TICLOCARD 250 mg 30 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tiklopidin hidroklorür 250 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaza yakın renkte iki yüzü bombeli yuvarlak film tabletler.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasvonlar

• Ateroskleroza bağlı olarak ilk defa serebral iskemik atak geçiren hastalarda inme, miyokard infarktüsü. ve vasküler nedenli ölüm gibi arteryel trombotik komplikasyonların önlenmesi.

• Intermitan klodikasyon teşhisi konmuş ve alt ekstremiteleri etkileyen ve kronik arteriyosklerozis obliteransı bulunan hastalarda özellikle koroner arterlere ait ciddi iskemik olaylann önlenmesi.

• Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalardaki, arterio-venöz fıstüllerin tekrarlayıcı bombozlarının önlenmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

• Ortalama günlük doz iki tablettir, sabah aksam yemeklerle birlikte ağız yolundan birer tablet alınmalıdır.

• Koroner stent uygulaması yapılacak vakalarda tedavi, implantasyonun yapılacağı gün veya hemen öncesinde başlatılmalıdır ve günde 2 tablet (500 mg) dozunda ve aspirin ile (günde 100-325 mg) kombine olarak 4-6 hafta süreyle devam ettirilmelidir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülecektir (günde 75-100 mg: maksimum doz 300-325 mg). İmplantasyon sonrasında subakut oklüzyonların önlenmesi durumlarında tedavi, implantasyonun hemen Öncesi veya hemen sonrasında başlatılmalıdır ve aspirin ile 1 ay tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

TİCLOCARD erişkinlerde oral yoldan kullanılır. Tabletler sabah ve akşam yemeklerle beraber bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım tecrübesi sınırlıdır. Böbrek yetmezliğinde, plazma klerensinde azalma, EAA (Eğrinin Altında Kalan Alan) değerlerinde artış ve kanama sürelerinde uzama ortaya çıkabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, hafif böbrek yetmezliği (Clcr = 50-80 ml/dak) bir sorun olmamıştır; daha ileri derecedeki böbrek yetmezliklerinde (Clcr = 20-50 ml/dak) doz ayarlaması ile ilgili herhangi bir tecrübe yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemorajik ya da hematopoietik problemler ortaya çıkarsa, tiklopidin dozunun azaltılması veya tiklopidin tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Tiklopidin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Kanama diyatezi olabilen karaciğer hastalarındaki sınırlı deneyimden dolayı TİCLOCARD kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Pediatrik popüiasyon:

Çocuklarda endike değildir.

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kanama diyatezi

• Kanamaya meyilli organik lezyonlar: aktif peptik ülser veya akut fazdaki kanamalı serebrovasküler hadiseler

• Kanama zamanında uzamaya neden olan kan hastalıkları

• Tiklopidine veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık hikayesi

• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyanlar:______—-

• Tiklopidin hematolojik ve hemorajik tabiatlı istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler ciddi olabilir ve bazen ölümcül sonuçlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).

■ Hematolojik bozukluklar genellikle beyaz kan hücreleriyle ilgilidir._

• Vakaların çoğunda bu bozukluklar, tedavinin ilk üç ayı içinde meydana gelir.

« Bazı vakalar (ağır nötropeni, agranülositoz) ciddi olabilir ve ölümle sonuçlanabilir.

Bu ciddi istenmeyen etkiler en çok şu durumlarla ilişkili olarak meydana gelebilmektedir:

• Hastanın, tedavinin izlenmesi için yeterince uyunç göstermemesi, istenmeyen etkilerin teşhis edilmesinde ve uygun tedavi önlemlerinin alınmasında gecikme

• Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, antikoagülanların veya antiplatelet ajanların birlikte kullanımı. Bununla beraber stent implantasyonu durumlarında tiklopidin. implantasyon işleminden sonra bir ay süreyle asetilsalisilik asit (günde 100-325 mg) ile kombine edilmelidir.

