TETAVAX 0.5 ml enj. için süsp. 1 kull. haz. enjektör Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tetanozdan koruma ve özellikle:

• Daha önce hiçbir birincil aşılama uygulanmayan veya birincil aşılaması eksik ya da uygulanıp uygulanmadığı belirsiz olan kişilerdeki tetanoz sporlarının bulaşmış olabileceği yeni yaralarda maruziyet sonrası tetanoz profilaksisi,

Tetanoza maruziyet sonrası profilaktik aşılama:

Küçük yaralarla ilgilenirken, yaralanan bölgedeki Clostridium tetani enfeksiyonu riski doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Yaranın dezenfekte edilmesi, debridmanı ve aşı uygulamasına ek olarak bazı durumlarda hasta farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanılarak insan tetanoz immünoglobülini ile pasif olarak bağışıklanmalıdır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Tetanoza maruziyet sonrası profilaksi ile ilgili tavsiyeler aşağıda özetlenmektedir:

* Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız.

** Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.

Tetanoz hastalığı geçirmiş kişilere mutlaka bir birincil bağışıklama yapılmalıdır zira söz konusu bu hastalık tarafından klinik olarak oluşturulan antikor yanıtı yeterli değildir.

Neonatal tetanoz profilaksisi’.

Doğurganlık çağında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dört hafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.

Birincil bağışıklama’.

Yetişkinlerin aşılanması gerektiğinde, aşılama programı birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyonu ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir rapel enjeksiyonunu içermektedir.

Rapel enjeksiyonu:

Birincil bağışıklamadan 10 yıl sonra ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 rnLTik bir doz.

Uygulama sekli

Aşının adsorbe yapısı dikkate alındığında, lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına intramüsküler (kas içi) yoldan uygulanması tavsiye edilmektedir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun anterolateral tarafıdır.

Derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir.

İntradermal (deri içi) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tetanoz aşısı ve tetanoz antijeni içeren aşılar 6 haftalıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:

Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, geriyatrik popülâsyonda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tetanozla ilişkilendirilen ölümcül risk, her türlü potansiyel kontrendikasyonu göz ardı etmektedir ve yaralanma sonrası maruziyet profılaksisini zorunlu kılmaktadır.

Diğer durumlarda ise:

• Bu aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

• Tüm aşılamalara ilişkin olağan kontrendikasyonlar: ateş, akut hastalık veya kronik ilerleyen hastalık durumlarında, aşılama tercihen ertelenmelidir.

• Bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan aşırı duyarlılık reaksiyonu veya nörolojik rahatsızlık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu aşıyı intravasküler (damar içi) yoldan uygulamayınız: İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı intradermal (deri içi) yoldan enjekte etmeyiniz.

Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşı ile daha önceki aşılanma sonrasında Guillain-Barre sendromu veya brakiyal nevrit vakası meydana gelmişse, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı uygulama kararı potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ilişkin dikkatli bir değerlendirmeyi esas almalıdır. Birincil bağışıklama programları eksik (yani aşının üç dozundan daha azı alınmıştır) olduğunda, aşılama kararı genelde doğrudur.

Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafılaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri her zaman hazır olarak bulundurulmalı ve gözetim sağlanmalıdır.

Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık yanıtında bir azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla aşılama için tedavinin bitmesinin beklenmesi veya hastanm iyi korunduğundan emin olunması tavsiye edilmektedir. Ancak HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık zayıflığı (immünodepresyon) yaşayan kişilerin aşılanması, altta yatan hastalık sınırlı olsa da bir antikor yanıtına izin veriyorsa tavsiye edilmektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını önlemek amacıyla, son beş yıl içinde tam bir birincil aşılama veya bir rapel dozu alan kişilere bu aşının uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Çok erken doğmuş bebeklere (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir.

TETAVAX aşısının 0,5 rnLTik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “potasyum ve sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygm aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.

Eğer tetanoz immünoglobülini ile birlikte aktif immünizasyonun uygulanması gerekirse, ayrı enjektörlerle, ayrı anatomik bölgeden uygulanmalıdır.

Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünoj eni sitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.

Antikoagülan tedavi alan kişilerde aşı subkütan yolla uygulanmalıdır.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik Popülasyon:

Bu aşının pediatrik popülasyona özgü diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

Gebelik Dönemi

Yeni doğanlarda ortaya çıkabilecek neonatal tetanozu önlemek üzere gebe kadınlarda TETAVAX kullanımının, fetüs veya yeni doğmuş bebek üzerinde herhangi bir teratojenik etkisi olduğu gösterilmemiştir.

TETAVAXile hayvanlar üzerinde hiçbir üreme çalışması yapılmamıştır.

Elde mevcut olan deneysel ve klinik veriler dikkate alındığında, bu aşı gebeliğin herhangi bir aşamasında reçete edilebilir.

Laktasyon Dönemi

Tetanoz aşısı anne ve emen bebeği üzerinde güvenlilik riski oluşturmaz. Emzirme annenin immün sistemini olumsuz etkilemez ve emzirmenin aşı cevabı üzerinde etkisi olmaz.

Tetanoz antikorları anne sütüyle atılmaktadır ve dolayısıyla yeni doğmuş bebeklere koruyucu antikorların aktarılmasına katkıda bulunabilir.

TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers vakalar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:

• Çok yaygm: > 1/10

• Yaygm: > 1/100 ila < 1/10

• Yaygm olmayan: > 1/1000 ila < 1/100

• Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000

• Çok seyrek: < 1/10000

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kendiliğinden bildirimlere bakıldığında, TETAVAX aşısının ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers vakalar bildirilmiştir.

Söz konusu bu vakalar, çok seyrek olarak (< %0,01) bildirilmiştir ancak bu vakalann kesin oluşum oranlan tam olarak hesaplanamamaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

• Sefalalji (baş ağrısı), baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

• Düşük tansiyon (Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında)

Deri ve derialtı doku hastalıkları

• Ürtiker, yaygm pruritus veya eritem gibi aleıji benzeri reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

• Miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağn, döküntü, indürasyon ve ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan. Söz konusu bu reaksiyonlara bazen bir subkütanöz nodül de eşlik edebilir. Aseptik apse vakalan ise istisnai olarak bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlann oluşum oranı ve şiddeti, enjeksiyon bölgesinden, uygulama yönteminden ve yolundan ve daha önce alınan doz sayısından etkilenebilmektedir.

• Geçici ateş

• Halsizlik

Tüm bu reaksiyonlar, hiper-bağışıklanmış (belli bir antijene karşı normal antikor sayısının çok daha üzerinde bir miktardaki antikor varlığı [hiperimmünizasyon]) kişilerde ve özellikle de aşırı sıklıkta rapel alanlarda daha sık olarak gözlemlenmiştir.

Potansiyel advers vakalar (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya daha fazla antijenik bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen advers vakalar):

• Bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulamasının ardından meydana gelen brakiyal nevrit ve Guillain-Barre sendromu.

• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin < 28 haftasında doğanlar) apne (Bölüm 4.4’e bakınız).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belgelendirilmemiştir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.