TETRA 250 mg 16 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TETRA, duyarlı Rickettsiae, Chlamydia, Mycoplasma ve gram negatif ve gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

TETRA aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde endikedir:

•    Rickettsiae kaynaklı Kayalık Dağlar benekli humması, tifüs, Q ateşi ve Kolorado kene humması

•    Mycoplasmapneumoniae ’nin sebep olduğu solunum yolu enfeksiyonları

•    Chlamydia trachomatis’in sebep olduğu solunum yolu enfeksiyonları

•    Chlamydiapsittaci kaynaklı psittakoz ve ornitoz

•    Chlamydia trachomatis kaynaklı trahom

•    Chlamydia trachomatis sebepli konjunktivit

•    Yetişkinlerde Chlamydia trachomatis kaynaklı komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar

•    Ureaplasma urealyticum’un sebep olduğu nongonokoksal üretrit

•    Borrelia recurrentis’e bağlı tekrarlayan ateş

TETRA ayrıca aşağıda sıralanan gram negatif mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

•    Haemophilus ducreyi kaynaklı şankır

•    Yersiniapestis’in neden olduğu veba

•    Francisellatularensis kaynaklı tularemi

•    Vibrio cholerae’nin sebep olduğu kolera

•    Campylobacter fetus kaynaklı enfeksiyonlar

•    Brucella species türlerine bağlı gelişen bruselloz

•    Bartonella bacilliformis’’in neden olduğu bartonellozis

•    Calymmatobacterium granulomatis’in neden olduğu granuloma inguinale

•    Escherichia coli

•    Enterobacter aerogenes

•    Shigella türleri

•    Acinetobacter türleri

•    Haemophilus influenzae’nın neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları

•    Klebsiella türlerinin neden olduğu solunum ve idrar yolu enfeksiyonları

TETRA ayrıca aşağıda sıralanan gram pozitif mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde, sadece diğer antibakteriyel ilaçların etkisiz olduğu ya da kontrendike olduğu durumlarda endikedir.

•    Streptococcus pneumoniae kaynaklı üst solunum yolu enfeksiyonları

•    Staphylococcus aureus’un neden olduğu deri enfeksiyonları

Penisilinin kontrendike olduğu durumlarda, TETRA aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde alternatif bir tedavi seçeneğidir:

•    Neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu komplike olmayan gonore

•    Treponema pallidum kaynaklı sifiliz

•    Treponemapertenue kaynaklı buba hastalığı

•    Listeria monocytogenes’e bağlı listeriozis

•    Bacillus anthracis’in neden olduğu sarbon

•    Fusobacterium fusiforme kaynaklı Vincent enfeksiyonu

•    Actinomyces israelii kaynaklı aktinomikoz

•    Clostridia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar

Akut intestinal amebiyazda, TETRA amebisidlere yardımcı olarak tedavide kullanılabilir.

Ciddi akne varlığında, TETRA yardımcı tedavi amacıyla kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, önerilen doz günde 4 kez 250 mg ya da 2 kez 500 mg’dır. Ciddi enfeksiyonlarda ya da düşük dozlara cevap alınamayan enfeksiyonlarda doz günde 4 kez 500 mg’a artırılabilir.

Çocuklar (8 yaşından büyük çocuklar):

Önerilen doz günde 4 eşit doza bölünmüş olarak 25-50 mg/kg’dır.

•    TETRA tedavisi semptomlar kaybolduktan ya da ateş düştükten sonra 24-48 saat daha sürdürülmelidir.

•    Bruselloz tedavisinde TETRA günde 4 kez 500 mg dozunda 3 hafta süreyle kullanılmalıdır (Streptomisin ile birlikte).

•    Penisiline alerjisi olan sifizli hastalarda TETRA günde 4 kez 500 mg dozunda 15 gün süreyle verilmelidir.