• Ruhsatlı endikasyonda kullanılması, özel kullanım uyanlarına ve kontrendikasyonlanna harfiyen uyulması gerekir.__

Önlemler:

• Hematolojik takip:

Tedavinin başlangıcında trombositleri de içeren tam kan sayımı yapılmalıdır, tiklopidin tedavisinin sürdürüldüğü daha sonraki ilk üç ayda bu tetkik, her iki haftada bir tekrarlanmalıdır. Tiklopidin tedavisi ilk üç ay içinde kesilirse, tiklopidinin kesilmesinden sonraki 15 gün içinde bu sayımlar tekrarlanmalıdır.

Nötropeni (< 1500 nötrofil/mm3) veya trombositopeni (<100 000 trombosit/mm3) olması halinde tedaviye son verilmelidir ve sonuçlar normale dönene kadar tam kan sayımı izlenmelidir.

• Klinik takip:

Tüm hastalar özellikle tedavinin ilk üç ayı içinde, advers ilaç etkilerinin klinik bulgu ve belirtileri yönünden dikkatle izlenmelidir.

Muhtemelen nötropeniye (ateş, boğaz ağrısı, ağız boşluğunda yaralar), trombositopeniye ve/veya anormal hemostaza (uzamış veya alışılmadık kanama, morarma, purpura, koyu renkli dışkı yapma) ve hepatİte (sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı yapma da dahil olmak üzere) bağlı olabilecek belirti ve bulgular hastaya anlatılmalıdır.

Tüm hastalar yukarıdaki belirti ve bulguların oluşması halinde ilacı kesmeleri ve derhal hekime başvurmaları konusunda uyanlmalıdır. Tedaviye tekrar başlama kararı ancak klinik ve laboratuvar bulgularına göre alınmalıdır.

Trombositopeni, hemolitik anemi, nörolojik semptomlar, renal fonksiyon bozukluğu ve ateş gibi belirtilerin saptanması durumunda trombotik trombositopenik purpura (TTP) düşünülmelidir.

TTP ani başlayabilir. Vakaların çoğu, tedavi başlangıcının ilk 8 haftası içinde ortaya çıkar.

Ölümle sonuçlanma riski nedeniyle, TTP’den şüphelenilmesi durumunda danışmanlık uzman bir tıbbi ekibe yönlendirilmelidir.

Bu ilaç karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer hepatit veya sarılık oluşursa, tedavinin kesilmesi ve karaciğer fonksiyon testleri takibinin yapılması gerekir.

Ciddi ishal gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

• Hemostaz takibi

Tiklopidin kanama riski yüksek olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç, heparinler, oral antikoagülanlar ve antiplatelet ilaçlarla birlikte verilmemelidir (bkz. bölüm 4.5). Buna rağmen birlikte kullanımın gerektiği istisnai vakalarda yakın klinik ve laboratuvar takibi gereklidir.

Eğer hasta elektif bir ameliyat geçirecekse, ameliyattan en az 10 gün önce tiklopidin tedavisi kesilmelidir.,

Acil ameliyat halinde, kanama riskini azaltmak ve uzamış kanama zamanındaki uzamayı sınırlandırmak için aşağıdaki 3 önlemden birinin veya tümünün uygulanması önerilmektedir:

— i.v. olarak 0.5-1 mg/kg metilprednizolon (bu uygulama tekrarlanabilir)

— 0,2-0,4 mikrog/kg dozda dezmopressin

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifıbatid, absiksimab ve iloprost gibi çeşitli maddeler anti-platelet özellik taşıdıklan için bu ilaçla etkileşim gösterebilirler. Trombosit agregasyon inhibitörü olan birçok ilacın birlikte kullanımı ve benzer şekilde bunların heparin, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle ilişkisi nedeniyle, kanama riski büyük ölçüde artabilir.Eğer asetilsalisilik asit ile kombinasyon yapmak zorunda kalınırsa, klinik ve biyolojik takip düzenli olarak sürdürülmelidir.

