TIDECA 8 mg 30 tablet Kullanma Talimatı

Kullanma Talimatı

TİDECA 8 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

 Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum nişasta glikolat, povidon K-25, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIDECA nedir ve ne için kullanılır?

2. TIDECA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIDECA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIDECA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIDECA nedir ve ne için kullanılır?

TİDECA, tablet formunda üretilmektedir.

TİDECA 8 mg tablet, beyaz renkli, oval, iki yüzü çentikli tabletler halindedir. TİDECA 8 mg tablet 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TİDECA, oral hipoglisemikler grubuna ait bir madde olan glimepirid içerir. Oral hipoglisemikler kan şekeri seviyesinin kontrolüne yardımcı olur.

TİDECA, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

TİDECA, kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağlı olmayan (Tip-2) şeker hastalığının tedavisinde kullanılır. TİDECA, insüline bağlı olmayan (Tip-2) şeker hastalarında kan şekeri seviyesi kontrolünün tek bir antidiyabetik ilaçla birlikte diyet ve egzersizle sağlanamadığı durumlarda, diyet ve egzersize ek olarak metformin veya insülinle kombine olarak da kullanılabilir.

1 / 9

2.TIDECA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIDECA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Glimepirid veya TİDECA'da bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine, sülfonilüreler veya sülfonamidlere karşı alerjiniz varsa,

• İlaçlara karşı alerjik bir yapınız var fakat sülfonilüreler veya sülfonamidlere karşı alerjiniz olup olmadığı konusunda şüpheniz varsa,

• Tip-1 "insüline bağlı" şeker hastası iseniz,

• Diyabetik koma (kan şekerinin aşırı yükselmesi), ketoasidoz (kan şekerinin aşırı yükselmesi sonucu kanda ve idrarda keton cisimlerin artışı) gibi rahatsızlıklarınız varsa,

• Ciddi böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (bu durumda insüline geçiş gereklidir).

TIDECA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

• Önemli karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız yada tiroid problemleri gibi diğer rahatsızlıklarınız varsa,

• Geçmişte yüksek kan şekeri ile ilgili bir ilaç kullandıysanız, sülfonamid antibiyotik kullandıysanız yada TİDECA ile ilgili bir yan etki yaşadıysanız,

• Yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık, stres veya benzeri bir durum sonrası nekahat döneminde iseniz (geçici olarak insüline geçiş gereklidir),

• Şeker hastalığının daha ileriye gittiği veya vücudun TİDECA'ya yeterli cevabı veremediği durumlarda, TİDECA'nın etkisi azalabilir, bu durumda doktorunuz alternatif başka bir ilacın veya TİDECA'nın insülin ile kombine kullanılmasına karar verebilir.

• TİDECA da dahil sülfonilüre grubu ilaçlar güneşe karşı hassasiyet artışına sebep olabilir. Bu nedenle dışarı çıkmadan önce uzun kollu giysiler giyilmesi ve şapka takılması tavsiye edilir. Cilde en az SPF faktörü 15 olan güneş koruyucuları sürülmelidir.

• Kan veya idrarınızdaki şeker seviyesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Doktorunuz ayrıca kan sayımı ve karaciğer fonksiyonlarınızın izlenmesi amacıyla kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

• TİDECA'yı kullanırken, kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi). Aşağıdaki faktörler kan şekerinizin düşme riskini arttırabilir:

- Diyetin değiştirilmesi

- Gerekenden daha fazla Tideca'nın alınması

- Böbrek fonksiyon bozukluğu,

- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,

- Endokrin sistem bozuklukları veya tiroid fonksiyon bozuklukları,

- Alkol tüketimi, özellikle kaçırılan öğünlerle birlikte,

- Bazı diğer ilaçlarla birlikte uygulama

- Yapılan egzersiz miktarının arttırılması ve yeterli miktarda yemek yenmemesi veya normalden daha az karbonhidrat içeren yiyeceklerin yenmesi

- Hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,

- Beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya kaçırılan öğünler

Yaşlı hastalar glukoz seviyesini düşürücü ilaçların hipoglisemik etkisine karşı özellikle duyarlı olduklarından, bu hastalarda hipoglisemik reaksiyonlardan korunmak için başlangıç dozu, doz artışları ve sürdürme dozu, tedavi başlangıcında ve sonrasında kan glukoz seviyelerine göre dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır.

Hipoglisemi (kan şekerinde düşme) belirtileri : Açlık krampları, başağrısı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, uyku hali, uyumada zorluk, huzursuzluk, sinirlilik, konsantrasyon problemleri, uyarılma ve tepki vermede azalma, depresyon, konfüzyon (zihin bulanıklığı), konuşma ve görme problemleri, geveleyerek konuşma, titreme, kısmi paraliz (kısmi felç), baş dönmesi, başkalarının yardımına ihtiyaç duyma.

Ayrıca diğer belirtiler de oluşabilir: Terleme, soğuk ve terli cilt, gerginlik, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, kalp atışının hissedilmesi, diğer yerlere de yayılabilen göğüste ani güçlü bir ağrı (anjina pektoris (kalbin oksijensiz kalması)) ve kardiyak aritmiler (kalp ritminin bozulması).