•    Orta ve ciddi akne olgularında günlük 1 g’lık doz dörde bölünerek uygulanmalıdır. Uygulama şekli

TETRA, önerilen dozlarda ve düzgün aralıklarla, bir miktar su ile alınmalıdır. Alüminyum, magnezyum içeren antiasitler ya da demir, çinko içeren ürünler veya sodyum bikarbonat tetrasiklinin absorbsiyonunu bozar. Bu nedenle TETRA alındıktan sonra en az bir saat süre ile bu ilaçlar alınmamalıdır. Aynı etkileşmeler süt ve süt ürünleri için de geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alınan normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bunu önlemek için önerilen dozlar azaltılmalı ya da dozlar arasındaki süreler uzatılmalıdır. İlaç düzeyi yakından izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

8 yaşından büyük çocuklarda 25-50 mg/kg/gün dozunda (günlük doz her 6 saatte bir olmak üzere ve dörde bölünerek) verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda, normal dozda TETRA alınmasında dahi, serum düzeyi izlenerek dikkatli davranmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TETRA aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•    Tetrasiklin hidroklorür veya TETRA 250 mg kapsül bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda

•    8 yaş altındaki çocuklarda

•    Hepatik yetmezliği olanlarda

•    Gebe olanlarda

•    Emzirenlerde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TETRA şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

•    Diş gelişmesi sırasında (gebeliğin son yarısında, bebeklerde, sekiz yaş altındaki çocuklarda) tetrasiklin hidroklorür kullanılması dişlerde sürekli sarı-gri esmer renklenmeye neden olur. Bu reaksiyon ilacın uzun süre kullanılmasında daha yaygındır, ama kısa süreli ve tekrarlanan kullanımlarda da gözlendiği bilinmektedir. Diş minelerinde hipoplazi olabilir.

•    Tetrasiklin hidroklorür alan kimi kişilerde güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren bir foto duyarlılık gözlenmiştir. Direkt güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan eğilimli hastalara bu reaksiyonun ortaya çıkacağı uyarısında bulunmalı ve deride eritemlerin ilk oluşmasında ilaç alımı kesilmelidir.

•    Tetrasiklin hidroklorürün antianabolik etkisi BUN’da bir artışa neden olur. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde bu bir sorun oluşturmaz. Önemli böbrek fonksiyon yetmezliği olanlarda ise, serumda tetrasiklin hidroklorür düzeyinin yükselişi azotemi, hiperfosfatemi ve asidoza yol açar.

•    Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alınan normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bu durumda alışılmış dozun daha altında bir miktar uygulanır ve tedavi süresi uzatılır, ilacın serumdaki düzeyi incelenir.

•    Serum alkalin fosfotaz, BUN, SGPT, amilaz, bilirubin, protrombin testlerinin uygulanacaği hastalarda kullanılmamalıdır.

TETRA, Tartrazin (E 102) maddesi içerdiğinden dolayı azo renklendiricilere karşı alerjisi olan

hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşmeleri:

•    Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisid etkisini azalttığından, tetrasiklinler penisilinlerle birlikte kullanılmamalıdır.

•    Tetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini azalttığından, antikoagülan ilaçların etkisinde artışa neden olabilirler. Antikoagülan ilaçların dozu azaltılmalıdır.

•    TETRA metoksifluran ile birlikte uygulanırsa fetal renal toksisiteye yol açabilir.

•    Kalsiyum, magnezyum ve alüminyum içeren antiasitler, demir, çinko, sodyum bikarbonat, sukralfat, lityum bileşikleri, pektin, bizmut, subsalisilat, çinko sülfat, didanozin ve kinapril tetrasiklinin absorpsiyonu azaltır.

•    Tetrasiklinler, birlikte kullanıldıklarında oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilirler.

•    Alkali maddeler tetrasiklinlerin serum konsantrasyonunda düşüşe neden olduğundan, birlikte kullanımında tetrasiklinin etkinliğini azaltabilirler.

•    TETRA; selektif benzodiazepinler, kalsiyum kanal blokörleri, sisaprid, siklosporin, ergot alkaloitleri, selektif redüktaz inhibitörleri, mirtazapin, nateglinid, nefazodon, pimozid, kinidin, sildenafil (ve diğer fosfodiestereaz-5-inhibitörleri), takrolimus, venlafaksin ve diğer CYP3A4 substratlarmın etkisini artırır.

•    Aminoglutetimit, karbamepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifamisin ve diğer CYP3A indükleyiciler TETRA’nın etkisini azaltır.

• TETRA’nın St. John’s wort ve dong quai (melek otu) ile birlikte kullanımı fotosensitizasyona sebep olabileceği için birlikte kullanımından kaçınınız.

