TISSEEL VH, buharla steril edilmiş iki bileşenli bir fibrin yapıştırıcıdır. İkisi liyofilize (yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin) ikisi sulandırıcı (fibrinoliz inhibitör solüsyonu ve kalsiyum klorür solüsyonu) olmak üzere 4 flakon içeren ambalajlarda ve dört ayrı formda (0.5 ml, 1.0 ml, 2.0 ml ve 5.0 ml) sunulmaktadır.
Flakon-1’in bileşimindeki steril (buharla steril edilmiştir) ve apirojen liyofilize yapıştırıcı protein konsantresi, insan plazma havuzundan elde edilmiştir. Bu flakonu sulandırmada kullanılan ikinci flakon, 3000 KIU/ml (kallikrein inhibitör ünite) steril ve apirojen sığır kaynaklı aprotinin solüsyonu (fibrinoliz inhibitör solüsyonu) içerir. Yapıştırıcı protein konsantresi, plazmin gibi proteazların inhibitörü olan aprotinin solüsyonu ile sulandırıldıktan sonra, 75-115 mg/ml fibrinojen (100-130 mg/ml total protein) ve 2250-3750 KIU/ml fibrinoliz inhibitörü içeren bir solüsyon oluşur.
Flakon-3’ün bileşimindeki steril (buharla steril edilmiştir) ve apirojen liyofilize trombin, insan plazma havuzundan elde edilmiştir. 40 mmol/ml steril ve apirojen kalsiyum klorür solüsyonu ile sulandırıldıktan sonra 400-600 IU/ml trombin (insan kaynaklı) ve 36-44 mmol/ml kalsiyum klorür içeren bir solüsyon oluşur.
Bu şekilde hazırlanan Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanılarak fibrin yapıştırıcı oluşturmak üzere birleştirilir (Bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarındaki dalak hasarlarının tedavisinde; cerrahi girişimler sırasında kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduğunda veya mümkün olmadığında hemostaza yardımcı tedavi olarak endikedir. Masif arteriyel kanamalarda endike değildir.
TISSEEL VH’nın kolostomilerin kapatılması işleminde yardımcı tedavi olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
TISSEEL VH kardiyopulmoner baypas cerrahisi uygulanan heparinize hastalarda etkin hemostaz sağlar.
TISSEEL VH, sığır proteinlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Hayatı tehdit edebilecek düzeylere varabilen alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar veya tromboembolik olaylardan kaçınmak için damar veya doku içine enjekte edilmemelidir.
TISSEEL VH yalnızca topikal uygulama içindir.
TISSEEL VH bileşimindeki yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin, insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sırasında iki aşamalı buharla ısı uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu sağladığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, insan plazmasından elde edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir işlemin tümüyle etkili olmadığı bilinmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalık etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donör plazmaları bazı virüslerle daha önce karşılaşmış olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur.
TISSEEL VH’nın eski versiyonuyla (tek aşamalı buharla ısıtma yöntemiyle hazırlanmış preparat) yapılan 30 hastayı kapsayan bir çalışmada, ürünle ilgili herhangi bir HIV veya hepatit bulaşmasına rastlanmamıştır. Avrupa’da TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrası izlem çalışmalarında herhangi bir HIV veya hepatit vakası bildirilmemiştir.
Hekim, sığır kaynaklı sensitizasyon açısından dikkatli olmalıdır.
Yapıştırıcı protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya ağır metallerle temas ettiğinde denatüre olduğu için, bu maddeleri içeren antiseptik uygulanmış yaralara, yara temizliği yapılmadan uygulanmamalıdır.
Düşük pH değerden dolayı, oksiselüloz içeren preparatlar TISSEEL VH’nın etkinliğini düşürebilir, taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır.
TISSEEL VH’nın diğer biyo-uyumlu taşıyıcı materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanılabilirliği hakkında kontrollü klinik çalışmalar da yapılmamıştır.
Karışım için Fibrinoterm (ısıtıcı ve karıştırıcı cihaz) yerine su banyosu kullanılacaksa, olası kontaminasyonu önlemek amacıyla flakonlar tamamen su içine batırılmamalıdır.
Hastalar İçin Bilgi:
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastaları etkilemektedir. Döküntü ve eklem ağrısı belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan ateş, sersemlik hali, titreme ve burun akıntısı gibi belirtiler Parvovirüs B19 enfeksiyonuna işaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı-kusma ve karın ağrısı belirtileriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarı-yeşilimsi cilt rengi sık rastlanan bulgulardır. Bu bulguları olan hastalar bir hekime danışmalıdırlar.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik Kategorisi: C
TISSEEL VH ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme yeteneğine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH, gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalıdır.
Çocuklarda Kullanım:
Pediyatrik yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.Diğer plazma kaynaklı ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Klinik araştırmalar süresince bu tip bir advers etki bildirilmemiştir.