Eğer kan şekeri seviyelerindeki düşme devam ederse, konfüzyon, kontrolünü kaybetme, nefes almada azalma, kalp atışlarının yavaşlaması ve bilincini kaybetme durumu oluşabilir. Kan şekeri seviyesinin ciddi derecede düşmesi felce kadar gidebilir.

Hipogliseminin (kan şekerinin düşmesi) tedavisi:

Çoğu durumda, kan şekerinin düşmesi ile ilgili belirtiler vakit kaybetmeden bir miktar şekerin alınmasıyla, örneğin, küp şeker alınması veya tatlı meyva suyu, şekerli çayın içilmesi ile tedavi edilebilir. Bu nedenle yanınızda bir miktar şeker taşıyınız. Yapay tatlandırıcılar etkili değildir. Aldığınız şeker etkili olmazsa veya kan şekeri düşme belirtileri tekrarlarsa hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TIDECA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TİDECA'yı yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

• Düzensiz öğün aralıkları ve kaçırılan öğünler, diyet değişiklikleri TİDECA ile tedavininhipoglisemiye (kan şekerinin düşmesine) yol açmasına neden olabilir. Bu nedenle TİDECA alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.

• Alkol hipoglisemiye neden olacağından TİDECA ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TİDECA'yı hamilelik sırasında kullanmayınız. Böyle durumlarda insüline geçiş yapılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• TİDECA anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TİDECA, kan şekerindeki düşmeye veya artmaya bağlı olarak, uyuklama, görmede bulanıklık ve yorgunluk gibi belirtiler ile konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinde bozukluğa neden olabilir. TİDECA alınması unutulduğunda da bu etkilere yol açabileceği için, TİDECA'yı aldıktan sonra araç ve makine kullanmayınız.

TIDECA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir TİDECA 8 mg tablette 131.12 mg laktoz bulunmaktadır. Doktor tarafından bazı şekerlere karşı (laktoz veya süt şekeri) intoleransınız olduğu söylenmişse, TİDECA'yı almadan önce doktorunuza danışınız.

TİDECA, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (5.10 mg sodyum nişasta glikolat ve 1.70 mg kroskarmelloz sodyum) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

TİDECA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TİDECA'nın aşağıda belirtilen ilaç gruplarından biri ile kullanımı, kan şekerinizin düşme riskini arttırabilir (hipoglisemi). Bu durumda doktorunuz sizi yakın gözlem altına alma veya aldığınız glimepirid dozunda ayarlama yapma ihtiyacı duyabilir.

- Diyabet hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (insülin veya metformin gibi)

- Ağrı ve iltihap reaksiyonunu azaltan ilaçlar (fenilbutazon, azapropazon ve oksifenbutazon, sülfinpirazon, aspirin-benzeri ilaçlar)

- İdrar yolu enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (bazı uzun etkili sülfonamidler gibi)

- Bakteri ve mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (tetrasiklinler, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonlar, klaritromisin)

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)

- Kas yapıcı ilaçlar (anabolikler)

- Erkek seks hormonu tedavisinde kullanılan ilaçlar

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, Mono amino oksidaz inhibitörleri)

- Yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (fibratlar)

- Yüksek tansiyonu düşüren ilaçlar (ADE inhibitörleri)

- Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (allopurinol, probenesid, sülfinpirazon)

- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

- Kilo vermek için kullanılan ilaçlar (fenfluramin)

- Yüksek doz intravenöz infüzyon şeklinde uygulandıklarında dolaşımı arttıran ilaçlar (pentoksifilin)

- Nazal (burunda) alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar (tritokalin)

- Yüksek tansiyon, kalp yetmezliği veya prostat tedavisinde kullanılan sempatolitik adı verilen ilaçlar

• TİDECA'nın aşağıda belirtilen ilaç gruplarından biri ile kullanımı, TİDECA'nın etkisini azaltabilir ve kan şekerinizin yükselme riskini arttırabilir (hiperglisemi). Bu durumda doktorunuz sizi yakın gözlem altına alma veya aldığınız glimepirid dozunda ayarlama yapma ihtiyacı duyabilir.

- Kadın seks hormonu içeren ilaçlar (östrojenler, progestrojenler gibi)

- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan tiazid diüretikler isimli ilaçlar (suda eriyen tabletler)

- Tiroid bezine etkili ilaçlar (levotroksin gibi)

- Alerji ve enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler)

- Ciddi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin ve diğer fenotiyazin türevleri)

- Kalp atışını hızlandırmak için kullanılan ilaçlar, astım veya nazal konjestiyon, öksürük ve soğuk algınlığı, kilo kaybı için veya hayati ilk yardım için kullanılan ilaçlar (adrenalin ve sempatomimetikler)

- Yüksek kolesterol seviyesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (nikotinik asit)

- Uzun süreli kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar (laksatifler)

- Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)

- Sinirlilik ve uyku problemlerinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar)

- Göz içi yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (azetolezamid)

- Yüksek tansiyonda veya kan şekerinin düşürülmesinde kullanılan ilaçlar (diazoksid)

- Enfeksiyonların ve tüberkülozun tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin)

- Ciddi derecede düşük kan şekeri seviyelerinin tedavisinde (glukagon)

• Aşağıda belirtilen ilaç gruplarından biri ile kullanımı, TİDECA'nın kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir veya azaltabilir. Bu durumda doktorunuz sizi yakın gözlem altına alma veya aldığınız glimepirid dozunda ayarlama yapma ihtiyacı duyabilir.