Etkilediği laboratuar testleri: Serum alkalin fosfotaz, BUN, SGPT, amilaz, bilirubin, protrombin aktivitesini etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tetrasiklin ilaçların kullanımıyla, oral kontraseptif ilaçların etkililiğinin azaldığına dair çalışmalar olsa da yeterli bilimsel ve klinik veri bulunmamaktadır. TETRA kullanımı esnasında kadınlar uygun doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmaların sonuçları, tetrasiklin hidroklorürün gebelik sırasında alınması ile plasentadan fetus dokusuna geçtiğini ve fetus gelişmesi üzerinde (genellikle iskelet gelişmesinde gecikmeler) toksik etkilere neden olduğunu göstermiştir. Gebeliğin erken devrelerinde tedavi gören hayvanlarda, embriyotoksisitenin ortaya çıktığı da bildirilmiştir.

TETRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kulanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tetrasiklin hidroklorürün anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden, süt vermekte olan annelerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite):

Tetrasiklin hidroklorür erkek ve dişi sıçanlara günlük insan dozunun 25 katı olarak yiyecekle birlikte verilmiş ve fertilite üzerine bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TETRA’nın bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni ve eozinofili, trombositopenik purpura.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare

Seyrek: İştahsızlık, glossit, yutma zorluğu, enterokolit, anogenital bölgede Monilia üremesi ile birlikte iltihaplı lezyonlar

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Perikardit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Makulopapüler eritemali lezyonlar

Çok seyrek: Eksfoliatif dermatit, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anaflaktoid purpura, onikoliz, tırnaklarda renk değişiklikleri, fotosensitivite.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: BUN düzeyinde dozla ilişkili artış

Diğer hastalıklar

Çok seyrek: Anaflaksi, sistemik lupus eritematozusta alevlenme

Tam tedavi dozlarından sonra, küçük çocuklarda fontanel çıkıntı bildirilmiştir. İlaç kesilince bu belirtiler derhal kaybolur.

Bundan başka, yüksek doz tetrasiklin verildiğinde tiroid bezinde esmer siyah mikroskopik renk değişikliği rapor edilmiştir. Tiroid fonksiyonlarında bir anormallik olmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, antibiyotiklerin genel belirtilerine ek olarak tetrasiklin sınıfı maddelerden ileri gelen belirtiler olarak; bulantı, diyare, anal bölgede kaşıntı, deri erüpsiyonları, ateş, toksemi ve bağırsak organizmalarının aşırı çoğalmasından ileri gelen kollaps gözlenebilir. Çocuklarda fontanel çıkıntı ile intrakranial basınç artması olabilir. Oral yolla yüksek dozda tetrasiklin hidroklorür alınışı fatal karaciğer bozukluğu yapabilir. Kandaki tetrasiklin düzeyinin 16 mikrogram/ml’ye çıkışı karaciğer bozukluğunun gelişmesine yardım eder. Bu nedenle günlük oral doz toplamı 2 gramı geçmemelidir.

Eskimiş tetrasiklin preparatları daha toksik bileşiklere dönüşürler. Bu sebeple ambalaj üzerinde gösterilen son kullanma tarihinden sonra kesinlikle kullanılmamalıdır.

Genel prosedür:

Alınacak tedbirler:

Akut zehirlenme: İntramüsküler yolla 1: 1000’lik epinefrin verilir. Bir cevap alınmazsa, bu kez intravenöz yolla ve yavaş olarak 0.25 ml 1:1000’lik epinefrin uygulanır. Pozitif basınç ve yapay solunum yapılır. İntravenöz yolla, 50 mg difenhidramin yavaşça uygulanır. Hidrokortizon (veya başka çözünür bir steroid) belirtiler azalıncaya kadar her saat başı 4 ile 10 mg intravenöz yolla verilir.

Kronik zehirlenme: Hastanın durumunda ters giden bir değişme görüldüğünde ilaç verilmesi kesilir ve ilaç reaksiyonu olasılığı değerlendirilir. Oral antibiyotiklerden ileri gelen gastrointestinal sıkıntı her 3 saatte bir süt verilerek tedavi edilir. Her 3 saatte bir de sıra ile 5 gram bizmut subkarbonat verilir. Bağırsak organizmalarının aşırı çoğalması, bunların tür ve duyarlıkları saptandıktan sonra, özel kemoterapötik ilaçlar kullanılarak tedavi edilir. Dolaşım kollapsı önlenir, imkan varsa, antibiyotik verilmesi kesilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.