Yenirec İlaçları TINSERC BID 24 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

TINSERC BID 24 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Betahistin Dihidroklorur }

Sinir Sistemi > Başdönmesi İlaçları > Betahistin
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 9 August  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TİNSERC® BID 24 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tablet 15,63 mg betahistine eşdeğer 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet

    Beyaz renkli, bikonveks, tek yüzü çentikli, yuvarlak tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:

        vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        24 mg: Günde 2 defa 1 tablet. Günlük doz 48 mg'dır. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 2 doz halinde uygulanmalıdır.

        Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.

        Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

        Uygulama şekli:

        Sadece ağızdan kullanım içindir.

        Tercihen yemeklerle birlikte alımı betahistin'in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:‌

        Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, TİNSERC BID'nin 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

        Geriyatrik popülasyon:

        Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Bronşiyal astımı ve peptik ülser ya da duedonum ülseri öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, in vivo

        sitokrom P 450 enzimlerinin ürünle ilişikli in vivo inhibisyonu yoktur.

        İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını baskıladığını göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

        Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkililiğini değiştirebilir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

        Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok büyük dozlarda kullanıldığında tespit edilmiştir. İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.‌

        Üreme yeteneği / Fertilite

        İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Betahistin, Meniere Hastalığı ve iç kulaktan kaynaklanan vertigoda endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

        Spesifik olarak araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için yapılan klinik çalışmalarda betahistinin etkisi olmamıştır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

        Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor†olarak sınıflandırılmıştır.

        Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen yan etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tabloda sunulmuştur. Yan etkiler her görülme sıklığı sınıfında ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir.

        Sistem organ sınıfı

        Yaygın (≥1/100, <1/10)

        Bilinmiyor (mevcut veriler

        değerlendirme için yeterli değildir)

        Bağışıklık sistemi

        hastalıkları

        Aşırı duyarlılık reaksiyonları

        (Anafilaksi gibi)

        Sinir sistemi hastalıkları

        Baş ağrısı

        Gastrointestinal hastalıklar

        Bulantı ve dispepsi

        Hafif gastrik yakınmalar (örn.kusma, gastrointestinal ağrı,

        abdominal distansiyon ve gaz)

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Kutanöz ve subkutanöz aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker,

        döküntü ve kaşıntı

        1) Bu yan etkiler genellikle, dozun yemek sırasında alınması veya dozun düşürülmesi durumunda ortaya çıkar.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Birkaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif – orta şiddette semptomlar (örn. bulantı, somnolans, abdominal ağrı) gözlenmiştir. Özellikle diğer ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (örn. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.

        Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Anti-vertigo preparatları ATC Kodu: N07CA01‌‌

          Betahistinin etki mekanizması kısmen anlaşılmıştır. Hayvan çalışmaları ve insan verilerinin desteklediği birçok hipotezler mevcuttur:

            Betahistin histaminerjik sistemi etkiler:

            Betahistin nöronal dokuda da kısmi histamin H1-reseptör agonisti ve histamin H3- reseptör antagonisti olarak davranır. H2-reseptör aktivitesi ihmal edilebilir düzeydedir. Betahistin histamin döngüsü ve salınımını presinaptik H3-reseptörlerini bloke ederek ve H3-reseptörünün down regulasyonuna yol açarak artırır.

            Betahistin beynin tümüne olduğu gibi koklear bölgeye de kan akımını artırabilir: Hayvanlarda yapılan farmakolojik testler iç kulakta stria vaskularis kan dolaşımında düzelme olduğunu göstermiştir; muhtemelen iç kulaktaki mikrosirkülasyonda prekapiller sfinkterlerin gevşemesine bağlıdır. Betahistinin insanda serebral kan akımını artırdığı da gösterilmiştir.

            Betahistin vestibular kompansasyonu kolaylaştırır:

            Betahistin hayvanlarda unilateral nörektomi ardından vestibular iyileşmeyi, merkezi vestibular kompansasyonu artırıp kolaylaştırarak hızlandırır; bu etki histamin döngüsü ve salınımında artış ile karakterize olup H3 reseptör antagonizmi ile gerçekleştirilir.

            İnsanlarda vestibular nörektomi sonrasında iyileşme süresi de betahistin ile kısalmıştır.

            Betahistin vestibular nükleuslarda nöronal ateşlemeyi değiştirir:

          Betahistinin, lateral ve medial vestibular nükleuslardaki nöronlarda spike oluşumunu doza bağlı olarak baskılama etkisinin olduğu da bulunmuştur.

          Hayvanlarda gösterildiği gibi farmakodinamik özellikler betahistinin vestibular sistemdeki terapötik yararına katkıda bulunabilir.

          Betahistinin etkililiği, çalışmalarda vestibular vertigo ve Ménière hastalığı olan hastalarda yapılan vertigo ataklarının şiddet ve sıklığında iyileşme ile gösterilmiştir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Oral yoldan uygulanan betahistin, gastrointestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir. Emilim ardından ilaç hızla ve neredeyse tamamen 2- piridilasetik aside metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle farmakokinetik analizler plazma ve idrarda 2-PAA ölçümlerine dayanır.

          Tokluk durumunda Cdüzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

          Dağılım:

          Betahistinin kan plazma proteinleri tarafından bağlanan yüzdesi %5'ten düşüktür.

          Biyotransformasyon:

          Absorpsiyondan sonra betahistin hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik aside (farmakolojik aktivitesi yoktur) metabolize olur. Betahistin oral uygulaması ardında 2-PAA'nın plazma (ve idrar) konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3,5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

          Eliminasyon:

          2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.

          Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:

          8-48 mg oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Kronik toksisite

          Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.

          Betahistin dihidroklorür ile kronik oral toksisite çalışmaları sıçanlarda 18 ay ve köpeklerde 6 ay süre ile yürütülmüştür. Sıçanlarda 500 mg/kg ve köpeklerde 25 mg/kg'lık dozun tolere edildiği ispatlanmıştır.

          Mutajenik ve karsinojenik potansiyel Betahistin mutajenik değildir.‌

          Betahistin dihidroklorür 18 ay ile sınırlı çalışmada 500 mg/kg doza dek karsinojenik potansiyel kanıtı göstermemiştir.

          Üreme toksisitesi

          Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan çalışmalarda yalnızca çok yüksek dozlardaki maruziyetlerde bu toksik etki ortaya çıkmaktadır. Bu durum klinik kullanımda çok az önem taşımaktadır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Mikrokristalin selüloz Mannitol

            Sitrik asit monohidrat Kolloidal silikon dioksit Talk

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            TİNSERC BID 24 mg Tablet, 30, 60 ve 100 tablet içeren PVC/PVDC/alüminyum blister

            ambalajda

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 123.05 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 123.05 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699559010411
    Etkin Madde Betahistin Dihidroklorur
    ATC Kodu N07CA01
    Birim Miktar 24
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Sinir Sistemi > Başdönmesi İlaçları > Betahistin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TINSERC BID 24 mg tablet Barkodu