- Mide ülserinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 antagonistleri)

- Betablokerler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi yüksek tansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar hipogliseminin belirtilerini maskeleyebilir bu nedenle bu ilaçları kullanırken özellikle dikkat edilmelidir.

• TİDECA aşağıda belirtilen ilaçların etkisini arttırabilir veya zayıflatabilir:

- Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin gibi kumarin türevleri)

3.TIDECA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz TİDECA'yı ne zaman ve nasıl kullanacağınızı söyleyecektir.

• TİDECA'nın dozu, açlık kan ve idrar glukozunun (şekerinin) düzenli kontrolünün sonuçlarına dayanarak ayarlanır.

• TİDECA'nın başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır (doz 2 mg'ı geçmemelidir). Eğer gerekli ise günlük doz artırılabilir. Artış düzenli kan şekeri izlemelerine dayandırılmalı ve kademeli olarak örneğin bir ila iki hafta gibi aralıklarla ve şu doz basamaklarına göre; 1 mg- 2 mg- 3 mg- 4 mg-6 mg yapılmalıdır.

• İyi kontrol edilen diyabetli hastalarda alışılmış doz aralığı günde bir kez 1mg ila 4 mg glimepirid'dir. Sadece bazı hastalar 6 mg'dan daha yüksek günlük dozlara gereksinim duyabilirler.

• TİDECA'nın tavsiye edilen maksimum dozu günde bir kez 8 mg'dır.

• TİDECA metformin ile birlikte kombine kullanılabilir. Bu durumda, TİDECA ile tedaviye en düşük doz ile başlanmalı, daha sonra metabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde ayarlanmalıdır.

• TİDECA insülin ile birlikte kombine kullanılabilir. Kombinasyon tedavisine başlamak için açlık glukoz seviyesi hastaya bağlı olarak plazma veya serumda 150 mg / dl'nin üzerinde olmalıdır. Bu durumda, TİDECA'nın tavsiye edilen dozu günde 8 mg'dır.

• Başka bir antidiyabetik ilaçtan TİDECA'ya geçiş durumunda, TİDECA'nın günlük başlangıç dozu 1 mg'dır. Bu durum diğer oral antidiyabetik ajanın maksimum dozundan geçişinde de uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• TİDECA'yı her gün kuvvetli bir kahvaltıdan hemen önce ya da -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce alınız. Eğer düzenli kahvaltı yapmıyorsanız, TİDECA'yı günün ilk yemeği ile birlikte alınız.

• TİDECA çentikli tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız, yutunuz.

Çiğnemeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

8 yaşın altındaki hastalarda glimepiridin kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Yaşları 8 ila 17 arasında olan çocuklar için glimepirid monoterapisine ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından, bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda Kullanım:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonun azalmasına bağlı olarak, doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Başlangıç dozu günde 1 mg olmalıdır ve doz artışları ve sürdürme dozu kan şekerinin düşmesini önlemek amacıyla dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi için yapılan testlerden birisi olan kreatinin klerensi testinin sonucu, 22 mL/dak. daha düşük olan olan hastalarda başlangıç dozu 1 mg olmalıdır ve doz artışları açlık kan glukoz seviyelerine göre yapılmalıdır. Şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ise insüline geçiş gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda insüline geçiş gereklidir.

Eğer TİDECA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIDECA kullanırsanız

TİDECA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında, hemen bir miktar şeker alınız (küp şeker, tatlı meyva suyu, şekerli çay gibi) ve derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Çocuklarda kazara fazla miktarda ilaç alınması nedeniyle gelişen hipoglisemiyi tedavi amacıyla verilen şeker miktarı, tehlikeli bir hiperglisemi (kan şekerinin yükselmesi) oluşma olasılığından kaçınmak amacıyla dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Bilinci yerinde olmayan hastaya yiyecek veya içecek vermeyiniz. Doz aşımına bağlı olarak aşağıda belirtilen düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir :

- Terleme

- Huzursuzluk

- Titreme

- Güçlü açlık hissi

- Baş dönmesi

- Soğuk ter

- Bulanık görme

- Bulantı, kusma

- Mide bölgesindeki ağrılar

Daha ciddi düşük kan şekeri belirtileri ise şunlardır:

- Uyku hali

- Sinirlilik gibi davranış değişiklikleri

- Koordinasyon bozukluğu (hareketleri kontrol edememe)

- Konuşma güçlüğü

- Konfüzyon (zihin bulanıklığı, sersemleme)

- Bayılma

- Bilinç kaybı

- Koma

TIDECA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı değilse hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer yeni dozun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIDECA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİDECA ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bu nedenle doktorunuz size söylemedikçe

TİDECA kullanmayı kesmeyiniz.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.