Hemoraji riskini arttıran kombinasyonlar:

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar:

Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve steroid olmayan antiinflamatuvarların gastroduodenal mukoza membranı üzerindeki etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa yakın klinik takip gerekir.

Antitrombosit İlaçlar:

Trombositlerin agregasyonunu engelleyici etkinin artması nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir.

Salisilat türevleri:

Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve salisilik asit türevlerinin gastroduodenal mukoza membranı üzerine etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer

bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir. Stent implantasyonu yapılacak vakalarda kullanımla ilgili olarak bölüm 4.4.’e bakınız.

Oral antikoagülanlar:

Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (INR) izlem gerekir.

Heparinler:

Antikoagülan etki ile trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin birleşmesi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip ve biyolojik testlerle (aPTT) izlem gerekir

Özel önlemler gerektiren kombinasyonlar:

Teofilin

Teofılinin plazma klerensinin azalmasına bağlı olarak, teofılinin plazma düzeylerinde artış görülebilir ve teofilin doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Klinik takip gerekir ve ihtiyaç duyulduğunda plazma teofilin düzeylerinin izlenmesi gerekebilir. Tiklopidin tedavisi sırasında ve sonrasında teofilin dozunun ayarlanması gereklidir.

Digoksin

Tiklopidin ile birlikte digoksin kullanılması, plazma digoksin düzeyinde hafif bir düşüşe (yaklaşık % 15) neden olabilir. Bu durum digoksinin terapötik etkililiğini etkilemez.

Fenobarbital

Sağlıklı gönüllülerde, kronik fenobarbital kullanımı, tiklopidinin trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisini değiştirmemiştir.

Fenitoin

In vitro çalışmalar, tiklopidinin fenitoinin plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmediğini göstermiştir. Ancak tiklopidin ve metabolitlerinin proteinlere bağlanma yönünden etkileşimleri in vivo olarak araştırılmamıştır. Nadiren de olsa tiklopidin ile birlikte kullanıldığında fenitoin düzeylerinin arttığı ve fenitoin toksisitesi görüldüğünü bildiren raporlar bulunmaktadır. Bu ilaç tiklopidin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve fenitoinin kandaki konsantrasyonunun tekrar ölçülmesi yararlı olabilir.

Diğer kombine tedaviler:

Klinik çalışmalarda tiklopidin beta blokerlerle, kalsiyum kanal blokerleriyle ve diüretiklerle birlikte uygulanmıştır ve klinik açıdan önem taşıyan hiçbir advers etkileşim bildirilmemiştir.

In vitro çalışmalar tiklopidinin % 98 oranında plazma proteinlerine bağlandığını; ancak, propranolol gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlarla, plazma proteinlerine bağlanma açısından etkileşmediğini göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Farelerde (200 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar, 400 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar) ve tavşanlarda (200 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar) teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Farelerde 200 mg/kg, 400 mg/kg dozları, tavşanlarda 100 mg/kg dozları fetüste ve annede toksisiteye yol açmıştır, bununla birlikte tiklopidinin teratojenik potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Tiklopidin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan sağlanan klinik veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Tiklopidinin gebe kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi . .

Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar tiklopidinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Tiklopidinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojık veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir endikasyon olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite ...

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers

etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Serebrovasküler hastalığı (TIA/felç) olan ve tiklopidin ile tedavi edilen 2048 hastada yürütülen, büyük ölçekli iki klinik araştırmada (CATS ve TASS olarak bilinen çok merkezli kontrollü araştırmalar) kan hücreleri sayımı yakından takip edilmiştir ve aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir.

Yaygın: Ciddi nötropeniyi de içeren nötropeni

Vakaların çoğunda ciddi nötropeni veya agranülositoz, tiklopidin tedavisinin ilk 3 ayı içinde gelişmiştir (Bu nedenle kan sayımı takibine ihtiyaç vardır). Bu gibi vakalarda kemik iliğinde tipik olarak miyeloid prekürsör hücrelerinde bir azalma görülmüştür.