Hafif-orta şiddetteki yan etkiler antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar güncel şok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir.
Sığır proteinlerine (Aprotinin) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile tekrarlayan uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, eğer daha önce bir tedavi uygulanmadıysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar gelişebilir. TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile ikinci tedavi de iyi tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik uygulamalarında, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, mide bulantısı, kan basıncında düşme taşikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik şok gelişmesidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığında, TISSEEL VH fibrin yapıştırıcının uygulanması durdurulmalı ve modern tedavinin gereklilikleri doğrultusunda acil önlemler alınmalıdır.
Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ya da Aprotinin uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Bilinen bir etkileşimi yoktur. Preparat, heparinize hastalarda dahi kullanılabilir (ör. ekstrakorporeal dolaşım sırasında).
TISSEEL VH, yalnızca topikal olarak uygulanmalıdır. Gerekli doz aşağıdaki tablo kullanılarak, uygulanacak yüzeyin boyutlarına göre hesaplanabilir:
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 4 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 0.5 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 8 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 1.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 16 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 2.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 40 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu 5.0 ml
TISSEEL VH, 4 ayrı flakonda aşağıdaki bileşenleri içerir:
Yapıştırıcı Protein Konsantresi (liyofilize)
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu
Trombin (liyofilize)
Kalsiyum Klorür Solüsyonu
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Trombin, sırasıyla Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile çözülür.
Bu şekilde hazırlanan Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu, Duploject veya benzeri bir sistem kullanılarak Fibrin Yapıştırıcı oluşturmak üzere birleştirilir.
Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu hazırlarken ve uygularken, erken katılaşma olmaması için ayrı enjektörler kullanılmalıdır.
Yapıştırıcı Protein Solüsyonu’nun Hazırlanması:
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi, 3000 KIU/ml Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu kullanılarak sulandırılır.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren flakonların kapaklarını çıkarınız. Her iki flakonun plastik tıpalarını bir antiseptikle silerek kurumaya bırakınız. Dezenfeksiyon için betadin gibi iyot içeren solüsyonlar kullanmayınız.
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi’ni Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu ile sulandırınız. Sulandırma işlemi için hem karıştırıp hem de ısıtan Fibrinoterm cihazı, standart inkübatör ya da su banyosu kullanılabilir.
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi’nin Fibrinoterm kullanarak hazırlanması:
(Önerilen hazırlama metodu)
Fibrinotherm cihazı, flakonu hem ısıtarak hem de karıştırarak hazırlama işlemini kolaylaştırmak amacıyla geliştirilmiştir (Yapıştırıcı Protein Konsantresi flakonu içerisinde manyetik karıştırıcı bulunmaktadır). Isıtma ve karıştırma işlemleri ayrı ayrı gerçekleştirilebilir. Cihaz 37 °C sabit ısı sağlar ve Yapıştırıcı Protein Konsantresi ile Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren değişik boyutlardaki flakonların ısıtılmasına uygundur.
Başlangıçta karıştırıcının kapalı olduğundan emin olunuz (yeşil düğme).
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ile Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu içeren flakonları cihazın uygun yerlerine yerleştirip ısıtıcıyı açınız (kehribar renkli düğme). Cihazın, 37 °C’ye ulaştığını gösteren uyarı ışığının sönmesini bekleyiniz ve flakonları 10 dakika ısıtınız.
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu’nu, liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonun içerisine transfer ediniz.
Sulandırılmış flakonu cihazın en geniş yerleştirme bölümüne uygun adaptörü kullanarak yerleştirip karıştırıcıyı açınız (yeşil renkli düğme). Flakonu 8-10 dakika kadar karıştırınız.
Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakon içerisinde gözle görülür partikül kalmadığında kullanıma hazır hale gelmiştir. Partikül varlığında flakonu solüsyon homojen olana kadar birkaç dakika daha karıştırınız.
Not:
Yapıştırıcı Protein Konsantresi’ni tamamen çözünmeden kullanmayınız. Yapıştırıcı Protein Konsantresi, Fibrinotherm cihazı kullanılmasına rağmen 20 dakika içerisinde çözünmezse bu flakonu kullanmayınız, yeni bir ürün kullanınız.
Tamamı kullanılmayan Yapıştırıcı Protein Konsantresi’ni 37 °C’de karıştırmadan saklayınız. Homojenliğinden emin olmak için, solüsyonu kullanmadan kısa bir süre önce Fibrinotherm cihazı’nın düğmesini açınız.
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi’nin su banyosu kullanarak hazırlanması:
Liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu flakonlarını 37 °C’ye kadar ısıtınız (40 °C üzerine çıkılmamalıdır).
Fibrinoliz İnhibitör Solüsyonu’nu, liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi içeren flakonun içerisine transfer ediniz.
Flakonu 37 °C’de 1 dakika tutunuz.
Flako
 |
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
 |
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren
yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
