TEXEF 100 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEXEF beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.

TEXEF, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları-. Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Enfeksiyonun tif

>i

Günlük Doz

Doz Aralığı

Tedavi Süresi

Farenjit ve/veya tonsillit

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

5-10 gün

Akut Pnömoni

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

14 gün

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz ve rektal g enfeksiyonlar

gonore

onokokal

200 mg

Tek doz

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

800 mg

12 saat ara ile 400 mg

7-14 gün

Akut maksiller sinüzit

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

7 gün

*25 kg’ın üzerindeki çocuklarda 100 mg’lık tablet kullanılabilir (200 mg/gün)

Uygulama şekli:

TEXEF oral süspansiyon optimal absorpsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Süspansiyon, şişede işaretli yere kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak hazırlanır.
Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.
Bir ölçü kaşığında (5 mİ) 65,22 mg sefpodoksim proksetil (50 mg sefpodoksim’e eş değer) bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m2 ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerens bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz1 her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı).

Kreatin klerensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz1 her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).

Hemodiyaliz hastalarında birim doz1 her diyaliz seansından sonra verilmelidir.

1 Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100, 200 veya 400 mg’ dır.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden

yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr =_(x 0,85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:

Vücut ağırlığı veya uzunluğu

Clcr = K x _

serum kreatinin değeri (mg/dl)

Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45’dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

6 aylıktan küçük bebeklerde ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir.
Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.

TEXEF stafılokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella, Mycoplctsmcı ve Chlamydia cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde dozun kreatin klerensine bağlı olarak düşürülmesi gerekebilir.

Antibiyotikler gastrointestinal hastalık (özellikle kolit) öyküsü olan hastalara her zaman dikkatle verilmelidir. TEXEF diyareye, antibiyotik-ilişkili kolite ve psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu yan etkiler uzun süreli ve yüksek dozda antibiyotik alanlarda daha sık ortaya çıkabilir. C. diffıcile varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

6 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Potasyum uyarısı

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 1 mmol’den (39 mg) az potasyum ihtiva eder yani esasında "potasyum içermez”.

Sodyum uyarısı

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozunda (5 mİ) 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aspartam uyarısı

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 20 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Laktoz uyarısı

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 422,6 mg Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sukroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

Sakkaroz uyarısı

TEXEF oral süspansiyonun her bir dozu (5 mİ) 98,45 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Histamin H2-antagonistleri ve antasitler sefpodoksimin biyoyararlammım düşürmektedir.
Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) ile kombine tedavi böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Gastrik pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması TEXEF’in biyoyararlammım düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri TEXEF alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlammım arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir.

TEXEF yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.

Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipinin sefalosporin grubundan bir başka antibiyotiğin biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabildiği bildirilmiştir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımlan izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Bu kategorideki ilaçlar doktor tarafından anneye sağlanacak yararın, fetüs üzerinde potansiyel zararından daha fazla olacağına inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğaldan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

TEXEF için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedi r.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Emzirme ya da TEXEF tedavisi durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: mukokulanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (raş), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: hemolitik anemi

Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz

Blinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni. lökopeni ve eozinofıli

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi
Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme
Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış
Genel bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.

Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir.
Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.