TIGRON 3 mg/3 ml enj. çöz. içeren 1 ampül Kullanma Talimatı

TİGRON 3 mg/3 ml i.v. cnjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TIGRON nedir ve ne için kullanılır?

2. TIGRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TIGRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TIGRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TIGRON nedir ve ne için kullanılır?

TİGRON damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.

TİGRON, amber renkli transparan cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton

kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul sunulmaktadır.

TİGRON, 5-hidroksitriptamin (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını

engelleyici etkisi olan granisetron içermektedir. Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı

önleyen) ilaçlar grubundandır.

TİGRON,

- Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

2.TIGRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TIGRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa, TİGRON kullanmayınız.

TIGRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, TİGRON'a da aşırı duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.

• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. TİGRON mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanmasını takiben mide ve bağırsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak

hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.

• Şiddetli kabızlığınız varsa

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız

TİGRON 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TIGRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TIGRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGRON ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle TİGRON, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİGRON ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.

Araç ve makina kullanımı

TİGRON'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

TIGRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.

TİGRON bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Genel bir önlem olarak TİGRON diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.

3.TIGRON nasıl kullanılır ?

TİGRON doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine başlamadan önceki 30 dak. içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg'dır.

TİGRON seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için TİGRON 1 mg'lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.

Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için TİGRON 1 mg'lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde uygulanması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

TİGRON bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon Çözeltileri

TİGRON inlıizyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz TİGRON'u %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi,%0.18 sodyum klorür ve %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, %10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)'nden biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir.

TİGRON 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg'ı geçmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Eğer TİGRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIGRON kullanırsanız

TİGRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TIGRON kullanırsanız

TIGRON'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TIGRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİGRON ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.