TIMOLOL-POS %0.50 5 ml göz damlası Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Yüksek göz iç basınç (oküler hipertansiyon)

• Glokom (kronik açık açılı glokomu)

• Merceğin çıkarılması sonrası glokom (Afaki glokom)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde iki kez 1’er damla uygulanır. TİMOLOL-POS uzun süreli kullanımlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Göz içi basıncının ayarlanmasında başlangıçtaki basınç azalmasının % 50 seviyelere kadar ulaşabileceğine ve daha sonra etkide kayıp meydana gelebileceğine dikkat edilmelidir (Taşifilaksi). 3-12 ay sonra basınç azalması sabitlenir. Bu sebeple TİMOLOL -POS uygulamasını müteakip ilk günlerde düzenli basınç kontrolü çok önemlidir. P-reseptör blokörlerinin oral olarak verilmesi durumunda basınç düşmesinin meydana gelmesi beklenmelidir, bu sebeple TİMOLOL -POS’un lokal olarak uygulanmasının zorunlu olup olmadığı incelenmelidir.

Sistemik olarak P- reseptör blokörlerinin verilmesi zaten söz konusuysa, topik olarak verilen ilaçların ilave etkisi genelde daha düşük olmaktadır. Aşırı pigmentli irisleri olan hastalarda basınç düşmesi daha az olabilir veya gecikebilir.

Uygulama sonrası yaklaşık 1 dakika boyunca gözyaşı kanalına basınç uygulanması olası sistemik yan etkileri azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Yeni doğanlar ve bebekler:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Bronşial hiperreaktivite

- Var olan veya geçmişte var olmuş olan bronşial astım

- Ağır kronik obstrüktif pulmoner hastalığı

- Sinüs bradikardisi

- İkinci ve üçüncü dereceli atrio-ventriküler blok

- Overt kalp yetmezliği

- Kardiyojenik şok

- İlacın etkin maddesi veya diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

- Ciddi alerjik rinit

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonium klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonium klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulamadan en az 15 dakika sonra takılmalıdır. TİMOLOL-POS doping kontrollerinde pozitif sonuç meydana getirebilir. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik olarak uygulanmasıyla ortaya çıkan aynı advers reaksiyonlar, topikal uygulamada da görülebilir. Örneğin, timolol maleatın sistemik veya oftalmik uygulamasını takiben, astımlı hastalarda bronkospazmdan dolayı ölüm dahil ciddi solunum reaksiyonları ve kardiyak reaksiyonlar ve seyrek olarak kardiyak yetmezlikle alakalı ölüm rapor edilmiştir.

Kalp atımının korunması ve yeniden düzenlenmesinde zorluk rapor edilmiştir. Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin birkaç klinik bulgusunu (örn; taşikardi) maskeleyebilirler. Tirotoksikozisten şüphenilen hastalar, tiroid akınını hızlandırabilecek beta-adrenerjik blokör ajanlarının beklenmeyen yoksunluğundan kaçınmak için dikkatlice değerlendirilmelidirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak kullanılan adrenalin içerikli göz damlaları midriazise neden olabilir.

Timolol’ün farmakolojik etkisi olan intraoküler basıncın azaltılması, adrenalin ve pilokarpin içeren göz damlalarıyla birlikte daha da artar.

Beta blokörlerin aynı anda sistemik kullanımı, karşılıklı olarak her bir ilacın farmakolojik aktivitesinde bir artışa neden olacaktır. Timolol’ün intraoküler basıncı azaltması ile birlikte kardiyovasküler sistem üzerine beta-blokör aktivitesi de artmış olacaktır.

Timolol’ün oral kalsiyum antagonistleri, katekolamin salınımını sağlayan ilaçlar ya da beta blokörlerle aynı anda kullanımı, hipotansiyon ve bradikardi riskini potansiyelize edebilir. Kardiyak fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. Katekolamin salınımını sağlayan ilaçlarla birlikte kullanımı vertigo, senkop ve postural hipotansiyona neden olabilir.

Dijitaller ve kalsiyum antagonistleri ile beta adrenerjik blokör ajanların birlikte kullanımıyla atriventriküler ileti zamanını uzatıcı aditif etkiler olabilir.

Oral beta adrenerjik blokör ajanlar, klonidin yoksunluğunun eşlik edebildiği rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Oftalmik timolol maleat ile rebound hipertansiyonun şiddetlenmesinin raporları bulunmamaktadır.

Beraberinde kalp yetmezliği bulunan hastalarda oral veya intravenöz kalsiyum antagonistleri ve lokal beta-reseptör bloke edici ajanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü A-V ileti defektleri, sol taraf kalp yetmezliği ve hipotansiyon görülebilir.

İki topikal beta adrenerjik blokör ajanın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C; D(ikinci ve üçüncü trimesterler için)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TİMOLOL-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde TİMOLOL-POS ile yapılmış iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bununla birlikte beklenen yarar olası risklere karşı kesin olarak dengelenmelidir.

Annelere doğumdan kısa bir süre önce TİMOLOL-POS uygulandığında, yeni doğanda bradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülebilir. Yeni doğanlarda diğer beta-blokörlerle, beta blokajı raporları mevcuttur. Bu nedenle, yeni doğanlar doğum sonrası birkaç gün için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Oküler uygulama sonrası timolol anne sütüne geçer ve anne plazmasından daha yüksek konsantrasyonlarda birikebilir. Her ne kadar, anne sütüne geçen etkin madde miktarı, yeni doğan için bir risk oluşturmasa da, çocuk beta blokajın semptomları için, dikkatlice gözlenmiş olmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Göz hastalıkları

Konjuktivit, blefarit, keratit, görme bozukluğu, diplopi, pitoz, gözde kuruluk hissi gibi göz irritasyonları.

Kornea hassasiyetinin kısa süreli atenüasyonu gibi fıstülasyon ameliyatları sonrası koroid ayrılması da olasıdır.

Tedavi başlangıcında birkaç gün sonra kaybolan baş ağrısı olasıdır. TİMOLOL-POS göz damlasında bulunan bileşenlere karşı alerjik reaksiyon gelişebilir.

Aynı etkin maddeli fakat farklı bir komposizyon ve üretim prosesine sahip ürünler ok seyrek reversible uveit (uveitis anterior) vakaları rapor edilmiştir.

Sistemik yan etkiler

Göz damlaları ile tedavide, timololün vücut tarafından rezorbe edilmesi ve kan akışına ulaşması nedeniyle sistemik yan etkiler olasıdır. Bu yan etkiler seyrek ve çok seyrek görülür.

Kardiyak hastalıkları

Bradikardi, aritmi, hipotansiyon, senkop, atrioventriküler blok, serebrovasküler yara, serebral iskemi, kalp yetmezliği, kardiyak arrest, palpitasyonlar, hipertansiyon, pulmoner ödem, ödem, klodikasyon, Raynoud fenomeni ve soğuk el ve ayak.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bronkospazmalar (özellikle bronko-spastik hastalığı olan hastalarda), solunum yetmezliği, dispne, nazal konjesyon, öksürük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lokal ya da genel ekzantemler, ürtiker ve alopesi gibi aşırı duyarlılıklar.
Endokrin hastalıkları

İnsüline bağımlı hastalarda hipoglikemi belirtilerinin maskelenmesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Anoreksi

Gastrointestinal hastalıkları

Diyare

Sinir sistemi hastalıkları

Davranış değişiklikleri, konfüzyon, halusinasyonlar, anksiyete, sinirlilik, desoriyantasyon
Özel duyular

Sistoid maküler ödem, diplopi, psödopelvofemoral
Diğer yan etkiler

Kulak çınlaması (tinnitus), Myasthenia gravis semptomlarında şiddetlenme, parestezi, impotans, kan değerlerinde değişme, baş ağrısı, halsizlik, bulantı, baş dönmesi, depresyon.

Tavsiye:

TİMOLOL-POS ile tedavi hipoglikemi belirtileri maskelenebilir.

İlacın bırakılması sonrası etki birkaç gün devam edebilir. Eğer TİMOLO-POS uzun süre kullanıldıktan sonra bırakılırsa, basınç düşürücü etkisi en fazla 2-4 hafta daha devam edebilir. Beta reseptör blokör ajanlar her iki göz veya sadece bir göz tedavi edilse bile intraoküler basıncı düşürür. Gece basınç artışı meydana gelen hastalarda TİMOLO-POS kullanımı uygun değildir.

Tavsiye:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

intoksikasyon semptomları

Yüksek doz, ciddi hipotansiyon, kardiyak yetmezlik, kardiyogenik şok, kardiyak arreste kadar varabilen bradikardiye neden olabilir. İlaveten, solunum zorluğu, bronşiyal spazmlar, kusma, konfüzyon ve genel kranplar da görülebilir.

intoksikasyon tedavisi

Genel önlemlere ek olarak, yaşamsal fonksiyonlar kontrol edilmeli ve eğer gerekli ise yoğun bakım koşulları altında düzeltilmelidir. Antidot olarak uygun olan ilaçlar:

• Atropin: İntravenöz bolus enjeksiyon olarak, 0.5-2.0 mg.

• Glukagon: Başlangıçta intravenöz olarak 1-10 mg, daha sonrasında, infüzyon olarak saatte 2.0-2.5 mg.

• Etkinlik ve vücut ağırlığına bağlı olarak, beta-sempatomimetik ilaçlar: Dobutamin, izoprenalin, oksiprenalin ya da epinefrin (adrenalin).

Tedaviye dirençli bradikardide, kalp pili tedavisi endike olabilir.

Bronkospazm durumunda beta-2-sempatomimetik ilaçlar (aerosol olarak ya da aktivite yetersizliği durumlarında enjeksiyon olarak) veya aminofilin intravenöz olarak verilebilir.

Konvülziyon durumunda, diazepam’ın yavaş intravenöz uygulanması önerilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.