Yaygın olmayan: İzole trombositopeni veya hemolitik anemi ile birlikte trombositopeni Seyrek: Kemik iliği aplazisi. pansitopeni, trombotik trombositopenik purpura (TTP) (Bkz. Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Deride çürük oluşması, morluk oluşması veya burun kanaması (epistaksis) gibi hemorajik komplikasyonlar, operasyon sırasında ve sonrasında kanama (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: İshal, bulantı

İshal genellikle hafif şiddette ve geçicidir, daha ziyade tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelir. Bu rahatsızlıklar tedavinin kesilmesine ihtiyaç duyulmadan genellikle 1-2 hafta içinde düzelir.

Çok seyrek: Kolit ile birlikte ciddi ishal (lenfositik kolit de dahil)

Eğer istenmeyen etki ciddi ve inatçı ise, tedavinin kesilmesi gerekir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle makülopapüler veya ürtikeriyal tarzda olmak deri döküntüleri, sıklıkla beraberinde kaşıntı.

Genel olarak deri döküntüleri tedavinin ilk 3 ayı içinde meydana gelmiştir, ortalama olarak tedavinin başlamasından sonra 11. günde ortaya çıkmıştır. Eğer tedavi kesilirse, semptomlar birkaç gün İçinde kendiliğinden düzelmektedir. Bu deri döküntüleri yaygın olabilmektedir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve Lyell sendromu vakaları

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme

Gerek tiklopidin gerek plasebo alan grupta, alkalen fosfatazlarda ve transaminazlarda yükselme görülmüştür (normalin üst sınınnın iki katından daha yüksek). Tiklopidin tedavisine aynı zamanda bilirubin seviyesinde hafif bir artış eşlik etmiştir.

Seyrek: Tedavinin ilk aylarında hepatit (sitolitik ve/veya kolestatik)

Tedavi kesildikten sonra hepatıtin seyri genellikle olumludur.

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanan hepatit, fulminant hepatit vakaları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Değişik şekillerde kendini gösteren İmmünolojik reaksiyon vakaları; örneğin,

aleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, Quincke ödemi, artralji, vaskülit, lupus sendromu, hipersensitivite nefropatisi, aleıjik pnömopati, eozinofili

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İzole ateş yükselmesi

Tetkikler ......

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tiklopidinin farmakodinamik özelliklerine dayanarak, kanama riski beklenebilir.

Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda doz aşımı halinde ağır gastrointestinal tahammülsüzlük görülmüştür. Yaşamsal bulguların ve hemostazın dikkatle takip edilmesi (kanama zamanı ölçümleriyle) gerekir. Doz aşımı halinde kusturma, mide lavajı yapılmalı ve diğer genel destekleyici önlemler alınmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti-trombotik ajanlar/Trombosit agregasyonu inhibitörleri

(heparin hariç)

ATC kodu: B01AC05

Tiklopidin bir trombosit agregasyonu inhibitörüdür. Doza bağlı olarak trombosit agregasyonunu ve trombosit faktörlerinin serbestleşmesini inhibe eder ve kanama zamanını uzatır. Bu aktivitesi in vitro koşullarda belirgin değildir ve sadece in vivo olarak aktiftir. Buna karşın dolaşımdaki aktif bir metaboliti tespit edilmemiştir.

Etki mekanizması

Tiklopidin. fıbrinojenin ADP etkisiyle trombosit membranına bağlanmasını inhibe ederek, trombosit agregasyonunu engeller. Asetilsalisilik asidin (aspirin) tersine, siklooksijenaz inhibisyonuna neden olmaz. Etki mekanizmasında trombositlerdeki siklik AMP nin herhangi bir rol oynadığı tespit edilmemiştir. Kanama zamanı (IVY metodu ile tansiyon aleti 40 mm Hg basınca şişirilerek ölçüldüğünde) başlangıçtaki değerinin iki katından daha fazla uzamaktadır. Tansiyon aleti kullanılmadan ölçüldüğünde, kanama zamanındaki uzama daha önemsiz olmaktadır. Tedavinin bitiminde hastaların çoğunda, kanama zamanı ve diğer trombosit fonksiyon testleri bir hafta içinde normale dönmektedir.

