAM P uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlem altında tutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı attenüe aşılar

Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı attenüe aşılara immün cevap, immünoglobulin ile bozulabilir. Bu nedenle TETAGAM P uygulandıktan sonra canlı virüs aşılanma öncesi en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık aşısı için bu durum 5 aya çıkabilir. Bu nedenle kızamık aşısı yapılan hastalar için antikor durumları kontrol edilmelidir.

Serolojik test etkileşimi

İmmünoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeni ile serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenle TETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

4.8.   Istenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < l/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <l/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

• Anafılaktik reaksiyon

• Anafılaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Keyifsizlik

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Döküntü

• Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:

• Artralji

• Orta şiddette bel ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek:

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.

• Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TETAGAM P’ nin yüksek dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir rapor kayıt edilmemiştir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.