TIRVAS MR 35 mg 60 film kaplı modiye salım tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Trimetazidin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİRVAS MR 35 mg Modifiye Salım film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Trimetazidin dihidroklorür.......35 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı modifiye salım tablet
Pembe renkte film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme olarak endikedir.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerik maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.6).
Bu İlaç başlamış olan anjina ataklan için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki İlk günlerde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme , akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştın İmalıdır.
Düşmelerin başlangıç nedeni arteryal hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir(bakınız bölüm 4.8).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TİRVAS MR’ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalannda fetus üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: vertigo, bağ ağnsı.
Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama).
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.
Bilinmiyor: konstipasyon.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: döküntü, puritus, ürtiker.
Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke’s ödemi, AGEP (acute generalized ezanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu güne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidinin yanlışlıkla aşın alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
KARDİYOLOJİ/DİĞER ANTİ-ANJİNAL İLAÇLAR (C01EB15: Kardiyovasküler sistem)
Trimetazidin, hipoksi veya iskemiye maruz kalan hücrelerin eneıji metabolizmasını korur ve buna bağlı olarak hücre içi ATP düzeyinin azalmasını önler. Bu şekilde iyon pompalannın işleyişi ve Na/K iyonlarının hücre içine giriş çıkışlan düzenlemekte ve hücre homeostazı korunmaktadır.
Hayvanlarda trimetazidin:
• Kalpte ve nörosensöriyel organlarda iskemi ve hipoksi esnasında enerji metabolizmasının korunmasına yardımcı olur.
• Transmembran iyon akış düzensizliklerini ve iskemi ile indüklenen hücre içi asidoz’i azaltmaktadır.
• İskemik ve reperfiize kalp dokusunda nötrofıl filtrasyonunu ve migrasyonunu azaltır. Aynı zamanda eksperimental enfarktlan azaltır.
• Bu olaylar doğrudan hemodinamik etkinin yokluğunda olmaktadır.
İnsanlarda, anjina pektorisli hastalardaki kontrollü çalışmalarda trimetazidin:
• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. Gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik eşiği yükseltir,
• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili ani değişiklikleri kontrol eder,
• Angina ataklarının sıklığını anlamlı olarak azaltır,
• Trinitrogliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.
2 aylık süreli çalışmada , 50 mg atenolol alan hastalara ilave olarak verilen 35 mg trimetazidin, 12 saat sonra plasebo ile karşılaştı aldığında , egzersiz testinde 1-mm ST-segment depresyon oluşuncaya kadar geçen zamanda anlamlı bir artış kayd edilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşılır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75‘ine eşit veya fazladır.
60. saatten önce kararlı duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı TİRVAS MR 35 mg‘m farmakokinetik özelliklerini etkilemez.
Dağılım:
Dağılım hacmi 4.8 L/kg’dır, ki bu da iyi doku dağılmını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece %16’sı in vitro bağlanır).
Eliminasvon:
Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. Trimetazidinin ortalama eliminasyon yan-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.
Trimetazidin’in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensi İle ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin (ki bu da yaş ile birlikte azalır) bir sonucudur.
Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Veri yoktur. Kalsiyum fosfat dibasik dihidrat Polyetilenoksit Aerosil 200 Magnezyum stearat Film Kaplama Advantia prime 371886DA00 (Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksid, san demir oksid) Deiyonize su Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 24 Ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutuda, Al/PVC/PVDC opak blisterde 60 tablet bulunmaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
CARMETADIN
8680199090826
129.83TL PICADIL
8699536092089
SITOREL
8699541093705
TIRVAS
8699543030098
TRIPLUS
8697936030298
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.Satış Fiyatı | 101.13 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 101.13 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699543030098 |
Etkin Madde | Trimetazidin |
ATC Kodu | C01EB15 |
Birim Miktar | 35 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 60 |
Kalp Damar Sistemi > Diğer Kalp İlaçları > Trimetazidin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |