TIGRON 3 mg/3 ml enj. çöz. içeren 1 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Granisetron }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİGRON 3mg/3ml i.v. Enjeksiyonluk çözelti içeren ampül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir ampül, 3 mg granisetrona eşdeğer 3.36 mg granisetron HC1 içerir.
Sodyum klorür 9 mg/mL
Sodyum hidroksit %20 0.0046-0.0053 ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti.
4.1. Terapötik endikasyonlar
TİGRON,
• Yüksek dozda sisplatin dahil, başlangıç ve tekrarlanan emetojen kanser tedavisine bağlı bulantı ve/veya kusmanın önlenmesinde,
• Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde, endikedir.
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmanın önlenmesi
Bulantı ve kusmanın önlenmesi için önerilen doz, kemoterapi başlangıcından önceki 30 dk içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg’dır.
TİGRON seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde aşağıdaki infüzyon sıvılarından biri ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir (bkz; Uygulama Şekli).
Bulantı ve kusmanın tedavisinde, bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan doz önerilmektedir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi
Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için anesteziye başlamadan hemen önce TIGRON’un 1 mg’lık dozunun seyreltilmeden, 30 saniye içinde intravenöz uygulanması önerilmektedir. Postoperatif bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan doz önerilmektedir.
TİGRON 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
TİGRON, intravenöz kullanım içindir. İntramusküler yoldan uygulanmamalıdır. İnfüzyon Çözeltileri
TİGRON, %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, %0.18 sodyum klorür ve %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, %10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için) ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde total klerens yaklaşık yarıya inmekle birlikte TİGRON, standart dozlarda çok iyi tolere edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2-16 yaş arası çocuklarda TİGRON’un 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği ise kanıtlanmamıştır. 2 yaşın altındaki çocuklarda granisetron kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.
4.3. Kontrcndikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TİGRON, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülmesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. TİGRON mide ya da barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, TİGRON uygulanmasını takiben izlenmelidir. Abdominal cerrahi sonrasında veya kemoterapi uyarımlı bulantı ve kusmalı hastalardaki granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus ve/veya gastrik distansiyonu maskeleyebilir. Diğer antiemetiklerde olduğu gibi, postoperatif bulantı ve/veya kusma beklentisinin az olduğu hastalarda rutin profılaksi tavsiye edilmemektedir. Postoperatif dönemde bulantı ve/veya kusmadan
kaçınılması gereken hastalarda, postoperatif bulantı ve/veya kusma insidansı düşük dahi olsa granisetron enjeksiyonu tavsiye edilmektedir.
Genel bir önlem olarak TİGRON ampul diğer ilaçlar ile aynı solüsyonlarda karıştırılmamalıdır. Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, TİGRON uygulanmadan önce olası partikül ya da renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Granisetron in vitro uygulandığında, sitokrom P-450 ilaç metabolize edici enzim sistemini indüklemez ya da inhibe etmez. Diğer ilaçlar ile farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimleri değerlendirebilecek tanımlayıcı çalışma bulunmamaktadır. Bununla beraber, granisetronun enjeksiyonluk formu insanlarda, antiemetik tedavilerde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antüilser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Granisetron’un, emetojenik kanser tedavileri ile de etkileşime girmediği gözlenmektedir. Granisetron, karaciğerde ilaçları metabolize eden sitokrom P-450 enzimleri tarafından metabolize edildiği için, bu enzimlerin indüktörleri veya inhibitörleri, granisetronun klerensini ve dolayısıyla yarı ömrünü değiştirebilir. Anestezideki hastalar üzerinde spesifik bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ketokonazol granisetronun halka oksidasyonunu önlemiştir ancak bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. 5.3).
TİGRON, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
TİGRON gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİGRON ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ya da fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Hamile sıçanlarda 9 mg/kg/gün’e kadar intravenöz dozlarda (54 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında tavsiye edilen insan dozunun 146 katı) ve hamile
o
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Granisetron, insan çalışmalarında genellikle iyi tolere edilmiştir. Granisetron uygulaması ile kesinlikle ilişkili olan herhangi bir ekstrapiramidal etki veya başka ciddi advers reaksiyonlar görülmemiştir.
Bu sınıftan diğer ilaçlar ile bildirildiği gibi baş ağrısı ve kabızlık en sık kaydedilen istenmeyen
etkiler olmakla birlikte, bunların çoğu hafif veya orta şiddette görülmüştür. Deride hafif kızarmalar,
döküntüler gibi alerjik reaksiyonlar nadiren görülür. Klinik çalışmalarda genellikle normal sınırlar
içinde olmakla birlikte, karaciğer transaminazlarında geçici artış görülmüştür.
Klinik çalışmalarda TİGRON ile ilintili olası istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki
gibidir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Enfeksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağrı
Yaygın: Baş ağrısı, ateş, sersemleme, uykusuzluk, uyuklama hali, anksiyete, ajitasyon, merkezi sinir sistemi stimülasyonu
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal sendrom
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Anjina, aritmiler, atrial fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, senkop
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Çok yaygın: Konstipasyon
Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, dispepsi, tat alma bozuklukları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kızarıklık
Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Zayıflık
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın: Oligüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar; anaflaksi (hipotansiyon, dispne, ürtiker dahil); sıcak basması, aşırı duyarlılık
Araştırmalar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı üzerine sınırlı deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı durumunda uygulanacak özel bir tedavi bulunmamaktadır ya da antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda hastalara semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
Vaka raporlarında yer alan bir hasta granisetron dozunun on katını, (30 mg) almış, ancak hastada hiçbir semptom görülmediği veya yalnızca hafif bir baş ağrısı şikayeti olduğu bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Serotonin (5-HT3) antagonistleri ATC kodu: A04AA02
Granisetron, güçlü antiemetik ve yüksek derecede selektif bir 5-hidroksitriptamin3 (5- HT3) reseptör antagonistidir ve 5-HTı, 5-HTıA, 5-HTib/c, 5-HT2 dahil olmak üzere, diğer serotonin reseptörleri; alfaı, alfa2 veya beta adrenoreseptörleri, dopamin-D2 reseptörleri, histamin-Hı reseptörleri, benzodiazepin, veya opioid reseptörleri için afınitesi çok azdır ya da bulunmamaktadır. 5-HT3 serotonin reseptörleri, periferde vagal sinir uçlarında ve merkezi sinir sisteminde de area postrema’da kemoreseptör tetik bölgesinde lokalizedir. Emetojenik kemoterapi süresince, mukozal enterokromafin hücrelerinden serotonin serbestlenmesi ile 5-HT3 reseptörleri uyarılır. Bu da vagal afferent deşarjına neden olarak kusma olayını uyarır. Hayvan deneyleri, granisetronun 5-HT3 reseptörlerine bağlanarak serotonin uyarımını bloke ettiğini ve sisplatin gibi emetojenik bir ajanla uyarılmış kusmayı engellediği gösterilmiştir. Dağ gelinciği hayvan modelinde, tek bir granisetron enjeksiyonu, yüksek doz sisplatinin neden olduğu kusmayı önlemiş ya da 5 ile 30 saniye içinde durdurmuştur.
Birçok insan çalışması, granisetronun, kan basıncı, kalp atım hızı veya EKG üzerindeki etkisinin az olduğunu göstermektedir. Diğer çalışmalarda da, prolaktin veya aldesteron plazma konsantrasyonları üzerine herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kemoterapi Uy ar imli Bulantı ve Kusma
Kenıoterapi uygulanan yetişkin kanser hastalan ve gönüllülerde granisetronun 40 meg/kg dozda tek bir infüzyon halinde uygulanması ile elde edilen ortalama farmakokinetik veriler aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Doruk plazma | Terminal Faz | Toplam | Dağılım | |
konsantrasyonu | Plazma yarılanma | klerens | Hacmi | |
(ng/mL) | ömrü (saat) | (L/saat/kg) | (L/kg) | |
Kanser hastaları | ||||
Ortalama | 63.8* | 8.95* | 0.38* | 3.07* |
Aralık | 18.0-176 | 0.90-31.1 | 0.14- 1.54 | 0.85- 10.4 |
Gönüllüler | ||||
21-42 yaş arası | ||||
Ortalama | 64.3" | 4.91" | 0.79* | 3.04# |
Aralık | 11.2-182 | 0.88-15.2 | 0.20-2.56 | 1.68-6.13 |
65-81 yaş arası | ||||
Ortalama | 57.0 | 7.69 | 0.44 | 3.97 |
Aralık | 14.6-153 | 2.65-17.7 | 0.17-1.06 | 1.75-7.01 |
* 5 dakika infüzyon
# 3 dakika infüzyon Emilim:
Uygulama yolu intravenöz nedeniyle ilacın emilimi söz konusu değildir, ilaç doğrudan kana karışır. Dağılım:
Granisetron vücutta geniş ölçüde dağılır; dağılım hacmi yaklaşık 3 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %65’tir ve plazma ile kırmızı kan hücreleri arasında serbestçe dağılmaktadır.
Biyotransformasyon:
Granisetronun metabolizması, N-demetilasyon ve aromatik halka oksidasyonu takiben konjügasyonu içermektedir. İn vitro karaciğer mikrozomal çalışmaları, granisetronun ana metabolizma yolunun ketokanazol tarafından inhibe edildiğini göstermektedir ve bu durum, metabolizmanın sitokrom P-4503A alt grubuyla gerçekleştiğini düşündürmektedir. Hayvan çalışmaları, bazı metabolitlerin de 5-HT3 reseptör antagonist etkinliğine sahip olduğunu göstermektedir.
Eliminasyon:
Klerens büyük oranda karaciğer metabolizması yoluyla gerçekleşir. Normal gönüllülerde, uygulanan dozun yaklaşık %12’si, değişmeden, 48 saat içinde idrarla atılmaktadır. Dozun geri kalanı metabolitleri halinde, %49 idrarla ve %34 feçesle atılmaktadır.
Sağlıklı gönüllülerde, tek bir doz 40 mcg/kg intravenöz uygulamadan sonra eliminasyon yarı ömrü 4-5 saat olarak bildirilmiştir. Kanser hastalarında ise, yine tek bir doz 40 mcg/kg intravenöz uygulamadan sonra bildirilen eliminasyon yarı ömrü, 9-12 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Geçerli değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet:
Bu çalışmalarda bireyler arası ve birey içinde çok yüksek değişkenlik vardır. Granisetronun intravenöz inftizyonundan sonra, kadınlar ve erkeklerdeki ortalama EAA değerleri arasında bir fark olmamakla birlikte erkeklerdeki doruk plazma konsantrasyonunun (Cmaks) daha yüksek olduğu görülmüştür.
Geriyatrik hastalar:
40 mcg/kg’lık tek bir intravenöz doz uygulanmış yaşlı gönüllülerde (ortalama yaş 71), farmakokinetik parametre değerleri, genelde sağlıklı genç gönüllülerdeki değerler ile benzerdir. Yaşlılarda ortalama klerens daha düşüktür ve yarı ömür daha uzundur.
Pediyatrik hastalar:
40 mcg/kg’lık tek bir intravenöz doz uygulanmış kanser hastalarında (2 ile 16 yaş arası) yapılan bir farmakokinetik çalışma, dağılım hacminin ve total klerensin yaş ile birlikte arttığını göstermiştir. Doruk plazma konsantrasyonu ve terminal faz yarı ömrü ile yaş arasında herhangi bir bağlantı gözlenmemiştir. Dağılım hacmi ve total klerens değerleri vücut ağırlığı ile ayarlandığında, kanser hastası çocuk ve yetişkinlerdeki granisetronun farmakokinetik parametreleri benzer bulunmuştur.
Böbrek yetmezliği:
40 mcg/kg’lık tek bir intravenöz doz uygulanmış ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, granisetronun total klerensinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer kanseri nedeniyle karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılan bir farmakokinetik çalışma, total klerensin karaciğer bozukluğu bulunmayan hastalara göre yarıya düştüğünü göstermiştir. Hastalardaki farmakokinetik parametrelerin değişken olması ve önerilen 10 mcg/kg dozun çok üzerindeki dozların dahi iyi tolere edildiği göz önüne alındığında, karaciğer fonksiyon bozukluğu olasılığı bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Postoperatif bulantı ve kusma
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kanserojenite, Mutajenite, Fertilitenin Bozulması:
24 ay süreli bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlara oral yoldan 1, 5 veya 50 mg/kg/gün (6, 30 veya 300 mg/m2/gün) dozda granisetron verilmiştir. 50 mg/kg/gün dozu, toksisite sebebiyle 59. haftadan itibaren 25 mg/kg/gün’e düşürülmüştür. Vücut yüzeyi temel alındığında, ortalama boya sahip 50 kg ağırlığındaki bir kişi için (1.46 m2 vücut yüzeyi) bu dozlar önerilen günlük klinik dozun (0.37 mg/m2, intravenöz) sırasıyla 16, 81 ve 405 katına karşılık gelmektedir. 5 mg/kg/gün ve üzeri doz (30 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında tavsiye edilen insan dozunun 81 katı) uygulanan
erkek sıçanlarda ve 25 mg/kg/gün doz (150 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında önerilen insan dozunun 405 katı) uygulanan dişi sıçanlarda, hepatosellüler karsinom ve adenom insidansında istatistik olarak anlamlı artış görülmüştür. Erkek sıçanlarda 1 mg/kg/gün (6 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında önerilen insan dozunun 16 katı) ve dişi sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozu ile (30 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında önerilen insan dozunun 81 katı) karaciğer tümörlerinde herhangi bir artış gözlenmemiştir.
12 ay süreli bir oral toksisite çalışmasında, 100 mg/kg/gün doz (600 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında tavsiye edilen insan dozunun 1622 katı) granisetron uygulanan erkek ve dişi sıçanlarda hepatosellüler adenomlar meydana gelirken kontrol grubundaki sıçanlarda bu tip tümörlere rastlanmamıştır. Granisetronun, 24 ay süreli, İarelerde gerçekleştirilen karsinojenite çalışmasında tümör insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış görülmemiştir, fakat bu çalışma kesin kanıt oluşturmamaktadır.
Sıçan çalışmalarındaki tümör bulguları sebebiyle, enjeksiyonluk granisetron sadece tavsiye edilen endikasyonda ve dozda kullanılmalıdır.
Granisetron in vitro Ames testinde, fare lenfoma hücresi ileri mutasyon deneyinde, in vivo fare mikronükleus testinde, in vitro ve ex vivo fare hepatosit UDS deneyinde mutajenik bulunmamıştır. Ancak granisetron, in vitro HeLa hücrelerinde UDS’de ve in vitro insan lenfosit kromozoma! aberasyon testinde hücre poliploidi insidansında anlamlı derecede bir artışa neden olmuştur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ya da fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Hamile sıçanlarda 9 mg/kg/gün’e kadar intravenöz dozlarda (54 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında tavsiye edilen insan dozunun 146 katı) ve hamile tavşanlarda 3 mg/kg/gün’e kadar intravenöz dozlarda (35.4 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında tavsiye edilen insan dozunun 96 katı) yapılan üreme ile ilgili çalışmalar sonucunda granisetronun neden olduğu herhangi bir fetus zararına veya fertilite bozukluğuna rastlanmamıştır. Granisetronun 6 mg/kg/gün’e kadar olan subkütan dozlarının (36 mg/m2/gün, vücut yüzeyi temel alındığında önerilen insan dozunun 97 katı), erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı ve üreme yeteneği üzerine bir etkisi görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
TIGRON, aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin herhangi biri ile seyreltilebilir, diğer çözeltiler kullanılmamalıdır.
%0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi
%0.18 sodyum klorür ve %5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi Enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, Sodyum laktat çözeltisi %10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)
Uygulama setlerinin Y-bölgesine enjekte edilen ilaçlardan aşağıda belirtilenler, granisetron ile kimyasal olarak stabil olduğu doğrulanmış olan ilaçlardır.
İlaç | Konsantrasyon |
Siklofosfamid | 2 mg/mL |
Sitarabin | 2 mg/mL |
Dakarbazin | 1.7 mg/mL |
Deksametazon | 0.24 mg/mL |
Doksorubisin | 0.2 mg/mL |
Fluorourasil | 2 mg/mL |
Furosemid | 0.4 mg/mL |
Ifosfamid | 4 mg/mL |
Magnezyum sülfat | 4 g/mL |
Metotreksat | 12.5 mg/mL |
Potasyum klorür | 40 mEq/mL |
Buna ek olarak granisetronun. deksametazon ve mannitol ile karışımı 24 saat süresince stabildir. Ancak diğer ilaçlar üzerine bilgi bulunmamaktadır, bu nedenle genel bir önlem olarak, diğer ilaçlar ile birlikte aynı çözeltilerde karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
6.3. Raf ömrü
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, 24 aydır. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ampuller kullanılmadan önce, renk değişikliği ve partikül varlığı gibi bozulma belirtisi olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir (bkz. 6.3.). Son kullanma tarihi geçmiş ampuller kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. | Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
GRANEXA | 8699586092350 | 828.80TL |
GRANIDUR | 8699587753670 | |
GRANITRON | 8699828091301 | 787.93TL |
GRANSET | 8699844751777 | 770.02TL |
GRATRYL | 8681697750052 | 251.69TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A12266 |
Satış Fiyatı | 154.98 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 154.98 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699293754213 |
Etkin Madde | Granisetron |
ATC Kodu | A04AA02 |
Birim Miktar | 3 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar > Granisetron |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |