TIOZONE 30 G krem %1 Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Tiokonazol %1

Hidrokortizon Asetat %2

Propilen glikol Setil Alkol Stearil Alkol Metil Paraben Propil Paraben Butillenmiş hidroksitoluen

% 10,00

%2,40

%1,60

%0
,15

%0,08

%0,10

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkli homojen krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

TİOZONE®, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde 2 defa etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulanır.

Tedavi süresi yaklaşık 1 haftadır. 1 hafta içinde semptomlarda düzelme görülmezse, doktora başvurulmalıdır. Gerekirse kortikoid içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilebilir.

Lokal olarak ince bir tabaka halinde deri üzerine uygulanır. TİOZONE® yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Hidrokortizon karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TİOZONE®,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunlann türevlerine karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda,

- Gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde,

- Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklannda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, canlı virüs aşılannın uygulanması sırasında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Glokom gelişebileceğinden göz çevresine uygulanmamalıdır; ayrıca ano-genital bölgeye ve/veya hasarlı cilde uygulanmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin yan etki profilini minimum seviyede tutmak için günde 2 defadan fazla olmamak koşulu ile sadece etkilenen bölgeye uygulanmalıdır.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel hijyene önem verilmelidir, iç çamaşır ve havlu, bez gibi kişisel eşyalar her gün değiştirilmelidir.

Hidrokortizon ab sorb siy onunda artış ve bunu takiben adrenal baskılama meydana gelebileceğinden, etkilenen bölge pansuman veya bez sargı ile kapatılmamalıdır.

Lokal iritasyon gelişirse, TİOZONE®’nun kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde farklı bir tedavi uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi ilk trimesterde D, ikinci ve üçüncü trimesterde C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

TİOZONE®’nun yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebeliğin ilk üç ayında TİOZONE® kullanılmamalıdır.

TİOZONE®’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tiokonazolün fetus üzerinde teratojenik etkisi olmadığı gösterilse de insanlar üzerinde herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir.

Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına, anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle geniş alanlara uygulanmasından kaçınılmalı, emziren annelerin göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Tiokonazolün anne sütü ile atılımı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçebildiği için uygulama sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hidrokortizon asetatın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal yan etkiler: özellikle uzun kullanımdan sonra telanjiektazi, cilt atrofısi ve ciltte çatlaklar (stria); iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, aleıjik kontakt dermatit.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması aşağıda sunulmuştur:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

BilinmiyorAlerjik reaksiyon

Bilinmiyor:Parestezi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:

Çok seyrek: Deri inflamasyonu, deri döküntüsü

Bilinmiyor: Depigmentasyon, vezikül oluşumu, kontakt dermatit, deride kuruluk, göz çevresinde ödem, tırnak ile ilgili sorunlar (tırnaklarda renk değişimi, kütikül iltihabı ve tırnak ağrısı) kaşıntı, deri iritasyonu, deride pullanma, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Periferik ödem Bilinmiyor: Ağrı

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür.

Ayrıca, kortikosteroid sınıfına ait istenmeyen yan etkiler arasında özellikle uzun süreli kullanım sonucunda meydana gelen cilt atrofısi, telanjiektazi ve ciltte çatlaklar (stria); folikülit, hipertrikozis, perioral dermatit, aleıjik kontakt dermatit, depigmentasyon ve adrenokortikal baskılama.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımının meydana gelmesi beklenmemektedir. Kronik doz aşımı veya yanlış kullanımda topikal veya sistemik yan etki görülme sıklığı yükselebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal kortikosteroid ve antifungal ATC Kodu: D01AC20

Hidrokortizon asetat, adrenal korteksten salgılanan steroid bir hormon olup, yüksek etkili bir antiinflamatuvardır. Hidrokortizon asetat topikal uygulamalarda vazokonstriktör, lizozomal membran stabilizatör etkisi ile kaşıntıyı inflamasyonu ve ağrıyı giderme potansiyelinden yararlanır.

Hidrokortizon asetat adrenal korteksten salgılanan steroid bir hormon olup, hem glukokortikoid (antiinflamatuvar), hem de mineralokortikoid özelliklerine sahiptir. Hidrokortizon asetatın etki mekanizması henüz tam olarak açıklanmamış olsa da, bazı

çalışmalar insanlarda vazokonstriktör potens ve terapötik etkinliği arasında görülebilir bir korelasyon olduğunu öne sürmüştür.

Kortikosteroidler, inflamasyona ait endojen kimyasal mediyatörlerin oluşumunu, salgılanmasını ve aktivitesini baskılayabilir. Kortikosteroidler, hasarın olduğu bölgeye marjinasyonu ve takiben hücre göçünü engelleyerek dilatasyon ve bölgedeki artmış damar geçirgenliğini düşürür, böylece hücrelerin hasarlı bölgeye geçişi azalır. Bu vazokonstriktif etki, serum ekstravazasyonunu, ödemi ve rahatsızlığı azaltır.

Tiokonazol, maya ve mantarlara (dermatofıtler dahil) yüksek etkinliğe sahip sentetik antifungal bir ajandır. Tiokonazolün krem ve losyon gibi topikal farmasötik formları Epidermophytorı jloccosum, Microsporum audouini, Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Trichophyton menlagrophyles ’in sebep oldukları Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manuum ve Tinea pedis gibi dermatofıtozislerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ayrıca, tiokonazol T. Rubrum, Hendersonula toruloidea veya Acremonium’un da sorumlu oldukları onikomikozis, Malassezia furfur tarafından olulşturulan pityriasis (tinea) versicolor ve Candida albicans’ın meydana getirdiği intertrigo, diaper rash (pişik) ve paronişi’nin de dahil oldukları kütanöz ve mukokütanoz enfeksiyonlann tedavisinde de yer almaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar.

Tiokonazol:

Hayvan deneyleri, tiokonazolün topikal kullanımında minimum emilim sağlandığını göstermektedir. Deney hayvanlarına %2 tiokonazol içeren kremin uygulanmasından 12 saat sonra maksimum konsantrasyona ulaşılmıştır (0.13 mcg/mL).

%1 tiokonazol içeren kremin 20 mg/gün dozda 28 gün süreyle uygulamasından sonra plazmada bulunan konsantrasyonlar göz ardı edilebilecek seviyelerde bulunmuştur (10.1 ng/ml).

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Tiokonazol:

Tiokonazolün, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasvon:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Tiokonazol:

Tiokonazolün ana metaboliti glukuronid konjugatıdır.

Tiokonazolün metabolitlerinden biri imidazol halkası üzerinde N-glukuronidasyon sonucu şekillenir, diğer metaboliti ise klorotiyenil grubunun O-detiyenilasyonu, alkole hidrate olması ve glukuronidasyonu ile meydana gelir.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

Tiokonazol:

Tiokonazolün oral yoldan alınan dozunun yaklaşık %25-%27’si metabolitleri şeklinde idrar ile birlikte atılırken, % 59’u çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde feçes ile atılır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun gebelik sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifıdanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embriyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.

Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc’lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.

Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon infıltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid infıltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.

Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz çalışmalarında, tiokonazolün diğer imidazol türevi antifungal ajanlar gibi karaciğer sitokrom P450 enzimini indüklediğini göstermiştir.

Hamile tavşanlarda gebeliğin son 10 gününde 50 mg/kg/gün dozunda tiokonazol uygulamasının ardından doğumla ilgili hiçbir advers etki görülmemiştir. In vivo ve in vitro çalışmalarda tiokonazol gerek kromozomal, gerekse subkromozomal düzeyde mutajenik aktivite göstermemiştir. Erkek sıçanlarda 150 mg/kg/gün dozunda tiokonazolün oral uygulamasını takiben hiçbir fertilite sorunu görülmemiştir. Bunun yanı sıra dişi sıçanlarda 35 mg/kg/gün dozdan fazla oral tiokonazol uygulamasını takiben preimplantasyon kaybı görülmüştür.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Deiyonize Su Sitrik Asit Sodyum Sitrat Disodium EDTA Xanthan Gum Vitamin E Metil Paraben

Peg-6 Stearat, Etilen Glikol Palmitostearat ve Peg 32 stearat karışımı (Tefose 63)

Etil Oleat Isopropil Palmitat

Emülsiyon yapıcı parafın (Emulsifying Wax)

Setil Alkol Stearil Alkol

Hintyağı, kısmi olarak hidrojene (Partially Hydrogenated Castor Oil)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp Ambalaj büyüklüğü: 30 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
COMPINAZOL	8680530620163	113.62TL
DERMO-REST	8681801350949	330.63TL
EKZE-MANT	8699561340094	113.31TL
FUGGY	8699772350073	153.38TL
FUGISID	8699567350011	136.59TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.