Klinik Çalışmalar _

Günde iki kez uygulanan tiklopidin ile iki gün içinde trombosit agregasyonu inhibisyonu görülür. Günde iki kez 250 mg tiklopidin uygulamasıyla maksimum anti-platelet etkisi, 58 gün içinde elde edilir.

Tiklopidin terapötik dozlarda, ADP ile oluşan trombosit agregasyonunu (2,5 mikromol/1) % 50-70 oranında inhibe eder. Daha düşük dozlar ile, trombosit agregasyonu inhibisyonu üstünde orantılı bir şekilde daha azalmış etki görülür.

Kuzey Amerika’da yapılan çift-kör. randomize bir klinik araştırmada (TASS) transient iskemik atak (TİA) veya minör felç şeklinde serebral bir iskemik olay geçiren 3000’den fazla hastaya, tiklopidin veya aspirin (günde 1300 mg) verilmiştir ve hastalar ortalama üç yıl süreyle izlenmiştir.

Tiklopidin ile tedavi edilen grupta araştırma süresince aşağıdaki hususlarda anlamlı bir azalma görülmüştür:

• Ölümcül-olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı ve/veya bütün nedenlere bağlı mortalite sayısı (birleştirilmiş primer sonlanım noktası)

• Ölümcül olan ve olmayan iskemik serebrovasküler olayların sayısı (birleştirilmiş sekonder sonlanım noktası)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tiklopidinin tek bir standart dozu (250 mg), oral yoldan uygulandıktan sonra emilim hızla gerçekleşir ve doruk plazma konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşılır. Gastrointestinal kanaldan emilimi tama yakındır (>%80). Tiklopidinin biyoyararlanımı yemeklerden sonra alındığında en uygun düzeydedir.

Dağılım: ..

Tiklopidin hidroklorür serum albumini ve lipoproteinler başta olmak üzere reversıbl olarak plazma proteinlerine bağlanır (%98). Albümin ve lipoproteinlere bağlanma \üksek konsantrasyon aralığı üstünde doymamıştır. Tiklopidin aynca terapötik konsantrasyon düzeylerinde, arasit glikoproteine bağlanma oranı %15 veya altındadır.

Biyotransformasyon:

Tiklopidin hidroklorür büyük oranda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş tiklopidinin oral yoldan alınmasından sonra, radyoaktivitenin % 50-60’ı idrarda, %23-30’u fetüste bulunmuştur. Terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 30-50 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Günde iki defa 250 mg tiklopidin dozuyla 7-10 günlük tedaviden sonra plazma düzeyleri kararlı duruma ulaşır. Ancak trombosit agregasyonunun inhibisyonu ile ilacın plazmadaki konsantrasyonu arasında karşılıklı bir ilişki (korelasyon) yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite - mutajenite - fertilite:

Sıçanlarda 2 yıl boyunca oral yoldan 100 mg/kg (610 mg/m2 ) dozunda tiklopidin uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.

Farelerde yapılan 78 haftalık oral karsinojenite çalışmasında, tiklopidinin 275 mg/kg’a varan dozlarda uygulanmasıyla tümör oluşmamıştır.

Tiklopidin için Ames testi, sıçanlarda hepatosit DNA repair tayini veya çin ham sterlerinde fıbroblast kromozomal sapma testi içeren in vitro çalışmalarda, mutajenik bir etkiye dair hiç bir kanıt gözlenmemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda 400 mg/kg/günlük dozlarda oral olarak uygulanan tiklopidinin fertilite üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz Mısır nişastası Stearik asit Sitrik asit

Film kaplama:

Hidroksipropilmetil selüloz Titanyum dioksit Polietilen glikol Metilen klorür*

İzopropil alkol*

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bildirilmemiştir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TICLOCARD	8699828010241	170.43TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.